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Northwest Biotherapeutics, Inc.

Weltweit erster therapeutischer Impfstoff gegen bösartigen Hirntumor steht Patienten in der Schweiz zur Verfügung

Bothell, Washington (ots/PRNewswire)

- Schweizer " Zulassung " für DCVax(R)-Brain erteilt
~ Überlebenszeit der Patienten mit Erstdiagnose eines bösartigen
Hirntumors als auch mit Tumorrezidiv mehr als verdoppelt ~
Northwest Biotherapeutics, Inc. (OTC Bulletin Board: NWBO; AIM:
NWBS und NWBT) freut sich bekannt geben zu können, dass das
Unternehmen die Zulassung vom Schweizer Bundesamt für Gesundheit
(BAG) dafür erhalten hat, DCVax(R)-Brain zur Behandlung von Patienten
mit bösartigem Hirntumor in der Schweiz zu vermarkten. DCVax(R)-Brain
ist als solcher der erste im Handel erhältliche therapeutische
Impfstoff für diese Krebsarten. Das Unternehmen beabsichtigt, das
Medikament für Patienten ab dem dritten Quartal 2007 zur Verfügung zu
stellen.
Dr. Alton Boynton, President und CEO von Northwest
Biotherapeutics, sagte: " Wir freuen uns sehr darüber, dass wir das
erste Unternehmen sind, das mit einem individualisierten Impfstoff
für bösartige Hirntumoren, die mit einer sehr schlechten Prognose
einhergehen, auf den Markt kommt. Wir freuen uns darauf,
DCVax(R)-Brain führenden medizinischen Zentren und Krankenhäusern in
der Schweiz zur Verfügung zu stellen. Die Schweiz ist ein attraktives
Land für den Beginn der Vermarktung, da die Kontrolle durch die
Schweizer Zulassungsbehörde einen sehr guten Ruf geniesst und auch
die Erfahrungen mit Zelltherapien dort zunehmen. Auch wird die
Schweiz zunehmend als ein Zielland für Medizintourismus angesehen,
das für viele Medizintouristen gut erreichbar ist. Wir freuen uns
darauf, DCVax(R)-Brain in weiteren Ländern zur Verfügung stellen zu
können und auch unsere DCVax(R)-Technologie bei vielen anderen
Krebsarten anzuwenden, wozu auch fünf Krebsarten gehören, für die uns
bereits die Genehmigung der FDA für den Beginn von klinischen Studien
vorliegt. "
" Und schliesslich freuen wir uns ganz besonders darüber, ein
solchen wesentlichen Meilenstein früher als geplant erreicht zu haben
und dies so schnell nach dem Inumlaufsetzen unserer Aktion auf dem
AIM-Markt der London Stock Exchange. "
Bösartige Hirntumoren befallen Menschen jeden Alters und sind die
führende Ursache von Krebstodesfällen bei Kindern jünger als 20
Jahre. Bösartige Hirntumoren zählen zu den Krebsarten mit dem
schnellstem tödlichen Verlauf: mit den heute zur Verfügung stehenden
eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten haben selbst neu
diagnostizierte Patienten eine mediane Überlebenszeit von nur 14,6
Monaten. In klinischen Studien an Patienten, die sowohl an neu
diagnostizierten, als auch an rezidivierenden bösartigen Hirntumoren
litten, fand sich bei Patienten, die DCVax(R)-Brain erhielten (für
bis zu über 33 Monate und laufende Studien -- Median noch nicht
erreicht -- für neu diagnostizierte Patienten) eine mehr als
verdoppelte Überlebenszeit. Darüber hinaus verursacht DCVax(R)-Brain
im Gegensatz zur Chemotherapie keine das Befinden stark
beeinträchtigende Nebenwirkungen.
Die Schweizer Zulassung erlaubt es dem Unternehmen, DCVax(R)-Brain
in den USA herzustellen und es ausgewählten Zentren in der Schweiz
zur Behandlung von Patienten zur Verfügung zu stellen. Die Zulassung
wurde erteilt, nachdem das Unternehmen einen entsprechenden Antrag
Mitte Februar 2007 eingereicht hatte. Dieser Antrag beruhte auf den
bisherigen klinischen Daten des Unternehmens und einer eingehenden
Inspektion durch Swissmedic (das Schweizerische Heilmittelinstitut)
im Auftrag des BAGs.
Die DCVax(R) von NWBT ist eine Plattformtechnologie, von der
erwartet wird, dass sie auf die meisten Krebsarten anwendbar ist. Der
Wirkmechanismus von DCVax(R) beruht auf der Mobilisierung des ganzen
Spektrums sowohl der angeborenen als auch der erworbenen Immunantwort
und stützt sich nicht nur auf eine Teilfunktion, wie ausschliesslich
Antikörper oder T-Zellen. DCVax(R) mobilisiert das Immunsystem des
Patienten dazu, in seiner normalen, natürlichen Weise zu
funktionieren. Dies führt sowohl zu einer verbesserten Wirksamkeit,
als auch zum Fehlen problematischer toxischer Effekte. Im Gegensatz
zu konventionellen Medikamenten zur Krebstherapie verursacht DCVax(R)
keine das Befinden stark beeinträchtigenden Nebenwirkungen.
Bei DCVax(R)-Produkten handelt es sich um individualisierte
Behandlungen, die durch eine Kombination einer patienteneigenen
Hauptzelle des Immunsystems (dendritische Zellen) mit
Krebs-Biomarkern, die von den Tumorzellen des  Patienten selbst
gewonnen bzw. gezeigt werden, hergestellt werden. Vorläufer  der
Hauptimmunzellen zirkulieren ständig im Blut eines Patienten und
werden  durch eine Blutentnahme gewonnen. Die Hauptimmunzellen werden
dann durch eine  Serie von firmeneigenen Schritten gereift und
aktiviert, dann durch  Zusammenbringen mit den Tumorbiomarkern des
Patienten " ausgebildet " und dem  Patienten mittels einer einfachen,
intradermalen Injektion in den Arm bzw.  Oberschenkel, die aus nur
wenigen Tropfen besteht, wieder zugeführt.
Im Gegensatz zu vielen anderen, in Entwicklung befindlichen,
individualisierten Therapien werden DCVax(R)-Produkte kosteneffektiv
sein. Der Schlüssel zu deren Kosteneffizienz ist ein firmeneigener
Chargenherstellungsprozess, bei dessen Entwicklung über einen
Zeitraum von über zehn Jahren NWBT Pionierarbeit geleistet hat. Bei
diesem wird ein einziger Produktionsdurchgang verwendet, um Material
für mindestens 3 Jahre individualisierte Behandlungen für einen
bestimmten Patienten zu produzieren. Die Behandlungsdosen werden
gefroren in Ampullen mit Einzeldosen gelagert und sind ab Lager
gebrauchsfertig für diesen Patienten. Diese Art der Lagerung ist sehr
verlässlich und nicht teuer. Indem nur ein Produktionsdurchlauf
durchgeführt wird und danach das Produkt direkt vom Lager verfügbar
ist, kann NWBT die Kosten für seine individualisierten Impfstoffe auf
einem Niveau halten, das es erlaubt, die Preisgestaltung in einem mit
den anderen Medikamenten zur Krebsbehandlung vergleichbaren Bereich
zu halten.
Parallel zur kommerziellen Bereitstellung von DCVax(R)-Brain für
Patienten in ausgewählten medizinischen Zentren in der Schweiz führt
NWBT zurzeit auch eine entscheidende Studie der Phase II an 141
Patienten in den USA durch. Mit der Aufnahme von Patienten in die
Studie wurde im Dezember 2006 begonnen, wobei erwartet wird, dass die
Rekrutierung von Probanden gegen Ende 2008 abgeschlossen sein wird.
Das Unternehmen plant, die Zulassung für das Produkt basierend auf
den Ergebnissen der Schlüsselstudie der Phase II sowohl in den USA
als auch in der EU Anfang 2009 zu beantragen.
DCVax(R)-Brain wurde der Status einer Orphan Drug (Arzneimittel
zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) sowohl in den USA als auch
in der EU gewährt. Dieser Status erlaubt DCVax(R)-Brain 7 Jahre
Marktexklusivität in den USA und 10 Jahre in der EU, falls
DCVax(R)-Brain das erste Produkt seiner Art sein sollte, das die
Zulassung erhält.
Klinische Studiendaten von Patienten mit bösartigen Hirntumoren
haben gezeigt, dass DCVax(R)-Brain das erneute Auftreten der
Erkrankung bei neu diagnostizierten Patienten um fast das Dreifache
verzögert, von 6,9 Monaten auf 18,1 Monate. DCVax(R)-Brain verlängert
auch das Überleben dieser Patienten von 14,6 auf über 33 Monate (und
Studienfortsetzung - der Median ist noch nicht erreicht).
Man erwartet, dass die DCVax(R)-Technologieplattform auf die
meisten Krebsarten anwendbar ist. NWBT hat bereits das Stadium der
Schlüsselstudie der Phase III für Prostatakrebs erreicht und auch die
Genehmigung der FDA zur Durchführung von klinischen Studien bei fünf
anderen Krebsarten (einschliesslich Lungenkrebs, der weltweit
führenden Ursache für krebsbedingte Todesfälle) erhalten. Die bisher
vorliegenden klinischen Studiendaten von Patienten mit
hormonunabhängigem Prostatakrebs haben verblüffende Ergebnisse, die
denen bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren ähnlich sind, ergeben.
Informationen zu Northwest Biotherapeutics, Inc.
Northwest Biotherapeutics, Inc. ist ein in den USA ansässiges
Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von
Immuntherapieprodukten, die Krebs wirksamer als die gegenwärtig
verfügbaren Therapiemethoden behandeln, keine Toxizität aufweisen und
auf einer kosteneffektiven Basis hergestellt werden.
    Das Unternehmen verfügt über zwei breite Plattformtechnologien:
    (1.) auf dendritischen Zellen basierende therapeutische Impfstoffe und
(2.) Medikamente auf Antikörperbasis.
    Die Lead-Medikamentenkandidaten des Unternehmens sind:
    1. DCVax(R)-Brain, ein individualisierter, auf dendritischen Zellen
       basierender Impfstoff zur Behandlung des Glioblastoma multiforme,
       der die Stufe der Vermarktung in der Schweiz erreicht hat und
       parallel dazu seit Dezember 2006 in einer Schlüsselstudie der
       Phase II, mit deren Beendigung man gegen Ende 2008 rechnet, in den
       USA untersucht wird; und
    2. DCVax(R)-Prostate, ein individualisierter, auf dendritischen
       Zellen basierender Impfstoff zur Behandlung des hormonunabhängigen
       Prostatakrebs, für den eine Genehmigung für eine Schlüsselstudie
       der Phase III in den USA von der FDA erteilt wurde.
       Haftungsausschluss
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen
Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsorientierte Aussagen
(forward-looking statements) im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Worte wie " erwarten ", " glauben ",
" beabsichtigen " und ähnliche Ausdrücke wurden mit der Absicht
gewählt, solche zukunftsorientierten Aussagen kenntlich zu machen.
Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den in den
zukunftsorientierten Aussagen projizierten Ergebnissen abweichen.
Insbesondere gibt es eine Reihe von wichtigen Faktoren, die zu einer
wesentlichen Abweichung der tatsächlichen von den projizierten
Ergebnissen führen könnten, u.a. Risiken in Zusammenhang mit der
Fähigkeit des Unternehmens, DCVax(R)-Brain erfolgreich in der Schweiz
zu vermarkten, der Fähigkeit des Unternehmens, Patienten in seine
klinische Studie der Phase II zu DCVax(R)-Brain aufzunehmen und die
Studie zeitgerecht abzuschliessen, der Unsicherheit des Prozesses der
klinischen Studien, der zeitgerechten Leistung von Dritten und ob
DCVax(R)-Brain Sicherheit und Wirksamkeit zeigen wird und der
zeitgerechten Leistung von Dritten. Zusätzliche Informationen zu
diesen und anderen Faktoren, die die Ergebnisse des Unternehmens
beeinflussen könnten, finden sich in den Einreichungen des
Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (" SEC ").
Schliesslich gibt es möglicherweise noch andere Faktoren, die nicht
oben genannt wurden oder nicht in den SEC-Einreichungen des
Unternehmens Erwähnung finden, die zu einer wesentlichen Abweichung
der tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsorientierten
Aussagen projizierten Ergebnissen führen könnten. Sie sollten sich
auf keine zukunftsorientierte Aussage in unangemessener Weise
verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung
von zukunftsorientierten Aussagen aufgrund von neuen Informationen,
zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen, es sei denn, die
Börsengesetze verlangen dies.

Pressekontakt:

Linda Powers von Northwest Biotherapeutics, Inc., +1-240-441-6047,
+1-240-497-4060

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