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07.02.2019 – 10:38

Medidata Solutions

Medidata stellt einen neuen Collaborative Workspace zum Verwalten von Trial Master File (TMF)-Inhalten vor

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Medidata stellt einen neuen Collaborative Workspace zum Verwalten von Trial Master File (TMF)-Inhalten vor

Das neue Feature ist die einzige eTMF-Lösung (Electronic Trial Master File) mit zentralisierter Umgebung für die Dokumentenfreigabe

- Medidata bietet als erstes Unternehmen einen globalen, zentralisierten 
  Arbeitsbereich zur Verwaltung von TMF-Inhalten.
- Die neue Funktion ist ab sofort für Kunden in ganz Europa verfügbar und 
  ermöglicht die Zusammenarbeit in Echtzeit bei Dokumenten zwischen Standorten, 
  Sponsoren und CROs.
- Der Medidata eTMF-Arbeitsbereich verkürzt die Zykluszeiten und erhöht die 
  Erfolgsraten von Audits. 

Frankfurt am Main, 07. Februar 2019 - Über 35 Prozent der Untersuchungen verzögern sich, weil dasTMF nicht vollständig oder nicht sofort verfügbar ist. Um eine effiziente Zusammenarbeit in Echtzeit bei der Erstellung von Studienstammdaten (TMF) zwischen Sponsoren, CROs und Standorten zu ermöglichen, hat Medidata eine neue Workspace-Funktion seiner eTMF-Lösung eingeführt. Diese ist weltweit verfügbar, auch in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

Als erster regulierter Shared Workspace der Branche unterstützt Medidata eTMF die Synchronisierung von Dokumenten und die genaue Ablage zwischen allen Beteiligten der Studie, um zu jederzeitPrüfungsbereitschaft zu gewährleisten.

"Zu den größten Herausforderungen für Studienstandorte, Sponsoren und CROs weltweit gehört die Zusammenarbeit bei der Verwaltung von Studiendokumenten. In der Vergangenheit waren TMFs papierbasierte Inhalte, die in physischen Archiven, zentralen Aktenräumen oder Ordnern gespeichert waren. Die Namen und Anforderungen der Inhalte variierten von Auftraggeber zu Auftraggeber und führten zu einem hohen Maß an Variabilität und Inkonsistenz," sagt Christian Hebenstreit, Senior Vice President und General Manager EMEA, Medidata.

"In Europa ist die neue Medidata eTMF-Funktion die erste und einzige Arbeitsumgebung, die die Zusammenarbeit mit TMF-Inhalten für unsere Kunden ermöglicht. Alle Beteiligten sind nun in der Lage, die Genauigkeit der Auditierung zu erhöhen und die Nacharbeit zu verringern, indem sie TMFs von Anfang an korrekt verwalten," so Hebenstreit weiter.

Die neue Medidata eTMF-Funktion bietet eine zentrale Umgebung für einen schnelleren Abgleich von Diskrepanzen, die Reklassifizierung von Dokumenten und die Archivierung für Kunden. Die Vorteile des Arbeitsbereichs umfassen:

- Dokumente werden zwischen Sponsoren, CROs und Studienstandorten 
  synchronisiert.
- Unterstützung vonICH E6-Richtlinien mit Echtzeit-Überwachung des TMF-Status 
  (Fertigstellung, Qualität und Genauigkeit).
- Dokumente werden über eine einzige Schnittstelle verwaltet und hinzugefügt. 

Medidata eTMF ist mit der gesamten Palette der Medidata-Lösungen verbunden, einschließlich Rave EDC, CTMS, Risk Based Monitoring und Payments. Es bietet die dynamischste und umfassendste Echtzeit- und End-to-End TMF-Management-Plattform der Branche und vereint Inhalte, Daten und Workflows.

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