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24.07.2006 – 11:38

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Nebenwirkungen durch überdosierte Pflanzenextrakte
Untersuchungsbericht der Europäischen Arzneimittelbehörde zu Leberschäden bei Traubensilberkerze

    Salzgitter (ots)

Extrakte aus der Traubensilberkerze werden insbesondere zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden eingesetzt. In vielen Ländern, so z. B. den USA oder auch in England werden solche Extrakte in Form von Nahrungsergänzungsmitteln vertrieben, die Traubensilberkerze zum Teil in sehr hoher Dosierung enthalten. In Deutschland hingegen sind Traubensilberkerzenextrakte nur in Form geprüfter Arzneimittel verfügbar.

    In der jüngeren Vergangenheit, gab es gelegentlich Meldungen zu möglichen Lebernebenwirkungen von Traubensilberkerze. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA), mit Sitz in London, ist diesen Hinweisen nachgegangen und hat ihre Ergebnisse jetzt in einem Untersuchungsbericht veröffentlicht.

    In lediglich zwei von weltweit 42 Verdachtsfällen sieht das Expertengremium der EMEA einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung eines cimicifugahaltigen Produktes und dem Auftreten einer Lebererkrankung als wahrscheinlich an. In zwei weiteren Fällen erscheint der Zusammenhang als möglich. In keinem einzigen Fall ist der ursächliche Zusammenhang zwischen Traubensilberkerzeneinnahme und Lebererkrankung sicher nachzuweisen.

    Bei den vier als möglich oder wahrscheinlich bewerteten Verdachtsfällen hatten die Patientinnen deutlich überhöhte Tagesdosen von bis zu 1.000 mg Traubensilberkerze eingenommen. Diese Dosierung liegt um das 25-fache über der Dosierung von in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln, bei denen die Tagesdosis 40 mg beträgt. Es ist deshalb zweifelsfrei davon auszugehen, dass es sich bei den verwendeten Produkten um Nahrungsergänzungsmittel handelte, die keinem Prüfungs- und Zulassungsverfahren unterliegen, wie dies bei Cimicifuga-Arzneimitteln vom Gesetzgeber gefordert wird.

    Nahrungsergänzungsmittel sind Produkte, die nicht zwingend nach den gleichen strengen Qualitätskriterien getestet werden, wie dies für Arzneimittel verpflichtend ist. Verunreinigungen und Verfälschungen sind bei Nahrungsergänzungsmitteln nicht auszuschließen. Aus der Literatur ist zudem bekannt, dass bei der Zubereitung von Nahrungsergänzungen häufig andere Cimicifuga-Arten, so z. B. die kostengünstigere asiatische und nicht die nordamerikanische Art verwendet werden. Die im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Traubensilberkerze gemeldeten Lebernebenwirkungen sind deshalb nicht generell auf zugelassene Cimicifuga-Arzneimittel übertragbar.

    Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat diese Differenzierung in ihrem aktuell veröffentlichten Untersuchungsbericht vorgenommen und weist darauf hin, dass in Zusammenhang mit Traubensilberkerze in seltenen Fällen Lebernebenwirkungen auftreten können. Experten sehen darin insbesondere eine Warnung vor der unkontrollierten Einnahme überdosierter Nahrungsergänzungsmittel.

    Deutsche Hersteller von Cimcifuga-Arzneimitteln zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden, deren Präparate ausschließlich in Apotheken erhältlich sind, fordern seit Jahren eine bessere Kontrolle des unüberschaubaren Marktes für Nahrungsergänzungsmittel. Schaper & Brümmer, als Hersteller des Cimicifuga-Arzneimittels Remifemin®, hat mit seinem Präparat eine Vielzahl von klinischen Studien mit mehreren Tausend Patientinnen durchgeführt, in denen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Remifemin® bestätigt wurde. In keiner dieser Studien ist ein einziger Fall einer Leberschädigung aufgetreten und auch die Prüfung der Leberenzymwerte ergab keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen. Dennoch hat das Haus Schaper & Brümmer als Weltmarktführer bereits vor zwei Jahren entschieden, einen Leberwarnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformation von Remifemin® aufzunehmen. Dazu der Leiter Forschung und Entwicklung von Schaper & Brümmer, Dr. Johannes Freudenstein: "Als eigenverantwortliche Maßnahme sahen wir es als geboten an, die Patientinnen und die Fachkreise darüber zu informieren, dass unter der Anwendung Cimicifuga-haltiger Produkte Lebernebenwirkungen aufgetreten sind, dass ein ursächlicher Zusammenhang aber nicht nachgewiesen ist. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat unsere Einschätzung nach sorgfältiger Prüfung der Datenlage nun erneut bestätigt."

Pressekontakt:
Schaper & Brümmer
GmbH & Co. KG
Salzgitter
Kontakt: Nils Ole Wolcke
Tel.: 05341 / 307-641

Original-Content von: Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, übermittelt durch news aktuell

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