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03.09.2008 – 17:35

Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

Neurotech erhält von der FDA den Fast-Track-Status für NT-501 bei den beiden Indikationen Retinitis Pigmentosa und trockener, altersbedingter Makuladegeneration zugesprochen

Lincoln, Rhode Island (ots/PRNewswire)

Neurotech Pharmaceuticals, Inc., ein in privater Hand befindliches, auf die Entwicklung das Augenlicht rettender Therapeutika für chronische Netzhaut-Erkrankungen spezialisiertes Biotechnologie-Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) NT-501 zur Behandlung des Sehverlustes bei den beiden Indikationen Retinitis Pigmentosa (RP) und trockener, altersbedingter Makuladegeneration (trockener AMD) den Fast-Track-Status zuerkannt hat. Bei NT-501 handelt es sich um ein intraokulares, Zellen enthaltendes Polymerimplantat, das derart gestaltet ist, dass es dank des firmeneigenen ECT-Verfahrens (Encapsulated Cell Technology) eine kontinuierliche, lang anhaltende Freigabe des therapeutischen CNTF-Proteins (Ciliary Neurotrophic Factor) direkt am Augenhintergrund ermöglicht. CNTF, ein bekannter neurotropher Faktor, rettet absterbende Sehzellen in der Netzhaut und schützt sie vor einer weiteren Degeneration.

"Wir sind auf dem bestem Wege, Anfang 2009 schlagzeilenträchtige Ergebnisse unserer beiden Studien der Phase 2/3 bei RP und unserer Studie der Phase 2 bei trockener AMD bekannt geben zu können", sagte Ted Danse, Präsident und CEO von Neurotech. "Der Fast-Track-Status für NT-501 bei diesen Indikationen ist ein wichtiger Teil unserer laufenden Produktentwicklungsstrategie und ermöglicht es uns, unsere beiden klinischen Entwicklungsprogramme zu beschleunigen, um den Patienten, die von diesen verheerenden Krankheiten betroffen sind, möglichst schnell Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stellen zu können."

Das Fast-Track-Programm, das im Rahmen des FDA Modernization Act von 1997 ins Leben gerufen wurde, sieht Zulassungsschnellverfahren für Wirkstoffe vor, die potenziell eine bisher fehlende medizinische Behandlungsmöglichkeit für schwere bzw. lebensbedrohliche Erkrankungen bieten. Im Rahmen dieses Programm ergreift die FDA die notwendigen Massnahmen, um den Fortgang und die Prüfung des Zulassungsantrags für ein derartiges Produkt zu beschleunigen. Dazu gehört auch die eventuelle sukzessive Zulassung von Teilen des Marktzulassungsantrages zur Prüfung noch bevor das endgültige Zulassungsantragspaket abgeschlossen ist.

Informationen zu den klinischen Programmen von Neurotech

Studien der Phase 2/3 bei Retinitis Pigmentosa (RP)

Neurotech führt zwei Untersuchungen der Phase 2/3 mit NT-501 zur Behandlung des Sehverlustes im Zusammenhang mit RP durch. Die erste umfasst Patienten im Frühstadium der Erkrankung (60 Patienten) und die zweite Patienten im Spätstadium (60 Patienten). Bei beiden handelt es sind um randomisierte, multizentrische, doppeltverblindete, placebokontrollierte Studien mit variabler Dosierung. Allen Patienten wird entweder ein hoch- oder niedrigdosiertes NT-501-Implantat in das eine und ein Placebo-Implantat in das andere Auge eingesetzt. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt ist die Sehfeldempfindlichkeit in der Studie mit RP im Frühstadium und die bestmöglich korrigierte Sehschärfe in der Studie mit RP im Spätstadium.

Studie der Phase 2 bei trockener, altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD)

Diese randomisierte, multizentrische, doppeltverblindete, Placebo-kontrollierte Studie wertet NT-501 bei 48 Personen mit trockener AMD im fortgeschrittenen Stadium, der sogenannten geographischen Atrophie, aus. Allen Personen wird entweder ein hoch- oder ein niedrigdosiertes NT-501-Implantat oder ein Placebo jeweils in nur ein Auge eingesetzt. Primärer Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die bestmögliche Sehschärfenkorrektur.

Informationen zu den Krankheiten

Retinitis Pigmentosa (RP) ist eine Erbkrankheit, die zur allmählichen Degeneration der lichtempfindlichen Zäpfchen und Stäbchen der Netzhaut und somit zu Sehverlust und Erblindung führt. Die Symptome der RP treten meist bereits beim jungen Erwachsenen auf und betreffen in den Vereinigten Staaten ca. 100.000 und weltweit über 1 Millionen Menschen. Derzeit ist kein Heilmittel bzw. keine wirksame Behandlungsmethode der RP bekannt.

Bei der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) handelt es sich um eine chronische, fortschreitende Erkrankung der Netzhaut, die zum Verlust des zentralen Sehfeldes führt. Sie ist die Hauptursache für die Erblindung älterer Menschen in den entwickelten Ländern. Es gibt zwei Formen der AMD, die trockene und die feuchte. Die trockene AMD ist die verbreitetste Form der AMD und ist für ca. 90 % aller AMD-Fälle verantwortlich. Im Spätstadium kann die trockene AMD zur Degeneration der Sehzellen und der retinalen Pigmentzellen des Epithels führen. Dieser chronische Zustand wird als geographische Atrophie (GA) bezeichnet. GA betrifft in den Vereinigten Staaten ca. 1 Million Menschen, für die es derzeit keine wirksame Behandlung gibt.

Informationen zum ECT-Verfahren (Encapsulated Cell Technology)

Neurotechs wichtigste Technologieplattform ist das ECT-Verfahren (Encapsulated Cell Technology), ein einzigartiges Verfahren mit dem es möglich ist, auf lange Sicht und nachhaltig therapeutische Substanzen dem Augenhintergrund zu zuführen. Die ECT-Implantate bestehen aus in eine halbdurchlässige Hohlfasermembran eingebetteten Zellen, die genetisch derartig modifiziert wurden, dass sie spezielle therapeutische Proteine produzieren.

Die Diffusionseigenschaften der Hohlfasermembran sind darauf ausgelegt, das langfristige Überleben der Zellen durch den Zufluss von Sauerstoff und Nährstoffen zu ermöglichen, gleichzeitig aber den direkten Kontakt der eingekapselten Zellen mit den Zellen und molekularen Bestandteilen des Immunsystems zu verhindern. Die Zellen erzeugen laufend das therapeutische Protein, das dann aus dem Implantat an den Zielort diffundiert. ECT ermöglicht somit unter Umgehung der Blut-Netzhautschranke die gezielte, laufende Freisetzung von Wirkstoffen direkt an der Netzhaut.

Informationen zu Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

Neurotech entwickelt Sehkraft rettende Therapeutika zur Behandlung chronischer Netzhauterkrankungen. NT-501, der wichtigste Produktkandidat des Unternehmens, befindet sich derzeit in der letzten Phase der klinischen Entwicklung zur Behandlung der Retinitis Pigmentosa (RP) und der trockenen, altersbedingten Makuladegeneration (trockene AMD). RP ist die führende, vererbte Ursache für eine Erblindung und lässt sich derzeit nicht behandeln. Das Portfolio der Produktkandidaten des Unternehmens umfasst auch Behandlungsmöglichkeiten der feuchten AMD und des diabetischen Makulaödems. Alle Produktentwicklungsprogramme von Neurotech beruhen auf dem firmeneigenen ECT-Verfahren (Encapsulated Cell Technology). Das ECT-Verfahren ermöglicht auf einzigartige Weise und unter Umgehung der entscheidenden Hürde zur Behandlung von Netzhauterkrankungen die gezielte, laufende Freisetzung von biologischen Wirkstoffen direkt am Augenhintergrund.

Weitergehende Informationen zu Neurotech und den klinischen Studien mit NT-501 stehen auf der Website des Unternehmens unter http://www.neurotechusa.com zur Verfügung.

Website: http://www.neurotechusa.com

Pressekontakt:

Rich Small, Vice President und CFO von Neurotech Pharmaceuticals,
Inc., Tel.: +1-401-495-2403, E-Mail: r.small@neurotechusa.com

Original-Content von: Neurotech Pharmaceuticals, Inc., übermittelt durch news aktuell

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