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22.10.2019 – 17:46

Mylan Germany GmbH

Mylan Germany zieht Bilanz nach der Einführung von Ogivri

Mylan Germany zieht Bilanz nach der Einführung von Ogivri®, Biosimilar zu Trastuzumab, zugelassen für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs.

- Weltweit sind 15 bis 25 % der an Brustkrebs erkrankten Frauen HER2-positiv [1]
  .
- Die Einführung des Biosimilars zu Trastuzumab trägt dazu bei, die Kosten für 
  das gesamte Gesundheitssystem zu senken und den Zugang von Patienten zur 
  Behandlung zu verbessern. 

[1] Wolff AC, Hammond ME, Hicks DG, Dowsett M, McShane LM, Allison KH, Allred DC, Bartlett JM, Bilous M, Fitzgibbons P, Hanna W, Jenkins RB, Mangu PB, Paik S, Perez EA, Press MF, Spears PA, Vance GH, Viale G, Hayes DF, American Society of Clinical Oncology., College of American Pathologists. J Clin Oncol. 2013 Nov 1; 31(31): 3997-4013.

BAD HOMBURG, 22. Oktober 2019 - Mylan Germany GmbH zieht Bilanz nach gut einem halben Jahr Ogivri®, Biosimilar zu Trastuzumab, in Deutschland.

Ogivri® ist für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs indiziert. Unter Aufsicht des zuständigen Arztes kann der humanisierte Antikörper je nach Diagnose entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten verschrieben werden. Ogivri® wurde von Mylan und Biocon gemeinsam für den globalen Markt entwickelt.

Der Geschäftsführer der Mylan Germany GmbH, Dr. Maximilian von Wülfing, bilanziert und bezieht sich dabei auf die Krebsregisterdaten des Robert-Koch-Instituts[1]: "Im Laufe ihres Lebens erkrankt jede achte Frau in Deutschland an Brustkrebs. Mylan hat sich zum Ziel gesetzt, den Zugang zur Behandlung von HER2-positiven Brust- und Magenkrebspatienten zu verbessern, indem die Kosten für das Gesundheitssystem gesenkt werden. So bieten sich Kostenvorteile von 20-30 %, die dem deutschen Gesundheitssystem Millionen Euro sparen können, die gleichzeitig einer größeren Anzahl von Patienten Zugang zu modernen Biopharmazeutika ermöglichen. Wir sind stolz darauf, Patienten in Deutschland neben anderen wichtigen Arzneimitteln aus unserem vielfältigen Portfolio auch kostengünstigere Biosimilar-Therapien wie Ogivri® anbieten zu können."

Der Präsident von Mylan Europe, Artur Cwiok, ergänzte: "Im Rahmen unseres Bestrebens, qualitativ hochwertige Medikamente besser zugänglich zu machen, hat Mylan auf die steigende Nachfrage nach hochpreisigen Biologika reagiert. Der Einsatz von Biosimilars ist eine Chance für Regierungen in ganz Europa, wichtige Vorteile für die Patienten und das Gesundheitssystem im Allgemeinen zu generieren".

Er fügte hinzu, und bezieht sich dabei auf Branchendaten[2], "dass die Entwicklung von Biosimilars bis zu neun Jahre Forschungs-, Entwicklungs- und Zulassungsarbeit in Anspruch nehmen und erfordert mehr als 250 Qualitätsprüfungen. Um Nachhaltigkeit zu gewährleisten, ist ein besserer und schnellerer Zugang zu Biosimilars für Patienten in ganz Europa erforderlich."

Die Markteinführung von Ogivri® im März 2019 in Deutschland folgte einer positiven CHMP-Entscheidung im Oktober 2018 und einer europäischen Zulassung im Dezember 2018. Die Zulassung basierte u.a. auf Daten aus der klinischen Phase-III-Studie (HERITAGE), die sich an diverse analytische Tests sowie eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik anschloss. Die Ergebnisse ließen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil erkennen und belegen daher die Biosimilarität mit dem Referenzprodukt Herceptin®.

Mit der Einführung des ersten Biosimilars in Indien im Jahr 2014 hat Mylan ein Biosimilar zu Trastuzumab auf den Markt gebracht. Dieses Produkt ist inzwischen in mehr als 65 Ländern der Welt zugelassen. Mylans vielfältige und umfassende Pipeline von 20 Biosimilars umfasst 9 der weltweit Top 10 Biologika in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Endokrinologie, Ophthalmologie und Dermatologie.

Über die HERITAGE-Studie

HERITAGE ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Ogivri® MYL-1401O) im Vergleich zum Referenz-Trastuzumab. Eingeschlossen wurden Patienten mit einem HER2-positivem, metastasiertem Mammakarzinom-Befund, die zuvor weder eine Therapie mit Chemotherapeutika noch mit Trastuzumab aufgrund ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten. Während der ersten 24 Wochen erhielten die Patienten 1:1 randomisiert entweder Ogivri® oder das Referenz-Arzneimittel, jeweils in Kombination mit einem Taxan. Im Anschluss wurden Patienten mit einem kompletten oder partiellen Ansprechen oder stabiler Erkrankung für weitere 24 Wochen mit dem monoklonalen Antikörper in Monotherapie bis zur Krankheitsprogression weiterbehandelt.

Die objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 24 (primärer Endpunkt) betrug unter Ogivri® 70% und unter dem Referenz-Trastuzumab 64%. Das 90%-Konfidenzintervall für den ORR-Quotienten von 1,09 lag innerhalb des vorab festgelegten Äquivalenzbereichs (0,81-1,24). Auch hinsichtlich der sekundären Endpunkte (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Immunogenität und Sicherheitsprofil) zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Eine kürzlich im Rahmen des ASCO 2019 vorgestellte Auswertung von Langzeitsicherheitsdaten nach 36 Monaten bestätigte erneut ein ähnliches Sicherheitsprofil des Trastuzumab-Biosimilars Ogivri® gegenüber dem Referenz-Trastuzumab. Nach 36 Monaten betrug das mediane Gesamtüberleben 35,0 Monate im Biosimilar-Arm und 30,2 Monate im Originator-Arm, was ferner das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Trastuzumab-Biosimilars unterstützt[3].

Über Trastuzumab

Biologische Wirkstoffe, einschließlich monoklonaler Antikörper, haben die Behandlungsmöglichkeiten erweitert und die Behandlungsergebnisse für eine Reihe von Krebsarten verbessert. Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie hat das Ansprechen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben für HER2-positiven metastasierten Brustkrebs - und das verbesserte Überleben im Frühstadium von HER2-positivem Brustkrebs und metastasiertem HER2-positivem Magenkrebs im Vergleich zur Mono-Chemotherapie verbessert.

Über Biosimilars

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenz-Arzneimittel") sehr ähnlich ist. Biosimilars werden gemäß den gleichen Standards für pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die für alle biologischen Arzneimittel gelten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die Bewertung der meisten Anträge auf Marktzulassung von Biosimilars in der Europäischen Union (EU) zuständig. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview auf der Website der EMA.

Über die Verwendung von Biosimilars in Europa

Es wird erwartet, dass die derzeit weltweit auf dem Markt befindlichen Krebsmedikamente im Jahr 2022 mehr als 170 Milliarden Euro kosten werden[4]. Gleichzeitig könnten, basierend auf IMS- und Medicines for Europe Daten[5], die kumulativen Einsparpotenziale für die Gesundheitssysteme in der EU und den USA durch den Einsatz von Biosimilars insgesamt mehr als 50 Milliarden Euro und bis zu 100 Milliarden Euro (2016 bis 2020) erreichen.

Ein weiterer Faktor, der die Gesellschaft und die Wirtschaft eines Landes betrifft, ist die gesellschaftliche Belastung durch verschiedene Krebsarten. Im Hinblick auf die Belastung durch Produktivitätsverluste aufgrund vorzeitiger krebsbedingter Mortalität nimmt Brustkrebs mit 6,9 Mrd. EUR (9 %) den zweiten Platz ein. Magenkrebs gehörte ebenso zu den Ursachen für Produktivitätsverluste, mit 3,3 Mrd. EUR (4 %) in ganz Europa.[6]

Europa verfügt über weitreichende Erfahrungen bei der Verwendung von Biosimilars, da es die erste Region der Welt ist, die einen Rahmen für die Zulassung von Biosimilar-Arzneimitteln definiert hat, und mehr als 700 Millionen Patiententage mit klinischer Erfahrung in den letzten 10+ Jahren aufweist. Mehr als 50 Biosimilar-Produkte in der gesamten Branche - für 15 verschiedene Referenzprodukte - sind inzwischen in Europa zugelassen und registriert - zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten[7].

Über die Partnerschaft von Biocon und Mylan

Mylan und Biocon sind exklusive Partner mit einem breiten Portfolio von Biosimilar- und Insulinprodukten. Ogivri ist eines von 11 biologischen und Insulin-Produkten, die von Mylan und Biocon gemeinsam für den globalen Markt entwickelt wurden. Mylan verfügt über die exklusiven Vermarktungsrechte für das Produkt in den USA, Kanada, Japan, Australien, Neuseeland sowie in den Ländern der Europäischen Union und der Europäischen Freihandelszone. Biocon hat mit Mylan die co-exklusiven Vermarktungsrechte für das Produkt in der restlichen Welt.

Über Mylan

Mylan ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, neue Standards in der Gesundheitsversorgung zu setzen. Weltweit arbeiten wir daran, 7 Milliarden Menschen mit hochwertigen Arzneimitteln zu versorgen: Wir entwickeln innovative Produkte für bislang ungedeckten Bedarf. Zuverlässiger und herausragender Service ist für uns eine Selbstverständlichkeit. Wir entscheiden uns für den richtigen, nicht für den einfachen Weg. Als einer der führenden Hersteller von Arzneimitteln weltweit gestalten wir die Zukunft mit. Dazu gehört ein ständig wachsendes Angebot von über 7500 Markenmedikamenten, Biosimilars, Generika, OTC- sowie Medizinprodukten. Hierzu gehören insbesondere antiretrovirale Medikamente, die von fast 50 Prozent der HIV/AIDS-Patienten in den Entwicklungsländern benötigt werden.

Mehr als 165 Länder und Territorien werden mit unseren Arzneimitteln versorgt. Wir sind einer der weltweit größten Hersteller pharmakologischer Wirkstoffe. Jede/r einzelne unserer über 35.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeitet mit Leidenschaft für eine bessere Gesundheit in einer besseren Welt. Für uns zählt jeder Einzelne.

Die Mylan-Gruppe Deutschland ist an den Standorten Bad Homburg v. d. Höhe (Deutschlandzentrale) sowie Hannover und Troisdorf (Produktionsstätte) vertreten. Mehr unter www.mylan.de sowie auf Twitter @Mylan_GER.

[1] Zentrum für Krebsregisterdaten des Robert-Koch-Instituts: Krebs in Deutschland für 2013/2014, 11. Ausgabe, Berlin 2017, https://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/kid_2017/kid_2017_c50_brust.pdf?__blob=publicationFile

[2] Medicines for Europe: https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/09/Simon-Kucher-2016-Policy-requirements-for-a-sustainable-biosimilar-market-FINAL-report_for-publication.pdf, (Folie 72).

[3] Cornelius F. Waller, Aleksei Manikhas, Eduardo J. Pennella et.al.: Biosimilar trastuzumab-dkst monotherapy versus trastuzumab monotherapy after combination therapy: Final overall survival (OS) from the phase III HERITAGE Trial, Abstract, 2019 ASCO Annual Meeting, https://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_268475.htm; 02.06.2019

[4] 200 Mrd. USD; IQVIA, Global Oncology Trends, 2018 https://www.iqvia.com/institute/reports/global-oncology-trends-2018

[5] https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IMS-Institute-Biosimilar-Report-March-2016-FINAL.pdf, Stand Mai 2019

[6] Hanly P, Soerjomataram I, Sharp L (2015) Measuring the societal burden of cancer: the cost of lost productivity due to premature cancer-related mortality in Europe, Int J Cancer 136(4):E136-45. doi: 10.1002/ijc.29105. Epub 4. Sept. 2014.

[7] EMA-Daten, Stand Mai 2019, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine/field_ema_med_status/authorised-36/ema_medicine_types/field_ema_med_biosimilar/search_api_aggregation_ema_medicine_types/field_ema_med_biosimilar

Martina Mathilde Brunner
Head of Communications Germany 
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Telefon: 06172 888 3129
martina.brunner@mylan.de 
Geschäftsführer: Dr. Maximilian von Wülfing, Philipp Pohoralek