Europäischer Rechnungshof - European Court of Auditors
Lääkepula yhä EU:n päänsärkynä
- Photo Info
- Download
Lehdistötiedote
Luxemburg, 17. syyskuuta 2025
Lääkepula yhä EU:n päänsärkynä
- Vuosina 2023 ja 2024 EU‑maissa havaittiin ennätyksellinen määrä tilanteita, joissa lääkkeistä oli pulaa
- EU:n lääkevirasto auttoi vähentämään lääkepulan vaikutuksia
- Kriittisen lääkepulan korjaamiseen ei ole edelleenkään tehokasta järjestelmää
Lääkepula on ollut toistuva ongelma kaikkialla EU:ssa jo vuosia, mutta EU:lla ei ole edelleenkään sujuvaa järjestelmää vakavan lääkepulan hoitamiseksi, todetaan Euroopan tilintarkastustuomioistuimen uudessa kertomuksessa. Vaikka EU:n toimenpiteet ovat viime vuosina osoittautuneet hyödyllisiksi, rakenteelliset ongelmat jatkuvat ja ponnistelut pulan perimmäisten syiden ratkaisemiseksi ovat edelleen alkuvaiheessa. Saattaa viedä aikaa ennen kuin EU:n toimet tuottavat tulosta, ja näin ollen eurooppalaiset ovat vaarassa jäädä vaille lääkkeitä – myös tavallisia antibiootteja – ja muita elintärkeitä hoitoja.
Lääkepula voi koskea kaikkia lääkeryhmiä, kuten innovatiivisia patentoituja lääkkeitä, patentoimattomia geneerisiä lääkkeitä tai rokotteita. Lääkepulasta tulee kriittinen, kun maassa ei ole tarjolla sopivia vaihtoehtoisia lääkkeitä ja pulan ratkaisemiseen tarvitaan EU:n koordinoituja toimia pulan ratkaisemiseksi. EU:ssa lääkepulan ilmoitettiin olevan suurimmillaan vuosina 2023 ja 2024, jolloin EU‑maissa oli kriittinen pula 136 lääkkeestä tammikuun 2022 ja lokakuun 2024 välisenä aikana.
”Lääkepulalla voi olla vakavia seurauksia potilaille, ja se voi vaarantaa kansanterveyden ja aiheuttaa suuria kustannuksia sekä lääkäreille, apteekeille että maille”, toteaa tarkastusta johtanut Euroopan tilintarkastustuomioistuimen jäsen Klaus-Heiner Lehne. ”EU tarvitsee vaikuttavia korjaavia toimia kriittisen lääkepulan poistamiseksi, ja sen on puututtava pulan juurisyihin. Näin varmistetaan myös Euroopan strateginen riippumattomuus.”
Tarkastajat havaitsivat, että kriittisen lääkepulan ehkäisemiseen ja lieventämiseen tarkoitettua järjestelmää oli parannettava, koska järjestelmästä puuttuivat asianmukainen oikeudellinen kehys ja oikea-aikaiset ja hyödylliset tiedot. Euroopan lääkeviraston (EMA) rooli on kasvanut viime vuosina, erityisesti koronapandemian aikana, ja virasto on tehnyt merkittäviä koordinointitoimia lääkepulan vaikutusten lieventämiseksi. Tästä huolimatta lääkevirastolla ei ole vieläkään oikeudellisia valtuuksia auttaa EU‑maita muutoin kuin terveyskriisien yhteydessä. Lääkevirastolle ei myöskään tiedoteta riittävästi lääkepulasta, jotta se voisi estää kyseiset tilanteet. Tarkastuksessa kävi ilmi, että Euroopan lääkevirastolla ei myöskään ollut tietoja, joiden avulla voitaisiin pysyvämmin auttaa lieventämään olemassa olevaa lääkepulaa. Tämä johtui siitä, että toimialalta saadut ilmoitukset tulivat usein myöhässä ja olivat puutteellisia.
Euroopan komissio on yksilöinyt useita lääkepulan perimmäisiä syitä. Yksi syy on toimitusketjun haavoittuvuus, joka johtuu siitä, että osa tuotannosta – erityisesti antibioottien ja kipulääkkeiden tapauksessa – on ulkoistettu paljolti Aasiaan. Komissio on vasta alkanut puuttua syihin ja sen työhön liittyy monia haasteita. Esimerkiksi lääketeollisuuden velvollisuus huolehtia jatkuvasta tarjonnasta ei toimi käytännössä hyvin. Lääkepulan kasvaessa monet EU‑maat ovat alkaneet varastoida lääkkeitä, mikä saattaa pahentaa lääkepulaa muissa EU‑maissa, koska maidenvälinen koordinointi ei ole ollut onnistunutta. Ensimmäinen EU:n laajuinen kriittisten lääkkeiden luettelo on siksi tärkeä askel eteenpäin, mutta tähän mennessä tehty työ ei ole varmistanut lääkkeiden saatavuutta. Tarkastajat itse asiassa havaitsivat, että joidenkin lääkkeiden saatavuus oli kriittisen niukkaa.
EU:n lääkkeiden sisämarkkinat ovat pirstaleiset, mikä haittaa lääkkeiden vapaata liikkuvuutta ja saatavuutta ja lisää lääkkeiden saatavuuteen liittyvää epätasa-arvoa. Useimmilla lääkkeillä on kansallinen myyntilupa, ja koko EU:ssa hyväksyttyjä lääkkeitä ei pidetä kaupan kaikissa maissa. Myös pakkaukset vaihtelevat maittain. Komissio ei ole myöskään puuttunut riittävästi rajatylittävää kauppaa koskeviin esteisiin. Tämän vuoksi lääkepulaa on ollut vaikea lieventää lääkkeiden mahdollisen uudelleenjakamisen avulla.
Komissio on ryhtynyt alustaviin toimiin ehdottamalla muutoksia EU:n lainsäädäntöön. Kun muutokset on hyväksytty, ne saattavat parantaa järjestelmää merkittävällä tavalla. Tarkastajat kuitenkin varoittavat, että muutoksilla ei välttämättä pystytä ratkaisemaan kaikkia ongelmia, esimerkiksi tarvetta ilmoittaa lääkepulasta hyvissä ajoin tai vaikuttaa lääketeollisuuden toimiin kriittisen pulan aikana.
Taustaa
EU‑mailla on vapaus päättää, miten ne järjestävät terveydenhuollon. Ne ovat myös lääkkeiden pääasiallisia ostajia EU:ssa. Terveydenhuoltomenot vaihtelevat 5,5 prosentista 12,6 prosenttiin riippuen maiden taloudellisesta vauraudesta BKT:llä mitattuna. Vuonna 2022 EU‑maat käyttivät terveydenhuoltoon yhteensä 1 648 miljardia euroa. Komissio ja Euroopan lääkevirasto tukevat niitä ja varmistavat, että lääkkeiden sisämarkkinat toimivat hyvin. Komission esittämät lainsäädäntöehdotukset ovat tällä hetkellä EU:n lainsäätäjien käsiteltävänä, mukaan lukien kriittisiä lääkkeitä koskeva säädös vuodelta 2025 ja komission ehdotukset uudeksi lääkelainsäädännöksi vuodelta 2023. Lääketeollisuus vastaa lääkkeiden jatkuvasta tarjonnasta. Keskitetty myyntilupa on myönnetty 629 lääkkeelle vuodesta 2015 lähtien. Niiden lukumäärä EU‑maiden markkinoilla kuitenkin vaihtelee 107:stä (Malta) 521:een (Saksa). Maiden välillä on myös suuria hintaeroja, ja markkinahintoihin liittyvä avoimuus on vähäistä.
Erityiskertomus 19/2025 Kriittinen lääkepula: EU:n toimenpiteistä saatiin lisäarvoa, mutta rakenteellisia ongelmia on edelleen sekä yksisivuinen yleiskatsaus keskeisistä tiedoista ja havainnoista ovat saatavilla tilintarkastustuomioistuimen verkkosivustolla.
Yhteydenotot
Euroopan tilintarkastustuomioistuimen mediapalvelu: press@eca.europa.eu
Damijan Fišer: (+ 352) 621 552 224