Shire Pharmaceuticals Group Plc

Shire sichert sich erweiterte Zulassung für FOSRENOL(R) bei chronischer Nierenkrankheit

Dublin (ots/PRNewswire) - - FOSRENOL(R) (Lanthancarbonat) nun EU-weit zur Behandlung von Hyperphosphatämie >1,78mmol/L bei Nichtdialysepatienten mit chronischer Nierenkrankheit zugelassen

DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), weltweiter Hersteller biopharmazeutischer Spezialitäten, gab heute bekannt, dass eine Erweiterung der derzeitigen Indikation für FOSRENOL(R) (Lanthancarbonat) im Rahmen des europäischen Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung genehmigt wurde. Dies ebnet den Weg für die EU-weite Vermarktung des calcium- und harzfreien Phosphatbinders zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK), die sich nicht in Dialyse befinden und einen Phosphatspiegel im Blutserum von 1,78mmol/L (5.5mg/dL) oder darüber aufweisen.

Die Erweiterung wurde von der schwedischen Arzneimittelagentur als Referenzmitgliedstaat bewilligt. Schweden ist eines der 28 europäischen Länder, in denen eine Marktzulassung beantragt wurde. Die ersten Zulassungsgenehmigungen wurden für das vierte Quartal 2009 erwartet.

"Wird der Phosphatspiegel im Frühstadium von chronischer Nierenkrankheit nicht richtig kontrolliert, so bringt dies erwiesenermassen Risiken mit sich, wie etwa Beeinträchtigung der Knochenqualität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen", so Dr. Alastair Hutchison vom Manchester Royal Infirmary (GB). "Die Erweiterung des derzeitigen Anwendungsgebietes von FORSENOL bedeutet für Nephrologen in der EU eine wichtige zusätzliche Option, um den Phosphatspiegel im Frühstadium der Progression von Nierenkrankheit unter Kontrolle zu bringen, bevor eine Dialysebehandlung erforderlich ist."

"Dies ist ein wichtiger Schritt vorwärts im Bemühen, Patienten mit CNK zu einer besseren Kontrolle ihres erhöhten Phosphatspiegels zu verhelfen, und wir freuen uns sehr, dass FOSRENOL nun als Behandlungsoption für diese Patienten in der EU zugelassen ist", so Gian Piero Reverberi, Senior Vice President der Abteilung für internationale Arzneispezialitäten bei Shire. "Wir engagieren uns für die Bedürfnisse von Nierenpatienten und möchten sicherstellen, dass FORSENOL allen Ärzten und Patienten zur Verfügung steht, die davon profitieren können.

Shire überlegt derzeit auch eine Beantragung der erweiterten Indikation für Nichtdialysepatienten mit CNK in den USA.

Redaktionelle Hinweise

INFORMATIONEN ÜBER FOSRENOL(R) (Lanthancarbonat)

Anwendungsgebiete von FOSRENOL:

DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --

    - In der EU als Phosphatbinder zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
    Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in Hämodialyse oder
    kontinuierlicher ambulatorischer Peritonealdialyse. FOSRENOL ist zudem
    bei Erwachsenen mit chronischer Nierenkrankheit angezeigt, die sich
    nicht in Dialyse befinden und einen Phosphatspiegel im Serum von 1,78
    mmol/L oder höher aufweisen, bei denen eine phosphatarme Ernährung
    allein keine ausreichende Kontrolle des Phosphatspiegels bietet. (1)
    - In den USA zur Senkung des Serumphosphats bei Patienten mit
    Nierenkrankheit im Endstadium. (2)
    - FOSRENOL ist nicht in allen Ländern erhältlich und die Fachinformation
    kann von Land zu Land unterschiedlich sein. Siehe Fachinformation des
    jeweiligen Landes. (2)
    - FOSRENOL wirkt durch die Bindung an über die Nahrung aufgenommenem
    Phosphat im Magendarmtrakt; nach der Bindung gelangt der Lanthan-
    Phospat-Komplex nicht durch die Darmschleimhaut in die Blutbahn und
    wird aus dem Körper ausgeschieden. (1) Folglich nimmt die
    Gesamtphosphatabsorption aus der Nahrung signifikant ab.
    - FOSRENOL ist in verschiedenen Dosierungen erhältlich, u.a. in Form von
    500 mg-, 750 mg- und 1000 mg-Tabletten (1). So kann der Patient den
    Zielphosphatspiegel mit nur einer Tablette pro Mahlzeit erreichen.
    - FOSRENOL wurde zuerst im März 2004 in Schweden zugelassen, dann von der
    US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im
    Oktober 2004. Hierauf wurde FOSRENOL durch das Verfahren zur
    gegenseitigen Anerkennung in allen EU-Ländern zugelassen. Es wird
    derzeit in 37 Ländern weltweit vermarktet. Weitere Zulassungen für neue
    Märkte rund um die Welt folgen.
    Wichtige Sicherheitsinformationen
    - Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann sich eine Hypokalzämie
    manifestieren. Der Calciumspiegel im Serum sollte daher nei dieser
    Patientengruppe regelmässig überwacht werden und geeignete
    Ergänzungspräparate verabreicht werden.
    - Für Patienten mit schwerem Leberschaden liegen keine Daten vor.
    Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten, da das aufgenommene
    Lanthan eventuell schlecht ausgeschieden wird.
    - FOSRENOL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
    - Patienten mit akutem Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis
    ulcerosa, Morbus Crohn oder Darmverschluss wurden nicht in die
    klinischen Studien mit FOSRENOL aufgenommen.
    - Die häufigsten Nebenwirkungen, über die berichtet wurden, waren
    gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhöe,
    Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Diese lassen sich
    minimieren, indem FOSRENOL zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Sie
    nahmen im Laufe der Zeit bei gleich bleibender Dosierung ab.
    Hypokalzämie war die einzige weitere häufige Nebenwirkung, die
    beobachtet wurde.
    Die vollständigen Fachinformationen sind auf Anfrage erhältlich.
    Quellenangabe 

(1) Shire plc. FOSRENOL EU SmPC. Letzte Überarbeitung im September 2009.

(2) Shire plc. FOSRENOL US PIL. Letzte Überarbeitung im April 2008.

SHIRE PLC

Strategisches Ziel von Shire ist, zum führenden Unternehmen für biopharmazeutische Spezialitäten zu werden, das sich speziell auf die Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Der Schwerpunkt der Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHD), humanen Gentherapien (HGT), Magen- Darm-Erkrankungen sowie anderen therapeutischen Bereichen, die sich im Zuge von Übernahmen ergeben. Shires Bemühungen um Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf Produkte in Nischenmärkten mit strengem Schutz von geistigem Eigentum und weltweiten Rechten. Shire ist davon überzeugt, dass ein sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio mit einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Verkaufsteam bedeutende Ergebnisse erzielen kann.

Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.shire.com.

"SAFE HARBOR"-ERKLÄRUNG NACH DEM US-AMERIKANISCHEN SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsorientierte Aussagen. Derartige zukunftsorientierte Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten und können sich jederzeit ändern. Im Falle eines Eintrittes derartiger Risiken oder Ungewissheiten könnten die Ergebnisse des Unternehmens davon wesentlich beeinträchtigt werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören u.a.: die mit der Pharmaforschung, Entwicklung, Zulassung, Rückvergütung, Herstellung und Vermarktung der Arzneispezialitäten und Produkte für humane Gentherapie des Unternehmens einhergehenden Ungewissheiten; die Fähigkeit von Shire, neue Produkte für die Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern und aufzunehmen; staatliche Verordnungen und Zulassungen für die Produkte des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte in ausreichenden Mengen zur Deckung der Nachfrage herzustellen; die Auswirkung von Konkurrenzprodukten; die Fähigkeit des Unternehmens, Patente und andere Rechte an geistigem Eigentum im Zusammenhang mit seinen Produkten eintragen zu lassen, zu bewahren und durchzusetzen; die Fähigkeit des Unternehmens, staatliche Rückvergütung sowie Rückvergütungen Dritter für seine Produkte zu erhalten und zu bewahren, sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die regelmässig in den von Shire plc bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen dargelegt werden.

DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --

Pressekontakt:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Medien: Jessica
Mann (außerhalb der USA), +44-1256-894-280; Matthew Cabrey
(Nordamerika, Arzneispezialitäten), +1-484-595-8248; Con Franklin,
Resolute Communications (außerhalb der US), +44-207-015-1354; Caren
Weintraub, Resolute Communications (US), +1-212-213-8181

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