GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

ASCO 2006: Neue Studiendaten zu HPV-Impfung präsentiert
GSK-Kandidatimpfstoff beweist hohe Immunogenität und Verträglichkeit bei Frauen zwischen 26 und 55 Jahren

    München (ots) - Erstmals hat eine klinische Studie die Immunantwort von Frauen älter als 25 Jahre auf einen Impfstoff gegen Humane Papillomviren (HPV) untersucht. Der GlaxoSmithKline-Kandidatimpfstoff zur Prävention des Zervixkarzinoms zeigte bei Frauen über 25 Jahren eine hohe Immunogenität. Dieses Ergebnis wurde heute auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Atlanta, USA präsentiert. "Der Impfstoff konnte bei Frauen aller Altersgruppen eine starke Immunantwort induzieren", betonte Dr. Professor Tino Schwarz, Stiftung Juliusspital Würzburg.

    In der vorgestellten Phase III-Studie wiesen 100 Prozent der Frauen zwischen 15 und 55 Jahren, die mit dem GSK-Kandidatimpfstoff geimpft worden waren, einen Monat nach Beendigung des Impfzyklus Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18 auf. Bei einer Untersuchung 12 Monate nach der ersten Impfung wurde bei allen Frauen eine anhaltende Immunantwort festgestellt. Die Antikörperspiegel waren signifikant höher als die nach einer natürlichen Infektion beobachteten Konzentrationen. Der HPV-Impfstoff enthält ein neues, patentiertes Adjuvans (AS04), welches die Immunantwort verstärkt und hohe Antikörperkonzentrationen hervorruft.

    Positive Studiendaten für Frauen über 25 Jahren

    Die jetzt vorgestellten Ergebnisse zeigen erstmals, dass die Impfung auch bei  Frauen über 25 Jahren eine gute Immunantwort hervorruft. Die gemessenen Antikörperkonzentrationen waren entweder gleich hoch oder sogar höher als die Ergebnisse aus der Wirksamkeitsstudie, die Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren eingeschlossen hatten.2 Die kürzlich veröffentlichte Follow-up-Untersuchung hatte belegt, dass die Impfung über 4,5 Jahre hohe und lang anhaltende Antikörperspiegel hervorruft und vor persistierenden Infektionen und den damit verbundenen präkanzerösen Läsionen im Zervixepithel schützt.

    "Zum ersten Mal beobachten wir, dass ein Impfstoff gegen bestimmte HPV-Typen und den hierdurch ausgelösten Gebärmutterhalskrebs bei Frauen bis zu 55 Jahren hoch immunogen ist. Dies sind viel versprechende Ergebnisse, die darauf hinweisen, dass die Impfung sowohl jüngeren als auch älteren Frauen einen Schutz vor HPV-Infektionen und den damit einhergehenden zervikalen Läsionen bieten könnte", so Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei Glaxo SmithKline.     Zuverlässiger Schutz auch nach 4,5 Jahren bestätigt

    Die Ergebnisse bestätigten außerdem, dass der Impfstoff nicht nur einen 100-prozentigen Schutz vor präkanzerösen Läsionen verursacht durch HPV 16 und 18 bietet:2  Er scheint auch vor Infektionen mit den dritt- und vierthäufigsten onkogenen HPV-Typen 45 und 31 zu schützten. Auf die HPV-Typen 16, 18, 45 und 31 sind gemeinsam etwa 80 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs zurückzuführen.

    Die neuen Daten belegen, dass dieser GSK-Kandidatimpfstoff bei Frauen über 25 Jahren sicher und gut verträglich ist. Dies bestätigt das Sicherheitsprofil, das bereits bei jüngeren Altersgruppen unter Beweis gestellt wurde. Professor Torsten Strohmeyer: "Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass unsere Entscheidung richtig war, unseren Impfstoff sowohl jüngeren als auch älteren Frauen zur Verfügung zu stellen."

    Weltweit infizieren sich 50 bis 80 Prozent aller Frauen im Laufe ihres Lebens mit HPV. Die Infektion verläuft in der Regel unbemerkt und heilt meist spontan wieder ab. In etwa 10 Prozent der Fälle entwickelt sich jedoch eine persistierende Infektion, die meist über Jahre unerkannt bleibt und zu zytologischen Veränderungen im Bereich der Zervix führen kann. Bei 99,7 Prozent aller Zervixkarzinome lassen sich onkogene HPV-Typen nachweisen.

    Quellen:

    1 Giannini SL et al. Superior Immune Response Induced by Vaccination with HPV 16/18 L1 VLP Formulated with AS04 Compared to Aluminum Salt Only Formulation. Poster B68, presented at the 4th Annu.Int.Conf. on Frontiers in Cancer Prevention Research (AACR), October 30 - November 2, 2005, Baltimore, MD, USA.

    2 Harper D et al. Sustained efficacy up to 4,5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus type 16 and 18: follow-up from a randomized control trial. Lancet. April 2006. Early online publication.

    3 Munoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer 2004; 111: 278-285.

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