Widmann-Mauz/Spahn: Ausnahmeregelungen im Medizinproduktegesetz notwendig
Berlin (ots)
Anlässlich der heutigen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Deutschen Bundestag zum Gesetzentwurf zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften erklären die gesundheitspolitische Sprecherin und Vorsitzende der Arbeitsgruppe Gesundheit der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Annette Widmann-Mauz MdB und der zuständige Berichterstatter, Jens Spahn MdB:
Die Umsetzung der EU-Richtlinie wird von den angehörten Experten grundsätzlich begrüßt. Befürwortet wird die Zusammenführung und Vereinheitlichung von Aufgaben beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), da die bisherige Zuständigkeit von 65 Behörden zu Intransparenz und uneinheitlicher Rechtsanwendung geführt hat. Die Neuordnung der Zuständigkeiten auf Länder- und Bundesebene wird zu mehr Effizienz in der Praxis führen. Es wurde angeregt, Ausnahmen von der Genehmigungspflicht durch das BfArM bei der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts zu ermöglichen. Es reiche unter bestimmten Voraussetzungen aus, dass der Beginn einer klinischen Prüfung gegenüber dem BfArM lediglich anzuzeigen ist. Im Gesetzentwurf werden die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für Arzneimittel und Medizinprodukte angeglichen. Das BfArM soll zentral zuständig werden, und für eine klinische Prüfung hat zukünftig eine Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission vorzuliegen.
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