Amgen GmbH

Aranesp(R) in Deutschland zur Behandlung der Anämie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen zugelassen

    München (ots) - AMGEN (NASDAQ:AMGN) erhielt heute die europäische Zulassung für Aranesp(R) (Darbepoetin alfa) zur Behandlung der renalen Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Diese europäische Zulassung ist unmittelbar auch in Deutschland gültig.          Aranesp(R) stellt einen entscheidenden Fortschritt in der Behandlung der renalen Anämie dar", sagte Kevin Sharer, Vorstandsvorsitzender und CEO von AMGEN.

      "Nach der Entwicklung von rekombinantem humanem Erythropoetin
(R)-HuEPO) durch AMGEN in den frühen Achtziger Jahren, sind wir stolz
darauf, den Dialysepatienten in Europa jetzt mit Aranesp(R), eine
neuartige erythropoetisch wirksame Substanz als Alternative zu
r-HuEPO anbieten zu können".
    
    Aranesp(R) hat im Vergleich zu r-HuEPO eine zwei- bis dreifach
verlängerte Serumhalbwertszeit in vivo und wird in der Regel einmal
wöchentlich verabreicht. Bei Patienten mit einmal wöchentlicher
r-HuEPO-Gabe kann auf eine Aranesp(R)-Gabe einmal alle zwei Wochen
umgestellt werden. Bereits existierende Therapien mit herkömmlichen
rekombinanten Erythropoetinen setzen bis zu drei Injektionen pro
Woche voraus, um die renale Anämie beheben zu können.
    
    "Die verlängerte Halbwertszeit von Aranesp(R) vereinfacht die
Behandlung der renalen Anämie wesentlich und leistet einen
bedeutenden Beitrag zu einem moderneren Anämie-Management. Da
Aranesp(R) weniger häufig injiziert werden muss, verbessert es die
Lebensqualität des Patienten und erleichtert die Arbeit des
Pflegepersonals. Der Einsatz von Aranesp(R) dürfte auch in
ökonomischer Hinsicht vorteilhaft sein, da in den verschiedenen
Studien kein Wirkungsunterschied zwischen subkutaner und
intra-venöser Gabe gefunden wurde", erklärte Professor Bommer, ein
führender Nephrologe aus Heidelberg.
    
    "Wir gehen davon aus, dass die Dialysepatienten in Deutschland die
Behandlung mit Aranesp(R) bevorzugen werden, weil Sie damit bis zu
100 Injektionen pro Jahr weniger brauchen als mit den bisher
verfügbaren Medikamenten", sagte Dr. Wilhelm Hellein, Geschäftsführer
der AMGEN GmbH in München. "Wir haben mit der Einführung von
Neupogen(R) vor über 10 Jahren bereits die Behandlungsqualität von
Krebspatienten entscheidend verbessern können und sind überzeugt, mit
Aranesp(R) einen ebenso wichtigen Beitrag für die Dialysebehandlung
zu leisten", so Hellein weiter.    
    
    In Deutschland leiden etwa 60.000 Menschen an terminalem
Nierenversagen (Jahresbericht der QuaSi-Niere gGmbH 1999). Die
Mehrzahl dieser Patienten entwickelt eine sogenannte renale Anämie.
Da die Nieren nicht mehr funktionieren, steht auch das für die
Bildung der roten Blutkörperchen notwendige Hormon Erythropoetin
nicht mehr in ausreichender Menge zur Verfügung. Der Mangel an roten
Blutkörperchen führt zu einer Unterversorgung des Organismus mit
Sauerstoff. Die  neue Substanz Aranesp(R) regt das Knochenmark an,
die Produktion von roten Blutkörperchen zu erhöhen. Das führt in der
Regel zu einer schnellen Behebung der  renalen Anämie.
    
    Die Anämie kann zu großen gesundheitlichen Problemen bei Patienten
mit chronischem Nierenversagen führen. "Bleibt die Anämie
unbehandelt, hat dies schwerwiegende Auswirkungen auf die
Lebensqualität und den Gesundheitszustand der Patienten, und kann
sogar zu einer linksventrikulären Hypertrophie führen, eine der
Ursachen für Herzversagen", erläutert Dr. Ian Macdougall, Nephrologe
am Kings College in London und Berater der Firma AMGEN.
    
    "Mit der Entwicklung von Aranesp(R) haben wir das umfangreichste
klinische Programm in unserer Firmengeschichte absolviert", sagte
Anthony Gringeri, Leiter der Produktentwicklung bei AMGEN in den USA.
    
    Aranesp(R) wurde von AMGEN durch Rational Drug Design entwickelt.
Der Austausch von fünf Aminosäuren ermöglichte die Addition zweier
weiterer stickstoffgebundener Kohlenhydratketten an das Molekül.
Diese Hyperglykosylierung bewirkt eine Erhöhung der biologischen
Aktivität des Moleküls durch eine Verlängerung seiner Halbwertszeit
im Serum. NESP ist eine Abkürzung und steht für Novel Erythropoiesis
Stimulating Protein. Aranesp(R) ist der zum Markenschutz eingetragene
Handelsname des Medikaments. NESP wird gentechnisch in
Säugetierzellen, sogenannten Chinese Hamster Ovary Cells (CHO)
produziert.
    
    NESP wird derzeit auch bei Tumorpatienten mit Anämien in
umfangreichen Studien klinisch getestet. AMGEN plant, noch in diesem
Jahr einen Zulassungsantrag bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA für den Einsatz von NESP in der Onkologie
einzureichen.
        
    AMGEN ist das größte unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der
Welt. Der Hauptsitz des Unternehmens liegt im kalifornischen Thousand
Oaks. AMGEN erforscht, produziert und vertreibt Substanzen, die mit
Hilfe moderner Techniken der DNA-Rekombination und Zellbiologie
entwickelt werden.
    

ots Originaltext: AMGEN GmbH
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