Merck KGaA

Typ-2-Diabetes: FDA verlängert das Recht zur exklusiven Vermarktung von Glucophage in den USA

    Darmstadt / PRINCETON, N.J. (ots) - Wie die Merck KGaA heute
bekannt gab, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der
Bristol-Myers Squibb, Lizenznehmer für Glucophage in den USA, eine
Verlängerung für die exklusive Vermarktung von Glucophage (Metformin)
bis zum 3. September 2000 gewährt. Glucophage ist das weltweit
führende Präparat zur Therapie des Typ-2-Diabetes und das
umsatzstärkste Arzneimittel von Merck. Bristol Myers Squibb hat die
Lizenz für den Vertrieb in den USA erworben. Der weltweite Umsatz von
Glucophage stieg 1999 um 53 Prozent auf 1.393 Millionen Euro, wovon
in den USA 1.312 Millionen US Dollar erzielt wurden.
    
    Bristol-Myers Squibb erhielt die sechsmonatige Verlängerungsfrist
für den exklusiven Vertrieb von Glucophage, nachdem das Unternehmen
einer schriftlichen Aufforderung der FDA zur Durchführung klinischer
Studien zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und des
pharma-kokinetischen Profils von Glucophage bei Kindern nachgekommen
war. Auf Basis der in diesen Studien erzielten Ergebnisse legte
Bristol-Myers Squibb der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag
(supplemental New Drug Application - sNDA) für die Anwendung von
Glucophage bei Kindern und Jugendlichen (Alter 10-16) mit
Typ-2-Diabetes zur Genehmigung vor. Dieser Antrag wird zur Zeit von
der FDA geprüft.
    
    Im Rahmen einer Gesetzesnovelle hat der amerikanische Kongress
Bestimmungen aufgenommen, die eine intensivere Forschung der bisher
unzureichenden medizinischen Behandlungsmöglichkeiten auf dem Gebiet
der Pädiatrie anregen soll. Eine dieser Bestimmungen gestattet es der
Behörde, die Unternehmen