Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb erhält erste Zulassung für neue enterische Kapselform von VIDEX(r) (Didanosin)

    London (ots-PRNewswire) -

    Erstmalige Dosierung von einer Kapsel pro Tag, Anti-HIV-Medikament einmal am Tag kann die Therapie für Patienten weiter erleichtern

      Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) gab heute bekannt, daß die
französische Gesundheitsbehörde eine neue Form der Anti-HIV-Therapie,
VIDEX(r) (Didanosin), auch bekannt als ddI, zugelassen hat. Die
Genehmigung der französischen Behörden ist die erste auf der Welt für
die Neuentwicklung. VIDEX Kapseln, oder "gelules gastro-resistantes",
wie sie in Frankreich heißen werden, stellen eine weitere
Verbesserung in der einmal täglichen Medikamentierung dar, die im
letzten Jahr in der EU und den USA zugelassen wurde. VIDEX Kapseln
enthalten mit einer Ummantelung versehene Kügelchen, die den
VIDEX-Wirkstoff Didanosine vor der Zersetzung schützen soll, bevor
das Mittel den Magen passiert hat, und so einen Puffer überflüssig
machen. Außerdem werden VIDEX Kapseln die Menge der einzunehmenden
Medikamente von zwei Tabletten am Tag auf eine einzige Kapsel pro Tag
reduzieren - eine bisher einmalige Entwicklung in der Bekämpfung von
Retroviren.

    Die französische Zulassung für VIDEX(r) (Didanosin) Kapseln ist die Grundlage für einen Antrag zur gegenseitigen Anerkennung in den anderen 14 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union. Nach Beginn des Verfahrens haben die Mitgliedsstaaten 90 Tage Zeit, um den Vorgang zu evaluieren und die Genehmigung durch die französischen Behörden anzuerkennen.

    "Im Hinblick auf das strenge Regime, das alle HIV-Kranken einhalten müssen, ist es immer eine gute Nachricht, wenn die Anwendung einer wirksamen HIV-Therapie wie VIDEX für die Patienten einfacher zu nehmen und verträglicher ist," sagte Dr. Steven Schmittman, M.D., Direktor der Gruppe Klinische Forschung für Infektionskrankheiten bei Bristol-Myers Squibb. "Wir sind optimistisch, daß diese einfach einzunehmende Form dazu beiträgt, daß die Patienten sich an das Einnahmeregime halten und so ihre Aussichten verbessern, die Viren unter Kontrolle zu bringen und zu halten".

    Die heutige antiretrovirale Medikamentierung kann komplex sein und wird dadurch sehr schwierig für den Patienten. Ein "Anti-HIV-Cocktail" eines Patienten kann sich aus bis zu vier verschiedenen Medikamenten zusammensetzen, deren Einnahmen jeweils voneinander verschieden sind (Anzahl der Einnahmen pro Tag, mit oder ohne Nahrung, mit oder ohne andere Mittel, etc.) und eine Tablettenlast von bis zu 20 Tabletten pro Tag bedeuten kann. Lästige und ernsthafte Nebenerscheinungen sind eine weitere Herausforderung für den Patienten, sich an den vorgeschriebenen Behandlungsplan zu halten, um daraus den vollen Nutzen zu ziehen.

    "Da die möglichst strenge Einhaltung der vorgeschriebenen Einnahmepläne für die erfolgreiche antiretrovirale Therapie so bedeutsam sein kann wie ein komplett neues HIV-Mittel, suchen Patienten ständig nach Mitteln, die einfacher zu nehmen und für sie selbst verträglicher sind", sagte Professor Dr. Jacques Reynes, M.D., Gui de Chauliac Hospital, Montpellier, Frankreich. "Das neue VIDEX bedeutet eine erhebliche Verbesserung gegenüber der derzeitigen Form des Medikaments.  Die VIDEX Kapsel beinhaltet keinen Puffer und sollte alle gastroenteritischen Nebeneffekte wie zum Beispiel Übelkeit bei meinen Patienten reduzieren."

    Nach beinahe sieben Jahren auf dem Markt ist VIDEX immer noch eine der wirksamsten anitretroviralen Therapien. VIDEX ist in unterschiedlichen Gruppen von HIV-Patienten weltweit umfassend getestet worden, ebenso wie in "HIV Cocktail"-Kombinationen mit genehmigten und experimentellen Medikamenten. In Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln reduziert VIDEX die Virenlast und steigert die Anzahl von CD4-Zellen, Schlüsselindikatoren für Wirksamkeit in der Bekämpfung von HIV.

    Die heutige Meldung erfolgte kurz nach Einreichung des Zulassungsantrages für neue Medikamente (New Drug Application) für VIDEX(r) (Didanosin) Kapseln bei der Food and Drug Administration (FDA), in den USA am 31. Januar 2000. Die FDA hat Bristol-Myers Squibb dahingehend informiert, daß der Zulassungsantrag im Eilverfahren behandelt werden wird. 1999 hatten die französischen Behörden die einmalige Gabe von VIDEX am Tag sowie eine neue Tablette in der Stärke von 200 mg genehmigt und andere EU-Mitgliedsländer hatten die neue Dosierung gemeinsam anerkannt. VIDEX ist der einzige NRTI ("nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor"), der in einer Dosierung von einmal pro Tag zugelassen ist.

    VIDEX wurde von Bristol-MYERS Squibb seit 1988 entwickelt. VIDEX wurde 1991 zum Verkauf in der Europäischen Union zur Behandlung von HIV/AIDS freigegeben und wird von Bristol-Myers Squibb in über 70 Ländern weltweit vermarktet.  

    Bristol-Myers Squibb hat sich der Erforschung und Entwicklung von HIV/AIDS Therapien verschrieben. Außer VIDEX vermarktet BMS noch ZERIT(r) (Stavudin), auch als d4T bekannt, einen NRTI, der für die Behandlung von HIV/AIDS zugelassen ist. Das Unternehmen arbeitet gegenwärtig außerdem an der Entwicklung eines Proteaseinhibitors, BMS 232-632, der derzeit in klinischen Versuchen in der Phase II erprobt wird. Zusammen mit der Bristol-Myers Squibb Foundation, hat das Unternehmen einen Betrag von 100 Mio. US-Dollar über die nächsten fünf Jahre zugesagt, um Südafrika, Botswana, Namibia, Lesotho und Swaziland bei der Suche nach wirksamen Lösungen für Frauen, Kinder und Gemeinden zu unterstützen, die unter der HIV/AIDS Epidemie in ihren Ländern leiden.  

    Bristol-Myers Squibb ist ein diversifiziertes weltweit tätiges Unternehmen im Bereich Gesundheit und Körperpflege, dessen Hauptgeschäftsbereiche Pharmazeutika, Verbraucherprodukte, Nahrungszusätze und medizinische Geräte umfassen. Das Unternehmen ist führend in der Entwicklung innovativer Therapien für kardiovaskuläre, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten, Störungen des zentralen Nervensystems und Hautkrankheiten sowie Krebs. Das Unternehmen ist führend in den Bereichen Verbrauchermedizin, orthopädische Geräte, Knochenbehandlung, Wundversorgung, Nahrungszusätze, Babynahrung sowie Haar- und Hautpflege.

    Für umfassende Informationen über die Verschreibung von VIDEX und ZERIT wenden Sie sich bitte an Patricia Doykos Duquette unter der Tel.: (USA) 609-897 3077.


ots Originaltext: Bristol-Myers Squibb
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Ansprechpartner:
Patricia Doykos Duquette, Tel.  (USA) 609-897 3077,
patricia.duquette@bms.com, oder
Annie Simond, +33-1-4417 9737, annie.simond@bms.com,
beide bei Bristol-Myers Squibb

Internet-Adresse: http://www.bms.com

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