Gilead Sciences

Gilead stellt EMEA Zulassungsantrag: Adefovir Dipivoxil 10 mg zur Behandlung von chronischer Hepatitis B

    Martinsried (ots) - Gilead Sciences hat den Antrag auf Zulassung
(Marketing Authorisation Application) für Adefovir Dipivoxil 10 mg
bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicinal
Evaluation Agency) eingereicht. Die Zulassung wurde für die Therapie
von vorbehandelten sowie nichtvorbehandelten Patienten mit
chronischer Hepatitis B beantragt. Der Zulassungsantrag wird im
zentralen EU-Verfahren geprüft, im Falle der Zulassung bedeutet dies,
dass diese in allen 15 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gelten
wird. Die Antragstellung bei der EMEA erfolgt fünf Tage nach der
Einreichung der Zulassungsunterlagen bei der U.S.-amerikanischen Food
and Drug Administration (FDA). Dies ist bereits der zweite Antrag
innerhalb eines Jahres, den Gilead für die Zulassung eines neuen
antiviralen Medikaments stellt. Für Viread(r), ein antivirales
Medikament zur Behandlung von HIV, hat das Unternehmen bereits im
Oktober 2001 die Zulassung in den USA und im Februar 2002 in Europa
erhalten.
    
    "Die rasche Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen für Adefovir
Dipivoxil in Europa, in weniger als einer Woche nach der Einreichung
der Unterlagen in den USA, unterstreicht, dass wir unsere
Verpflichtung ernst nehmen, dringend benötigte Therapeutika zur
Behandlung von chronischer Hepatitis B zu entwickeln," so John C.
Martin, Ph. D., Präsident und CEO von Gilead Sciences. "Die
vorliegenden Studiendaten zu Adefovir Disoproxil bei Patienten mit
chronischer Hepatitis B-Infektion, einschließlich derer mit
Prä-Core-Mutanten - lassen darauf schließen, dass das Medikament eine
vielversprechende Option für Patienten darstellt, die unter dieser
lebensgefährlichen und chronischen Infektionskrankheit leiden."
    
    Adefovir Dipivoxil gehört zu einer neuen Substanzklasse, den
sogenannten Nukleotid-Analoga, deren Wirkung auf der Blockade der
HBV-DNA-Polymerase beruht, einem Enzym, das maßgeblich an der
Replikation des Virus beteiligt ist. Ergebnisse von zwei
Zulassungsstudien und weiteren ergänzende Studien zur Wirkung von
Adefovir Dipivoxil bei chronischer HBV-Infektion werden anlässlich
der 37. European Association for the Study of the Liver (EASL) im
April in Madrid vorgestellt.
    
    Aktuellen Schätzungen der WHO zufolge sind derzeit 350 Millionen
Menschen weltweit chronisch mit dem HB-Virus infiziert. Jährlich
sterben circa eine Million Menschen an den Komplikationen dieser
Infektion, die damit eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit
ist. Folgeerkrankungen einer chronischen HBV-Infektion können
Zirrhose, Leberversagen und vor allem Leberkarzinome sein. Zwischen
einem Viertel und einem Drittel aller Menschen mit chronischer HBV
entwickeln eine progressive Lebererkrankung.
    
    Gilead Sciences Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das Therapeutika erforscht, entwickelt und vermarktet,
um die Versorgung von Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten
weltweit zu gewährleisten. Das Unternehmen vertreibt derzeit fünf
Produkte und konzentriert sich in Forschung und klinischer
Entwicklung auf den Bereich der Infektiologie. Gilead Sciences Inc.,
mit Firmenhauptsitz in Foster City, CA, unterhält Niederlassungen in
den USA, Europa und Australien.
    
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