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AMGEN gibt die Zulassung für Kineret(R) (Anakinra) in den USA bekannt / Erster Interleukin-1 Rezeptorantagonist in der Therapie der rheumatoiden Arthritis

    München (ots) - AMGEN (NASDAQ:AMGN) gab jetzt bekannt, dass die
amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Kineret(R) (Anakinra) zur
Behandlung der Symptome der aktiven rheumatoiden Arthritis bei
Erwachsenen, die auf eines oder mehrere der sogenannten DMARDs
(disease modifying antirheumatic drugs) unzureichend angesprochen
haben, in den USA zugelassen hat. Kineret(R) kann dabei als
Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie mit DMARDs verabreicht
werden.
    
    Kineret(R) ist die rekombinante Version des im Körper vorkommenden
Interleukin-1 Rezeptorantagonisten (IL-1Ra) und damit der erste, in
medikamentöser Form vorliegende Inhibitor, der das inflammatorische
Protein Interleukin-1 (IL-1) direkt und selektiv hemmen kann.
Interleukin-1 wird bei Patienten mit rheumatoider Arthrtis in
erhöhtem Maße vom Körper produziert.
    
    "Für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis braucht man
dringend neue Therapien, zu denen jetzt auch Kineret(R) gehört",
sagte Kevin Sharer, CEO von AMGEN. "Kineret(R) ist das erste
Therapeutikum aus dem Rheumatologie-Forschungsprogramm von AMGEN und
zeigt unsere erfolgreichen Anstrengungen bei der Entwicklung neuer
Therapien zur Behandlung von Entzündungen und Knochenerkrankungen".
    
    Was klinische Studien zeigen:
    
    Die Zulassung von Kineret stützte sich auf die Daten von insgesamt
2932 Patienten, die in randomisierte, doppelblinde und
placebo-kontrollierte klinische Studien eingebunden waren. Von diesen
wurden mehr als 2600 Patienten mit Kineret(R) behandelt. Kineret(R)
verbessert, alleine oder in Kombination mit anderen DMARDs
verabreicht, die Symptome der rheumatoiden Arthritis. Das Ansprechen
auf die Therapie, das unter anderem in einem Rückgang der Entzündung
und des Schmerzes bestand, wurde in vielen Fällen bereits nach vier
Wochen, in den meisten Fällen nach 13 Wochen Behandlung beobachtet.
    
    Nach sechs Monaten Therapie erreichten 38 Prozent der
Kineret-Patienten eine Verbesserung ihres sogenannten  ACR 20 Scores,
verglichen mit 22 Prozent bei der Placebogruppe. ACR 20 entspricht
einer 20%-igen Verbesserung hinsichtlich der Zahl geschwollener und
schmerzhafter Gelenke und einer größer/gleich 20%-igen Verbesserung
von mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Ärztliche
Beurteilung der Krankheit, Beurteilung der Krankheit durch den
Patienten, Schmerz, C-reaktives Protein (genereller Marker zum
Nachweis von entzündlichen Vorgängen) und des sogenannten Health
Assessment Questionnaires (HAQ).
    
    "Kineret(R) wirkte bei vielen meiner Patienten", sagte Dr. Stanley
Cohen, Assistenzprofessor am Southwestern Medical Center der
Universität Texas, der dort die Durchführung der klinischen Studien
mit Kineret(R) leitete. "Ich bin davon beeindruckt wie sehr sich der
Krankheitsverlauf meiner Patienten im Hinblick auf schmerzende und
geschwollene Gelenke verbesserte".
    
    Dokumentierte Sicherheit
    
    Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war eine Reaktion an
der Einstichstelle, meist leicht und durch eine Rötung, Schwellung
und Schmerz gekennzeichnet. Des Weiteren wurde ein Risiko für
schwerwiegende Infektionen (2% bei Kineret(R)-Patienten, verglichen
zu <1% bei Placebopatienten) während der klinischen Studien
beobachtet. Obwohl Kineret(R) sofort abgesetzt werden sollte, sobald
ein Patient an einer Infektion erkrankt, können die meisten Patienten
mit ihrer Kineret(-Therapie fortfahren, sobald die Infektion
vollständig abgeklungen ist. Kineret( sollte nicht zusammen mit
TNF(-Blockern (Etanercept und Infliximab) verwendet werden.
Vorläufige Daten deuten auf eine höhere Inzidenz für schwerwiegende
Infektionen (7 Prozent) und auf das Auftreten einer Neutropenie (3
Prozent) bei kombinierter Verabreichung mit TNF(alpha)-Blockern hin.
    
    AMGEN ist das größte unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der
Welt. Der Hauptsitz des Unternehmens liegt im kalifornischen Thousand
Oaks. AMGEN erforscht, produziert und vertreibt Substanzen, die mit
Hilfe moderner Techniken der DNA-Rekombination und Zellbiologie
entwickelt werden.
    
ots Originaltext: AMGEN GmbH
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