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08.02.2018 – 13:00

Medtronic GmbH

Neue Studie zeigt Überlegenheit der intrathekalen Baclofen-Therapie (ITB-Therapie) gegenüber oraler Medikation zur Behandlung schwerer Spastik nach einem Schlaganfall

Neue Studie zeigt Überlegenheit der intrathekalen Baclofen-Therapie (ITB-Therapie) gegenüber oraler Medikation zur Behandlung schwerer Spastik nach einem Schlaganfall
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Dublin/Meerbusch (ots)

Arzneimittelverabreichung über das neue Medtronic SynchroMed[TM] II-Infusionssystem mit verbessertem Design.

Medtronic plc (NYSE:MDT) kündigte heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der randomisierten klinischen Studie zur Spastik nach Schlaganfall (SISTERS, Spasticity In Stroke - Randomised Study) im Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry (JNNP) an. Die Studie SISTERS hat im Hinblick auf die Reduktion einer schweren Spastik nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen ergeben, dass die Medtronic ITB-Therapie[SM] in Kombination mit dem über das SynchroMed[TM] II-Infusionssystem verabreichten Lioresal® Intrathekal (Baclofen-Infusion) der konventionellen medizinischen Behandlung (CMM, Conventional Medical Management) überlegen ist. Das ITB-Therapiesystem wird in Deutschland seit mehr als 30 Jahren angewandt und seit Dezember vergangenen Jahres gibt es das neue Pumpensystem im verbesserten Design.

Patienten mit schwerer Spastik leiden an harter, versteifter Muskulatur, die es ihnen erschwert, Arme, Beine oder Körper zu bewegen bzw. zu kontrollieren; tägliche Handgriffe und Aktivitäten fallen schwer und sind kräftezehrend. Weltweit gibt es über 12 Millionen Betroffene.(1) Nach einem Schlaganfall zeigen bis zu 43 Prozent der Patienten die typischen Merkmale der Spastik.(2) Von schwerer Spastik spricht man, wenn die Erkrankung trotz oraler Medikation Wohlbefinden, Tätigkeit und Pflege beeinträchtigt.(3) Ohne wirksame Behandlung hat die Tonuserhöhung der Muskulatur Schmerzen, Rigidität, Deformationen und Bewegungseinschränkungen sowie eine deutliche Verminderung der Lebensqualität zur Folge.(4)

SISTERS ist die erste randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ITB-Therapie im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung mit oraler antispastischer Medikation zur Behandlung von Spastik nach einem Schlaganfall nach sechs Monaten aktiver Therapie. Professor Leopold Saltuari (M.D.) von der Tirol-Klinik in Hochzirl in Österreich war leitender Prüfer der Studie, für die in Europa und den USA 60 Patienten im randomisierten Verfahren rekrutiert wurden. Die primäre Zielgröße der Studie umfasst die Veränderung des Muskeltonus und der spastischen Hypertonie anhand des Mittelwerts auf der Ashworth-Skala für die untere Extremität auf der betroffenen Seite zwischen den Baseline-Werten und den Ergebnissen sechs Monate später.(5)

Die Ergebnisse der Studie zeigten im Hinblick auf die Reduktion des Muskeltonus in den betroffenen unteren und oberen Extremitäten bei der ITB-Therapie eine deutliche Verbesserung gegenüber der CMM. Im 5-Punkte-System der Ashworth-Skala lagen die Mittelwerte für die untere betroffene Extremität bei -0,99 [ITB] und 0,43 [CMM] und für die obere betroffene Extremität bei -0,66 [ITB] und 0,17 [CMM]. Funktionelle Verbesserungen wurden anhand des FIM (Functional Improvement Measure) abgebildet. Die ITB-Gruppe zeigte nach sechs Monaten ab der Baseline einen Gesamtzuwachs von +2,68 auf der FIM-Skala. Im CMM-Studienarm war dagegen eine Verschlechterung zu beobachten (-2,58).(5)

In der ITB-Gruppe war die Zahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (24 von 25 Patienten, 96 Prozent; 149 Ereignisse) größer als in der CMM-Gruppe (22 von 35, 63 Prozent; 77 Ereignisse). Die Ereignisse stimmten jedoch insgesamt mit dem bekannten Sicherheitsprofil der ITB-Therapie überein. Rund die Hälfte der Arzneimittel-, Instrument- oder Operationstechnikbedingten unerwünschten Ereignisse sind während der Implantation und Titration aufgetreten. Es gab keine Patienten, die die ITB-Therapie aufgrund therapiebedingter, unerwünschter Ereignisse unterbrechen mussten.(5)

"Die ITB-Therapie kommt bei der Behandlung schwerer Spastik nach einem Schlaganfall viel zu selten zum Einsatz", so Michael Creamer (D.O.), leitender Autor und Prüfarzt im Central Florida Pain Relief Centers, US-Bundesstaat Florida. "Die Studienergebnisse haben gezeigt, dass der Muskeltonus mit der ITB-Therapie wirksamer behandelt werden kann als mit oraler Medikation." Dr. Creamer stellte die Studienergebnisse beim 21. Jahrestreffen der North American Neuromodulation Society (NANS) vor, das am Samstag, 13. Januar 2018, in Las Vegas stattgefunden hat.

Schlaganfall ist eine Krankheit, die Männer wie Frauen jeden Alters überall auf der Welt betrifft. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation erleiden jährlich weltweit 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall, von denen 5 Millionen dauerhafte Schäden davontragen.(6)

"Überall auf der Welt werden Patienten mit schwerer Spastik nach einem Schlaganfall falsch behandelt und so in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt", sagt Charlie Covert, Vizepräsident und Geschäftsführer, Targeted Drug Delivery, Medtronic Pain Therapies. "Wir bei Medtronic setzen uns für die Etablierung der ITB-Therapie als wirksames Mittel zur Behandlung schwerer Spastik nach einem Schlaganfall ein und möchten diese den Patienten zur Verfügung stellen, die sie am dringendsten benötigen."

Über die ITB-Therapie

Die ITB-Therapie mit Lioresal Intrathekal (Baclofen-Infusion) ist für die Behandlung von schwerer Spastik nach einem Schlaganfall, einer Rückenmarks- oder Gehirnverletzung, bei Multipler Sklerose und bei Zerebralparese indiziert. Bevor eine Langzeitinfusion mithilfe eines Pumpenimplantats in Erwägung gezogen wird, muss der Patient zunächst auf eine Screening-Dosis des Lioresal Intrathekal ansprechen. Bei Patienten mit einer Spastik infolge einer Rückenmarksverletzung sollte die ITB-Therapie nur dann angewendet werden, wenn die orale Baclofen-Therapie keine Wirkung zeigt oder bei Wirkdosis nicht zumutbare Nebenwirkungen für das zentrale Nervensystem entstehen. Patienten mit einer Spastik nach einem Schädel-Hirn-Trauma müssen mindestens ein Jahr warten, bis eine Langzeit-ITB-Therapie infrage kommt.

Bei plötzlicher Einstellung der intrathekalen Baclofen-Infusion kommt es unabhängig von der Unterbrechungsursache zu Folgeerscheinungen wie hohes Fieber, Bewusstseinsstörungen, schwere Rebound-Spastik und Muskelrigidität, die in seltenen Fällen zu Rhabdomyolyse, multiplem Ausfall lebenswichtiger Organe und Tod führen.

Um die plötzliche Unterbrechung der intrathekalen Baclofen-Therapie zu verhindern, gilt es bei der Programmierung und Überwachung des Infusionssystems, bei der Planung und Durchführung der Nachfüllvorgänge sowie bei der Interpretation der Pumpenalarme besonders sorgfältig zu arbeiten. Patienten und Pflegepersonal sind über die Notwendigkeit einer strengen Einhaltung der Nachfülltermine und über die ersten Symptome eines Baclofen-Entzugs aufzuklären. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit potenziellem Risiko geboten (z. B. Rückenmarksverletzung ab T6 aufwärts, Kommunikationsschwierigkeiten, in der Anamnese dokumentierte Entzugssymptome bei oraler oder intrathekaler Baclofen-Gabe). Zusätzliche klinische Informationen für Patienten und die Zeit nach der Implantation finden Sie im Handbuch zum Infusionssystemimplantat (siehe WARNHINWEISE).

Wichtige Informationen zur Sicherheit und Black-Box-Warnung finden Sie in: Lioresal Intrathekal (Baclofen-Injektion) Verordnungsinformationen und SynchroMed II Arzneimittelinfusionssystem Kurzhinweis.

Über das SynchroMed II-Arzneimittelinfusionssystem zur intrathekalen Medikamentengabe

Die Pumpe und der Katheter von Medtronic SynchroMed II werden unter die Haut implantiert und dienen der Arzneimittelinfusion in den intrathekalen Raum. Damit können Ärzte die Dosis auf ein Minimum reduzieren und die Verabreichung des Medikaments individuell auf den Patienten abstimmen. SynchroMed II ist für Patienten mit chronischen therapierefraktären Schmerzen oder schwerer Spastik vorgesehen, bei denen sich andere Therapien als ineffektiv erwiesen haben oder schwere Nebenwirkungen bei oraler Medikation zeigten. Bei dem Infusionssystem handelt es sich zudem um ein Ganzkörper-MRT-fähiges Produkt gemäß den Angaben in der Produktkennzeichnung. Seit seiner Einführung vor über 30 Jahren wurden weltweit mehr als 375.000 Patienten mit dem Arzneimittelinfusionssystem von Medtronic behandelt.(7)

Über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie medizinischen Dienstleistungen und Lösungen - um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 84.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. Nach dem Motto "Further, Together" engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.

Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

Lioresal® ist eine eingetragene Marke von Saol. SynchroMed® ist eine eingetragene Marke von Medtronic.

Quellen:

(1.) American Association of Neurological Surgeons. Spasticity. 
Verfügbar unter: http://ots.de/BCpJa3. Stand vom 4. Januar 2018.  
(2.) Dvorak E, Ketchum N, McGuire J. The underutilization of 
intrathecal baclofen in poststroke spasticity. Top Stroke Rehabil. 
2011 May-Jun;18(3):195-202.  
(3.) Saulino M, Ivanhoe C, McGuire J, et al. Best practices for 
Intrathecal Baclofen Therapy: Patient Selection. Neuromodulation. 
2016 Aug;19(6):607-15.  
(4.) Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, et al. The negative 
impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke 
survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes. 
2015;13:159.  
(5.) Creamer M, Cloud G, Kossmehl P, et al. Intrathecal baclofen 
therapy versus conventional medical management for severe post-stroke
spasticity: results from a multicentre, randomised, controlled, 
open-label trial (SISTERS). J Neurol Neurosurg Psychiatry. Published 
online Jan 2018. Doi: 10.1136/jnnp-2017-317021  
(6.) World Health Organization (WHO): Global Burden of Stroke. 
Verfügbar unter: http://ots.de/PyHcBG. Stand vom 15. Dezember 2017.

(7.) Interne Daten von Medtronic. Stand vom 3. Januar 2018. 

Auskünfte:

Julia Matthes
Pressestelle
+49 2159 8149-440

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