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Daten zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) zeigen keine signifikanten negativen Auswirkungen auf neurokognitive Funktionen bei Kindern mit fokaler Epilepsie

Porto, Portugal und Hatfield, England (ots/PRNewswire) - NUR FÜR EMEA-MEDIEN - NICHT FÜR JOURNALISTEN IN DER SCHWEIZ/ÖSTERREICH

- Eslicarbazepinacetat hat den Daten zufolge keine signifikanten 
  negativen Auswirkungen auf Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung
  und Arbeitsgedächtnis;[1] zudem wurden Wirksamkeit und allgemein 
  gute Verträglichkeit gezeigt.[2]   
- Die Daten aus Studie 208 wurden bei der 12. Tagung der European 
  Paediatric Neurology Society (EPNS) in Lyon (Frankreich) 
  vorgestellt.    

Bial und Eisai gaben am 22. Juni Daten aus einer Phase-II-Studie bekannt, nach denen die Behandlung mit Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) keine signifikanten negativen Auswirkungen auf Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und Arbeitsgedächtnis von Kindern mit fokaler Epilepsie im Alter von 6-16 Jahren hatte.[1] Nachweislich können einige Antiepileptika zur Beeinträchtigung kognitiver Funktionen bei Epilepsie beitragen, was die Bedeutung dieser klinisch relevanten Daten unterstreicht.[3] Die Daten wurden am 22. Juni in einem Vortrag auf der EPNS-Tagung in Lyon (Frankreich) vorgestellt.[1]

Die Studie 208 ist eine randomisierte Phase-II-Studie, in der die Wirkung einer Kombinationstherapie mit Eslicarbazepinacetat (n = 83) auf die Aufmerksamkeitsstärke bei Kindern mit therapierefraktärer fokaler Epilepsie im Alter von 6-16 Jahren im Vergleich zu Placebo (n = 40) evaluiert wurde. Zudem ergab sich auch für die sekundären Endpunkte (unter anderem Kontinuität der Aufmerksamkeit, Qualität des Arbeitsgedächtnisses, Gedächtnisgeschwindigkeit unter Eslicarbazepinacetat vs. Placebo) keine signifikante Differenz am Ende von Studienteil I.

"Kindheit und Jugend sind kritische Zeiten für Lernen und Entwicklung", erklärt Ann Connolly, Fachkrankenschwester für Epilepsie (Pädiatrie) am National Children's Hospital in Adelaide und am Meath Hospital in Dublin, Irland. "Diese Ergebnisse können bedeuten, dass Eslicarbazepinacetat keine signifikanten negativen Auswirkungen auf die neurokognitiven Fähigkeiten von Kindern hat. Dies ist wichtig, da die Behandlung dazu beitragen kann, normales Lernen und Schulbesuch zu unterstützen, was diesen Kindern für die Zukunft zugutekommen wird."

Für die Altersgruppe insgesamt ergaben sich in Studienteil I keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Aufmerksamkeitsstärke zwischen Eslicarbazepinacetat und Placebo - die Least-Square-Mittelwertdifferenz betrug 33,2 ms (95 %-KI: -137,6, 204,0; p = 0,700). Die Aufmerksamkeitsstärke war definiert als Summe der Reaktionszeitwerte aus Aufmerksamkeitsaufgaben (einfache Reaktionszeit [nur dominante Hand], Wahlreaktionszeit und Schnelligkeit im Zahlenaufmerksamkeitstest).[1] Die Inzidenz während der Behandlung aufgetretener unerwünschter Ereignisse war in Studie 208 ähnlich (45 % für Eslicarbazepinacetat und 48 % für Placebo).[2] Die häufigsten unter Behandlung mit Eslicarbazepinacetat berichteten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerz, Somnolenz und Erbrechen.[2]

"Ein wichtiges Ziel in der Behandlung kindlicher Epilepsien ist Anfallsfreiheit bei minimalen oder ohne unerwünschte Wirkungen, wobei die Neurokognition eine wichtige Rolle spielt. Nur wenige klinische Studien haben kognitive Auswirkungen von Antiepileptika bei Epilepsie in der Kindheit untersucht, daher sind diese neuen Daten beruhigend und unterstützen die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei diesen schwer zu behandelnden Patienten", kommentierte Stéphane Auvin, Professor für Epilepsie und pädiatrische Neurologie an der Denis-Diderot-Universität, Mitglied der pädiatrischen Kommission der ILAE sowie Mitglied des Aufsichtsrats der Société Française de Neurologie Pédiatrique, Paris, Frankreich.

Schätzungen zufolge leiden etwa 10,5 Millionen Kinder und Jugendliche weltweit an einer aktiven Epilepsie.[4] Kinder mit Epilepsie können unter kognitiven Einschränkungen und Lernbehinderungen leiden.[5] Epilepsie kann signifikante Auswirkungen auf die Lebensqualität des Kindes, seine schulischen Erfolge und psychosoziale Aspekte im späteren Leben haben.[6], [7]

Eslicarbazepinacetat ist in der EU als Begleittherapie zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über 6 Jahren zugelassen.[8] Eslicarbazepinacetat ist zudem in der EU als Monotherapie zur Behandlung fokaler epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen.[8]

Die ständige Weiterentwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht das von Bial und Eisai erbrachte Engagement im Bereich der Forschung und Entwicklung, um neue wirksame Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können, die zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Epilepsiepatienten beitragen.

Hinweise für die Redaktion

Informationen zu Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und schätzungsweise 50 Millionen Menschen weltweit leiden.[9] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle sind in der Stärke unterschiedlich und reichen von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt.

Informationen zu Studie 208[1]

Studie 208 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Teil I), auf die eine einjährige unverblindete, nicht kontrollierte Studienphase (Teil II) folgte, in der die Wirkung von Eslicarbazepinacetat auf kognitive Funktion bei Kindern mit fokalen Anfällen im Alter von 6-16 Jahren beurteilt wurde.

Teil I umfasste eine 4-wöchige Beobachtungsphase, eine 12-wöchige doppelblinde Phase (4 Wochen Aufdosierung und 8 Wochen Erhaltung) und eine Ausschleichphase (4-8 Wochen Abdosierung und Nachbeobachtung).

In Teil II erhielten die Patienten 10 mg/kg/Tag Eslicarbazepinacetat mit der Option zur Aufdosierung auf bis zu 30 mg/kg/Tag je nach klinischem Ansprechen (maximal 1200 mg 1 x täglich).

Informationen zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat ist ein Blocker spannungsabhängiger Natriumkanäle, der selektiv auf den langsam inaktivierten Status des Natriumionenkanals abzielt.[10] Darüber hinaus hat Eslicarbazepinacetat keine hemmende Wirkung auf den Kaliumauswärtsstrom, wodurch das Potenzial für wiederholte neuronale Entladungen verringert werden kann.[10] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Proof-of-Concept-Studie der Phase II[11] sowie in drei nachfolgenden randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049 Patienten mit therapierefraktären partiellen epileptischen Anfällen geprüft.[12],[13],[14]

In Europa und Russland wird Eslicarbazepinacetat derzeit von Bial sowie dem Lizenzinhaber Eisai Europe Limited, der europäischen Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd., unter den Handelsnamen Zebinix® bzw. Exalief® vertrieben. In den USA und in Kanada wird Eslicarbazepinacetat von Sunovion Pharmaceuticals Inc. mit der exklusiven Lizenz von Bial unter dem Handelsnamen Aptiom® vertrieben.

Informationen zu Bial

Bial wurde 1924 gegründet. Das Leitbild des Unternehmens umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen für das Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die strategischen Maßnahmen von Bial vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

Bial engagiert sich besonders im Bereich der therapeutischen Innovationen und investiert jedes Jahr ca. 20 % seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung (F&E).

Bial hat ein ambitioniertes F&E-Programm entwickelt, das vor allem auf die Forschung und Entwicklung im Bereich der Neurowissenschaften und des kardiovaskulären Systems abzielt. Das Unternehmen plant, in den nächsten Jahren weitere neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Auf diese Weise will das Unternehmen gemäß dem Leitbild "Caring for your Health" mit seinen innovativen Arzneimitteln die internationale Präsenz weiter stärken.

Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter http://www.bial.com.

Informationen zu Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf anbieten, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com

Literaturhinweise

1. Veggiotti P, et al. Effect of eslicarbazepine acetate on neurocognitive functions in children with epilepsy. Presented at EPNS 2017. Oral Presentation #OC58

2. Jó?wiak S, et al. Efficacy and tolerability of eslicarbazepine acetate in children with epilepsy: results from a phase II study. Presented at EPNS 2017. Oral Presentation #OC57

3. Mula M, et al. Antiepileptic Drug-Induced Cognitive Adverse Effects. CNS Drugs 2009;23:121-137

4. Guerrini R, Epilepsy in Children, The Lancet 2006; 9505:499-524.

5. Melbourne Chambers R, et al. Cognition, academic achievement and epilepsy. Epilepsy & Behavior 2014; 39-44

6. Mitchell WG, et al. Academic underachievement in children with epilepsy. Journal of Child Neurology 1991;6:65-72.

7. Carpay HA, et al. Disability due to restrictions in childhood epilepsy. Developments in Medicine & Child Neurology 1997;39:521-6.

8. Zebinix® Fachinformation: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf Accessed June 2017.

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed June 2017

10. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35

11. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504

12. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009;50:454-63

13. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy

14. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica 2009; 120:281-87

Juni 2017

Zebinix-EU0131n

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Bial
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