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Merck stellt auf dem EAN-Kongress 2017 Daten zu Cladribin-Tabletten und Rebif® (Interferon beta-1a) für Patienten mit schubförmiger MS vor

Merck stellt auf dem EAN-Kongress 2017 Daten zu Cladribin-Tabletten und Rebif® (Interferon beta-1a) für Patienten mit schubförmiger MS vor / Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, wird auf dem 3. Kongress der europäischen Akademie für Neurologie (EAN) vom 24.-27. Juni in... mehr

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Darmstadt (ots) -

   - Neue Daten unterstreichen das langjährige Engagement des 
     Unternehmens im Bereich Multiple Sklerose (MS) 

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, wird auf dem 3. Kongress der europäischen Akademie für Neurologie (EAN) vom 24.-27. Juni in Amsterdam Daten aus seinem Neurologie- und Immunologie-Portfolio vorstellen. Merck wird insgesamt 12 Abstracts über Multiple Sklerose (MS) präsentieren, einschließlich Studien zur Evaluierung von Rebif® (Interferon beta-1a) und Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten, die orale Therapie von Merck, die kürzlich für Europa eine positive Empfehlung des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur Zulassung für Patienten mit schubförmiger MS erhalten hat.

Die Daten, die im Rahmen des Kongresses vorgestellt werden, ermöglichen weitere Einblicke in den möglichen Wirkmechanismus von Cladribin-Tabletten. Das Prüfpräparat soll selektiv und periodisch auf die Lymphozyten abzielen können, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der MS beteiligt sein sollen.

Am 23. Juni hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) eine positive Empfehlung zur Verwendung von Cladribin-Tabletten bei schubförmiger MS ausgesprochen. Diese Empfehlung wurde an die Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung im Laufe des Jahres fällt.

"Wir sind zufrieden mit der positiven Empfehlung des CHMP, die Cladribin-Tabletten einen Schritt näher an Patienten mit dieser schweren Erkrankung bringen", so Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung des Biopharma Geschäftes von Merck. "Die auf dem EAN vorgestellten Daten charakterisieren detailliert den Effekt von Cladribin-Tabletten auf T- und B-Lymphozyten bei MS-Patienten." Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurden die Patienten bis zu 8 Jahren nachbeobachtet.

Tagungsteilnehmer können während des Kongresses an unserem Stand B30 mehr über die Programme, Pipeline und Aktivitäten von Merck im Bereich Neurologie erfahren.

Im Anhang finden Sie eine Übersicht der angenommenen Abstracts.

Über Cladribin-Tabletten

Cladribin-Tabletten sind ein Prüfpräparat für die orale Kurzzeittherapie. Es soll selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielen können, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind noch in keiner Indikation zur Behandlung in den USA, Kanada und Europa zugelassen. Im Juli 2016 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose zur Prüfung angenommen.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten beinhaltet:

   - CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie: 
     zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung 
     der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als 
     Monotherapie bei Patienten mit schubförmiger MS.
   - CLARITY-Erweiterungsstudie: zweijährige placebokontrollierte 
     Phase-III-Studie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit und 
     Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin- 
     Tabletten von vier Jahren.
   - ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS)-Studie: zweijährige, 
     placebokontrollierte Phase-III- Studie zur Bewertung der 
     Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als 
     Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS
     (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS 
     hinweist).
   - ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in 
     Patients With Active Relapsing Disease)-Studie: 
     placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der 
     Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als 
     Zusatztherapie für Patienten mit schubförmiger MS, bei denen 
     während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein 
     aktiver Schub stattgefunden hat. 

Über Rebif®

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif® bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Beta-Interferon an der Verringerung von Entzündungen beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 90 Ländern weltweit registriert. Rebif® reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.*

Rebif® kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart® verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose® für den einmaligen Gebrauch. Für die manuelle Injektion steht der Pen RebiSlide[TM] mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es die Injektionshilfe Rebiject II® zur Selbstverabreichung sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die manuelle Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen Ländern zugelassen.

Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler Sklerose im Frühstadium. Diese Indikationserweiterung für Rebif® wurde in den USA nicht beantragt.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen, Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif® mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.

*Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich der Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt.

Rebif® (Interferon beta-1a) ist in den USA zur Behandlung von schubförmiger MS zugelassen. RebiSmart® ist eine elektronische Applikationshilfe zur Selbstinjektion von Rebif® und ebenfalls noch nicht in den USA zugelassen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind in den USA in keiner Indikation zugelassen.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

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Über Merck

Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 15,0 Milliarden Euro. Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.

Pressekontakt:

Erin-Marie Beals +49 151 1454 2694

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