TherVacB: Entwicklung einer kurativen Strategie gegen chronische Hepatitis B
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TherVacB-Projekt startet klinische Studie zur Entwicklung einer kurativen Strategie gegen chronische Hepatitis B
München, 22. Juli 2025: Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bleibt eine erhebliche globale Gesundheitsherausforderung. Schätzungsweise 254 Millionen Menschen sind weltweit betroffen, und jährlich sterben über eine Million Menschen an den Folgen von Leberversagen oder Leberkrebs. Antivirale Therapien können die Virusvermehrung unterdrücken, beseitigen das Virus jedoch nicht vollständig – sie erfordern meist eine lebenslange Einnahme. Es besteht daher dringender Bedarf an zugänglichen kurativen Therapien, die dazu beitragen können, die langfristigen medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen nachhaltig zu verringern.
Das TherVacB-Projekt, eine europäische Forschungsinitiative unter der Koordination des Helmholtz Zentrum München, hat mit dem Beginn der klinischen Studie an Patientinnen und Patienten einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Aufbauend auf über einem Jahrzehnt wissenschaftlicher Forschung zielt das TherVacB-Projekt darauf ab, einen neuartigen, bezahlbaren und kurativen immuntherapeutischen Ansatz gegen chronische Hepatitis B zu entwickeln. Der integrierte Ansatz umfasst die Grundlagenforschung sowie die präklinische und klinische Entwicklung und wird durch Instrumente wie ein europäisches HBV-Patientenregister unterstützt. Ergänzend kommen Aufklärungs- und Rekrutierungsstrategien zum Einsatz – gestützt auf ethische Leitlinien zum Einsatz von sozialen Medien, um auch schwer erreichbare Betroffene einzubinden. Ein Studienzentrum in Tansania trägt zum Aufbau lokaler Kapazitäten zur HBV-Diagnose und -Behandlung bei. Mehrsprachige Projektkommunikation stellt sicher, dass Projektinhalte und Bildungsangebote weltweit zugänglich sind.
Der Start der Patientenrekrutierung im TherVacB EU-Projekt folgt auf eine erfolgreiche Phase-1a-Studie mit gesunden Freiwilligen, in der der Impfstoffkandidat ein günstiges Sicherheitsprofil und die gewünschten Immunreaktionen zeigte. Das TherVacB-Konsortium geht nun in eine multizentrische Phase-1b/2a-Studie über, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und immunologische Wirksamkeit des Impfstoffs erstmals bei Patientinnen und Patienten mit chronischer HBV-Infektion geprüft wird, die bereits eine Standardtherapie erhalten.
„Der Übergang zu klinischen Studien mit Patientinnen und Patienten markiert einen wichtigen Fortschritt“, sagt Prof. Dr. Ulrike Protzer, Projektkoordinatorin von TherVacB und Direktorin am Institut für Virologie des Helmholtz Zentrum München und der Technischen Universität Münchens (TUM). „TherVacB ist mehr als ein Impfstoff – es ist eine Immuntherapie, die darauf abzielt, das Immunsystem zu aktivieren, um das Virus zu kontrollieren oder sogar zu eliminieren. In Kombination mit Schutzimpfung, Screening und Aufklärung trägt dieser Ansatz dazu bei, Hepatitis B weltweit einzudämmen.“
Gezielte Immuntherapie
Im Zentrum des TherVacB-Ansatzes steht ein heterologes Prime-Boost-Impfregime, bei dem zunächst spezifisch zusammengesetzte Proteinantigene zur Immunaktivierung (Prime) verabreicht werden, gefolgt von einer Verstärkung (Boost) durch einen viralen Vektor (MVA). Ziel ist es, sowohl die Bildung von Antikörpern als auch eine ausgeprägte virusspezifische T-Zell-Antwort hervorzurufen. Der TherVacB-Impfstoff wurde konzipiert, um gegen mehr als 95 % der weltweit vorkommenden HBV-Stämme wirksam zu sein und so den verschiedenen epidemiologischen Mustern weltweit Rechnung zu tragen.
Studiendesign & Bedeutung für die Patientinnen und Patienten
Die klinische Studie, die im Juni 2025 begonnen hat, wird vom LMU Klinikum München gesponsert. Insgesamt sollen 81 Patientinnen und Patienten an mehreren internationalen Studienzentren in Deutschland, Italien, Spanien, dem Vereinigten Königreich und Tansania teilnehmen. Die Studie ist in zwei aufeinanderfolgende Phasen gegliedert:
- Phase 1b: Verabreichung ansteigender Dosen zur Bestimmung der sichersten und wirksamsten Dosierung.
- Phase 2a: Überprüfung der optimalen Dosis in einer größeren Patientengruppe hinsichtlich Sicherheit und antiviraler Aktivität.
Diese Patientenstudie stellt einen bedeutenden Fortschritt in Richtung eines funktionellen Heilungsansatzes dar, der durch das anhaltende Ausbleiben nachweisbarer HBV-Infektionen und Leberentzündungen ohne die Notwendigkeit einer dauerhaften antiviralen Therapie definiert ist. Weitere Informationen zur Studie sind unter der Studienregistrierung auf ClinicalTrials.gov (NCT06513286) verfügbar.
Ausblick
Die klinische Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein im Rahmen des von der EU geförderten TherVacB-Projekts dar, das auf die Entwicklung einer kurativen Therapie für chronische Hepatitis B abzielt. Das Projekt bezieht sich auf internationale Eliminierungsziele, einschließlich des Nachhaltigkeitsziels 3.3 der Vereinten Nationen (SDG 3.3) zur Eindämmung von Virushepatitis bis 2030.
Im Erfolgsfall könnte als erster therapeutischer Impfstoff eine funktionelle Heilung bewirken – ein Ziel, das aktuelle antivirale Therapien nicht erreichen. Dies sollte die Krankheitslast erheblich senken, Leberzirrhose und -krebs vorbeugen und HBV-bedingte Todesfälle reduzieren.
Die Ergebnisse der TherVacB-Studie werden die weiteren Entwicklungsphasen des Impfstoffs wesentlich bestimmen. Überdies könnten diese Resultate globale Behandlungsstrategien maßgeblich beeinflussen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, in denen der Zugang zu einer dauerhaften antiviralen Therapie begrenzt ist.
Mit einem kostengünstigen, skalierbaren und immunbasierten Ansatz hat TherVacB das Potenzial, Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die am stärksten von Hepatitis B betroffen sind. In Kombination mit bestehender Schutzimpfung, Screening-Programmen und Aufklärungsmaßnahmen könnte es den entscheidenden Durchbruch im weltweiten Kampf gegen Virushepatitis darstellen.
Über das TherVacB EU-Projekt
TherVacB ist ein europäisches Forschungsprojekt, das im Rahmen des EU-Programms Horizon 2020 unter der Fördervereinbarung Nr. 848223 finanziert wird. Koordiniert vom Helmholtz Zentrum München läuft das Projekt von Januar 2020 bis Dezember 2026 und vereint führende Expertise in den Bereichen Virologie, Immunologie und klinische Impfstoffentwicklung. Zudem werden Forschungsergebnisse zur patientennahen Rekrutierung über soziale Medien integriert, wobei ethische, regulatorische und gesellschaftliche Fragestellungen in einer ergänzenden Studie umfassend analysiert wurden. Diese internationale Zusammenarbeit steht für das gemeinsame Ziel, eine Immuntherapie gegen chronische Hepatitis B zu entwickeln und bereitzustellen, die kostengünstig ist und zur Behandlung eingesetzt werden kann.
Das TherVacB-Konsortium besteht aus 17 Partnern aus fünf europäischen Ländern sowie Tansania, darunter akademische Einrichtungen, Universitätskliniken, öffentliche Forschungseinrichtungen, KMU und Beratungsunternehmen. Neben klinischer und translationaler Forschung unterstützt TherVacB die Patientenidentifikation über ein europäisches HBV-Patientenregister. Ein Studienzentrum in Tansania fördert die lokalen Kapazitäten zur Diagnose und Behandlung von Hepatitis B. Gleichzeitig stellt die mehrsprachige Öffentlichkeitsarbeit sicher, dass relevante Informationen breit verfügbar sind.
Deutschland
- Helmholtz Zentrum München, Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt GmbH
- LMU Klinikum München, Institut für Infektions- und Tropenmedizin und Leber Centrum München
- Technische Universität München (TUM) und Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München (TUM MRI) mit vier Abteilungen (Institut für Molekulare Immunologie und Experimentelle Onkologie, Klinik für Innere Medizin II Hepatologie/Gastroenterologie, Institut für Virologie, IHEM - Institut für Geschichte und Ethik in der Medizin)
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) mit dem HepNet Study-House und dem Clinical Research Centre
- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH (HZI)
- Universität Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie, Infektiologie
- Technische Universität München (TUM)
- Universitätsklinikum Frankfurt, 1. Zentrum für Innere Medizin - Gastroenterologie, Endokrinologie und Pneumologie (ZIM1)
- SocraTec R&D GmbH
- PNO Innovation GmbH (vormals ARTTIC Innovation GmbH)
Vereinigtes Königreich
- University College London, IIT - Institute of Immunity & Transplantation
- Barts and the London NHS Trust, Royal London Hospital
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Liver Unit
Spanien
- Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdic (FCRB), Hospital Clínic de Barcelona (HCB) and August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)
Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria of Parma, Unit of Infectious Diseases and Hepatology
Tansania
- National Institute for Medical Research (NIMR Tansania), Mbeya Medical Research Center (MMRC)
Weitere Informationen:
- TherVacB EU-Projektwebseite in mehreren Sprachen: www.thervacb.eu/de
- Klinische Studie im TherVacB EU-Projekt: clinicaltrials.gov - NCT06513286
- Follow the project’s journey on TherVacB social media: X @TherVacB_EU | BlueSky thervacb-eu.bsky.social | YouTube www.youtube.com/@TherVacB
- Neueste Nachrichten des TherVacB EU-Projektes: www.thervacb.eu/de/medienzentrum
- Pressekontakt für das TherVacB EU-Projekt: Tanja Oster, TherVacB Project Office, thervacb_management@eurtd.com
This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No. 848223. This press release reflects only the author’s views and the European Commission is not liable for any use that may be made of the information contained therein.
PNO Innovation Germany (formerly ARTTIC Innovation) is a one-stop-shop consultancy in public funding and R&I project management as well as communication and stakeholder engagement. We have supported innovative organisations and leading scientists for more than 40 years in navigating the European and national funding ecosystems. PNO Innovation is the reliable partner to work towards improving global health, promoting energy efficiency, safe and clean mobility and aviation, in making societies more resilient, secure, and inclusive and European defence capabilities stronger. An integral part of the PNO Group, we are fully committed to our research clients and partners. We are passionate about their ambitions and help them to innovate and tackle global societal challenges. What unites us all is the desire and ability to innovate sustainably. For more information, please visit www.pnoinnovation.com/de.
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