Wilex AG

Wilex wird "Orphan Drug Designation" zuerkannt

    Muenchen (ots) - Die Firma Wilex AG gab heute bekannt, dass dem von ihr entwickelten chimerisierten (human-murinen), monoklonalen Antikörper G250 IgG von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) die „Orphan Drug Designation" für die Indikation „Behandlung des Nierenzellkarzinoms" zuerkannt wurde.

    Die „Orphan Drug Designation" der FDA gewährleistet nach der Zulassung des Präparates ein exklusives Vermarktungsrecht in den USA über einen Zeitraum von sieben Jahren. Darüber hinaus können Steuervorteile und eine Reduktion der Zulassungsgebühren bei der FDA gewährt werden.

    Mit dem Antikörper G250 wurde eine Phase I-Dosisfindungsstudie abgeschlossen, die in Zusammenarbeit mit dem Ludwig Institute for Cancer Research (LICR) in New York durchgeführt wurde. Die Substanz wird zur Zeit in einer klinischen Phase II-Studie getestet. In beiden Studien zeigte sich der Antikörper sicher und sehr gut verträglich.

    Prof. Dr. Sven. O. Warnaar, Vice President Research and Development bei Wilex, sagte hierzu: „Wir sehen in der Zuerkennung der „Orphan Drug Designation" eine wichtige Bestätigung für den Wert des Antikörpers G250, die uns die Möglichkeit eröffnet, mit der FDA in Gesprächen die weitere klinische Entwicklung abzustimmen."

    Wilex hat sich auf die Erforschung und Kommerzialisierung von neuen Krebstherapien spezialisiert und wurde 1997 von Onkologen gegründet. Im Rahmen ihrer Forschungsarbeiten waren sie auf ein Enzymsystem (Proteasesystem) gestoßen, das bei der Ausbreitung und Metastasierung von verschiedenen Krebserkrankungen eine wichtige Rolle spielt. Wilex entwickelt neuartige Krebstherapien, die speziell auf die Bedürfnisse der Patienten ausgerichtet sind.

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