GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GSK Deutschland nimmt Stellung zur EMA-Entscheidung zum Wirkstoff Rosiglitazon - Informationsangebote für Patienten, Ärzte und Apotheker

München (ots) - Die EU Zulassungsbehörde EMA hat gestern empfohlen, die Zulassung der Diabetes-Medikamente des Herstellers GlaxoSmithKline mit dem Wirkstoff Rosiglitazon ruhen zu lassen. Dieses betrifft die Medikamente unter dem Handelsnamen Avandia®, Avandamet® und Avaglim®.

Prof. Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Medizin und Forschung bei GlaxoSmithKline Deutschland, nimmt dazu wie folgt Stellung:

"Die Patientensicherheit steht für GlaxoSmithKline stets an höchster Stelle.

Obwohl wir die der Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde EMA zugrunde liegende wissenschaftliche Bewertung nicht teilen und aufgrund der umfangreichen Studienlage auch weiterhin von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis überzeugt sind, werden wir diesen Beschluss umgehend und mit großer Sorgfalt umsetzen.

Wir haben damit begonnen und Ärzte, Apotheker und Patienten über die uns zur Verfügung stehenden Kanäle informiert bzw. die Informationsaussendung initiiert.

Gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben wir einen Informationsbrief erstellt, der umgehend an alle Apotheken und betroffenen Ärzte versandt wird, um die zeitnahe Therapieumstellung der Patienten zu veranlassen.

Alle Medikamente mit dem Wirkstoff Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®) werden wir ab sofort nicht mehr bewerben. Dagegen stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den entsprechenden Fachgruppen gerne für ihre Fragen zur Verfügung.

Betroffene Patienten sollten in den nächsten Tagen ihren Arzt aufsuchen und mit diesem besprechen, welche Behandlungsalternative für sie in Frage kommt. Keinesfalls sollten sie ihr Medikament ohne Rücksprache mit dem Arzt einfach absetzen. Inzwischen hat die nationale Zulassungsbehörde BfArM in ihrer Veröffentlichung vom 23. September 2010 darauf hingewiesen, dass die vorgenannten Produkte bis 31. Oktober 2010 weiterhin in Deutschland verfügbar sind, "um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen". [Anmerkung: Zitat aus BfArM-Pressetext].

Obwohl wir und andere Experten offenbar die umfangreiche Studien- und Faktenlage zum Wirkstoff Rosiglitazon durchaus anders bewerten als die europäische Behörde, werden wir auch weiterhin im Sinne des Patienten alle nun anstehenden Aufgaben auf Basis der jüngsten Entscheidung bearbeiten. Auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA ist mit ihrer ebenfalls gestrigen Entscheidung, Avandia® mit Einschränkungen als wichtige Therapieoption im Markt zu lassen, zu einer anderen Bewertung der Studienlage gekommen als die EMA.

GlaxoSmithKline legt viel Wert darauf, dass betroffene Patienten, Ärzte und Apotheker jetzt schnell Handlungssicherheit erhalten. Daher haben wir für diese Zielgruppen entsprechende In-formationen bereitgestellt." (Zitatende)

WEITERFÜHRENDE INFORMATIONEN

Unter www.glaxosmithkline.de finden Betroffene ab sofort und rund um die Uhr entsprechende Informationen und auch die Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen.

Darüber hinaus hat GlaxoSmithKline zwei Hotlines geschaltet:

Ärzte und Apotheker wenden sich bitte an die ihnen bekannte kostenlose Hotline 0800 1 22 33 55.

Patienten wenden sich bitte an die Hotline 0180 3456 400 (0,09 Euro pro Min. aus dem deutschen Festnetz, max. 0,42 Euro pro Min. aus den deutschen Mobilfunknetzen)

Per Mail erreichen Sie uns für Ihre Fragen unter service.info@gsk.com.

GlaxoSmithKline wird ggf. auch öffentlich weiterhin transparent und zeitnah über weitere Schritte informieren, um Betroffenen nach dieser Entscheidung eine größtmögliche Sicherheit zu geben.

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Ansprechpartner für Journalisten:

Daria Munsel
PR-Managerin
Telefon: 089-36044-8092
E-Mail: Daria.Munsel@gsk.com

Markus Hardenbicker
Leiter Unternehmenskommunikation
Telefon: 089/360 44-8329
E-Mail: Markus.Hardenbicker@gsk.com

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