Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG: Erfolgreiche Validierung des Lungenkrebs-Tests in klinischer Studie

Epi proLung BL Reflex Assay zeigt hervorragende technische und klinische Leistungsfähigkeit in entscheidender Leistungsbewertungsstudie Neuartiger Test wurde führenden Pathologen und Onkologen auf Expertentreffen vorgestellt CE-Kennzeichnung und Einführung als IVD-Test innerhalb der nächsten Wochen erwartet

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Neue Produkte/Molekulardiagnostik

Utl.: Epi proLung BL Reflex Assay zeigt hervorragende technische und klinische Leistungsfähigkeit in entscheidender Leistungsbewertungsstudie

Neuartiger Test wurde führenden Pathologen und Onkologen auf Expertentreffen vorgestellt

CE-Kennzeichnung und Einführung als IVD-Test innerhalb der nächsten Wochen erwartet

Pressemitteilung, Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 23. Juni 2010 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs, konnte die entscheidende Leistungsbewertungsstudie für ihren Epi proLung BL Reflex Assay, einen diagnostischen Lungenkrebs-Test, erfolgreich abschließen.

Der Test bestimmt den DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in Bronchiallavage-Flüssigkeit. Diese Spülflüssigkeit wird routinemäßig bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des SHOX2-Gens weist auf eine bösartige Lungenerkrankung hin. Die Studie bestätigte, dass sowohl die analytische als auch die klinische Leistungsfähigkeit des Tests den Vorgaben für seine Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose von Lungenkrebs entsprechen. Diese erfolgreiche Leistungsbewertungsstudie stellt einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung des Tests dar und ist eine regulatorische Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von in-vitro-diagnostischen Produkten vor ihrer Markteinführung. Der Abschluss der Studie ebnet jetzt den Weg für die Vermarktung des Epi proLung BL Reflex Assay in Europa, die innerhalb der nächsten Wochen aufgenommen werden soll.

In der heutigen klinischen Routine wird Lungenkrebs üblicherweise durch die Analyse von Gewebeproben, die dem Tumor direkt entnommen werden, bestätigt. Ist dies nicht möglich, wird Zellmaterial untersucht, dass durch Spülung der Atemwege mit einer Salzlösung während der sogenannten Bronchiallavage gewonnen wird. In ungefähr der Hälfte der Verdachtsfälle liefern allerdings weder die histologische Untersuchung des Tumorgewebes noch die zytologische Untersuchung des ausgespülten Zellmaterials nach der ersten Bronchoskopie eindeutige Ergebnisse. In vielen dieser Fälle werden daher weitere zeitaufwändige und kostenintensive Untersuchungen notwendig, die zusätzliche Risiken für die Patienten bergen. Der Epi proLung BL Reflex Assay zielt auf diesen medizinischen Bedarf ab, da er Pathologen dabei helfen soll, das Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung der Lunge zu bestätigen.

"Der Epi proLung BL Reflex Assay kann dem Pathologen wertvolle zusätzliche Information insbesondere dann liefern, wenn die Zytologie keine definitive Aussage erlaubt. Dies macht den diagnostischen Wert des Tests aus", sagte Prof. Manfred Dietel, Direktor des Instituts für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der Charité - Universitätsmedizin Berlin, auf einem kürzlich abgehaltenen Expertentreffen in Frankfurt am Main, auf dem Epigenomics diesen neuartigen Test Pathologen und Onkologen vorstellte.

Die klinische Leistungsfähigkeit des Tests wurde in einer Fall-Kontroll-Studie mit Patienten bestätigt, die sich im Rahmen des Roy Castle Lung Cancer Research Programms am Krebsforschungszentrum der Universität Liverpool, UK, unter der Leitung von Prof. John K. Field, einer diagnostischen Abklärung des Verdachts auf Lungenkrebs unterzogen hatten. Unter Verwendung des Epi proLung BL Reflex Assay wurde der DNA-Methylierungsstatus des SHOX2-Gens in routinemäßig gewonnener Bronchiallavage-Flüssigkeit von Patienten mit bestätigtem Bronchialkarzinom bestimmt. Als Kontrollgruppe wurden Patienten untersucht, die an anderen Lungenerkrankungen litten, jedoch zum Zeitpunkt der Bronchoskopie keinen Hinweis auf eine bösartige Lungenerkrankung zeigten und nach der Bronchoskopie mindestens weitere 18 Monate ohne Lungenkrebs lebten. In dieser kritischen Patientengruppe identifizierte der Test 81% der Lungenkrebs-Fälle korrekt bei nur 5% falsch positiven Ergebnissen, was einer Spezifität von 95% entspricht. Diese klinische Leistungsbewertungsstudie bestätigt vorherige Forschungsstudien, die zeigten, dass methylierte SHOX2-DNA in Bronchiallavage ein hochspezifischer Biomarker für Lungenkrebs ist. Die Leistungsbewertungsstudie zeigte außerdem, dass der Epi proLung BL Reflex Assay ein technisch robustes und verlässliches diagnostisches Verfahren ist. Die einfache Handhabung, die kurze Zeit bis zum Testergebnis und die Durchführbarkeit mit einer Geräteausstattung, die typischerweise in molekulardiagnostischen Laboren vorhanden ist, sollte die schnelle Einführung dieses Tests in die klinische Routine ermöglichen.

"Wir haben in mehreren klinischen Studien gezeigt, dass der klinische Nutzen des Biomarkers mSHOX2 darin liegt, Ärzten dabei zu helfen, Lungenkrebs mit Gewissheit nachzuweisen und dadurch Verzögerungen bei der endgültigen Diagnosestellung zu vermeiden. Dadurch können Sie die Behandlung möglicherweise früher einleiten und die Lebensqualität des Patienten verbessern", so Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Produktentwicklung bei Epigenomics. "Mit dem erfolgreichen Abschluss dieser entscheidenden Leistungsbewertungsstudie, die eine beeindruckende analytische und klinische Leistungsfähigkeit gezeigt hat, haben wir einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Markteinführung des Epi proLung BL Reflex Assay erreicht", ergänzte Dr. Staub.

Über Lungenkrebs

Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 219.000 neuen Fällen im Jahr 2009 in den USA ist Lungenkrebs die dritthäufigste Krebserkrankung (nach Prostata- und Brustkrebs) bei Männern und Frauen und ist für 20 Prozent aller Krebstoten verantwortlich - mehr als jede andere Krebsart.

Aktuelle Richtlinien empfehlen keine Vorsorgeuntersuchung für Lungenkrebs. Die Mehrheit der Patienten wird daher erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen bereits Symptome auftreten. Das übergeordnete Ziel der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten invasiven Methoden zu ermitteln und somit das Risiko für den Patienten zu minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein Lungenkarzinom besteht, unterziehen sich üblicherweise einer Röntgenuntersuchung des Thorax oder einer Computer-Tomographie, gefolgt von invasiveren Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer visuellen Untersuchung der Bronchien mit einem Endoskop, sowie einer Biopsie mit Hilfe einer Nadel oder durch eine Operation. Bis vor kurzem spielten Tumormarker nur eine untergeordnete Rolle in der Diagnose dieser Krankheit.

Über den Epi proLung BL Reflex Assay

Der Epi proLung BL Reflex Assay wird derzeit als in-vitro-diagnostischer real-time PCR-Testkit für die Analyse des SHOX2-Gens in Bisulfit-konvertierter DNA entwickelt, die aus menschlicher Bronchiallavage-Flüssigkeit gewonnen wurde. Basierend auf der bisherigen klinischen Forschung wird davon ausgegangen, dass das Vorhandensein von methylierter SHOX2-DNA in Zusammenhang mit dem Vorhandensein von invasiven Karzinomen der Lunge steht und bei deren Diagnose helfen könnte. Der Epi proLung BL Reflex Assay ist noch nicht auf dem europäischen Markt erhältlich. Er wird solange nicht verkauft oder eingesetzt, bis die Epigenomics AG erklärt, dass das Produkt alle geltenden EU-Richtlinien und -Standards erfüllt und auf dieser Basis CE-gekennzeichnet werden kann.

Für weitere Informationen zum Epi proLung BL Reflex Assay und seiner zukünftigen Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprolung.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an contact@epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

Über die Universität Liverpool

Die Universität Liverpool ist Mitglied der Russell-Gruppe führender forschungsintensiver Institutionen in Großbritannien. Die Universität zieht Forschungspartnerschaften und Auftragsforschung von einer Vielfalt von nationalen und internationalen Organisationen mit einem Wert von mehr als GBP 98 Mio. jährlich an. Weitere Informationen: http://liv.ac.uk/

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated, ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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