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HIV Therapie: CPMP empfiehlt Zulassung von Tenofovir DF - Gileads neues, einmal täglich verabreichtes HIV-Therapeutikum

    Martinsried (ots) - Gilead Sciences Inc. gab heute bekannt, dass
das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) der
Europäischen Union die Zulassung für Tenofovir DF (Tenofovir
Disoproxil Fumarat) empfohlen hat. Es ist davon auszugehen, dass die
Europäische Kommission den Zulassungsantrag auf Basis der
CPMP-Empfehlung bewilligen wird. Gilead erwartet die Zulassung von
Tenofovir DF für den europäischen Markt Anfang 2002. Zu Beginn dieses
Monats empfahl bereits das Antiviral Drugs Advisory Committee der
U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für VireadTM in
den Vereinigten Staaten.
    
    Gilead reichte den Zulassungsantrag für Tenofovir DF am 4. Mai
2001 bei der EMEA ein. Der Antrag wurde von der CPMP bevorzugt
bearbeitet, da für das Produkt entsprechend der kürzlich
veröffentlichten Definition des CPMP im Markt ein dringender Bedarf
besteht. Das Komitee empfiehlt die Zulassung für Tenofovir DF in
Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei erwachsenen
HIV-Patienten mit frühem virologischem Versagen. Tenofovir DF wird
als einzelne Tablette einmal täglich eingenommen. Es wirkt über eine
Blockierung der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das für die
Replikation von HIV notwendig ist. "Es besteht ein stetig steigender
Bedarf für neue HIV-Therapeutika in Europa, vor allem für Patienten,
die auf die derzeit verfügbaren Therapien nicht ansprechen oder
Resistenzen entwickelt haben", sagte Brian Gazzard, M.D. Direktor der
klinischen Forschung des Chelsea and Westminster Hospital and
Imperial College in London. "Die schnelle Bearbeitung des
Zulassungsantrags und die schnelle Zulassungsempfehlung sind ein
Beleg dafür, dass das CPMP die Verpflichtung ernst nimmt, Ärzte und
Patienten so schnell wie möglich mit dringend benötigten neuen
HIV-Therapeutika zu versorgen.", führte Gazzard weiter aus.
    
    "Wir haben eng mit dem französischen Rapporteur, dem spanischen
Co-Rapporteur und den Mitgliedern des CPMP und der EMEA
zusammengearbeitet und sind sehr erfreut darüber, dass wir die
positive Empfehlung in weniger als sechs Monaten nach der Einreichung
des Zulassungsantrages (MAA) erhalten haben," sagte John C. Martin,
Ph. D., Präsident und CEO von Gilead Sciences. "Wir werden weiterhin
mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um die
schnellstmögliche Zulassung für Tenofovir DF zu gewährleisten, damit
dieses neue Arzneimittel für Menschen mit HIV und Aids zur Verfügung
steht."
    
    Gilead Sciences Inc., mit Firmenhauptsitz in Foster City, CA, ist
ein unabhängiges biopharmazeutisches Unternehmen. Gilead entdeckt,
entwickelt, produziert und vermarktet urheberrechtlich geschützte
Therapeutika in Infektiologie und Onkologie. Gilead unterhält
Forschungs-, Entwicklungs- oder Produktionseinrichtungen in Foster
City, CA; Boulder, CO; San Dimas, CA; Cambridge, Großbritannien und
Dublin, Irland sowie Vertriebsorganisationen in den USA, Europa und
Australien.
    
    Bei Interesse an einem Interview mit Dr. Brian Gazzard wenden Sie
sich bitte an den unten aufgeführten Pressekontakt.
    
    Abdruck honorarfrei / Belegexemplar erbeten
    
    
ots Originaltext: Gilead Sciences GmbH
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