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13.11.2019 – 16:21

Edwards Lifesciences

TAVI mit Edwards Sapien 3 erhält erweiterte Zulassung in Europa - Überlegener TAVI-Herzklappenersatz jetzt für alle Patienten mit diagnostizierter Aortenklappenstenose indiziert

Nyon (Schweiz) (ots)

Die Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), das weltweit führende Unternehmen für patientenfokussierte Innovationen auf dem Gebiet der strukturellen Herzerkrankungen und der intensivmedizinischen Überwachung, gab bekannt, dass die SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe das CE-Kennzeichen für eine erweiterte Anwendung erhalten hat: SAPIEN 3 darf nun auch zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappenstenose eingesetzt werden, die ein niedriges Operationsrisiko für chirurgische Eingriffe am offenen Herzen haben. Der SAPIEN 3 Herzklappenersatz von Edwards ist europaweit das erste Transkatheter-Aortenklappen-Implantations-System (TAVI) mit dieser Indikation.

"Nun kommt die TAVI-Technologie mit der SAPIEN 3 Herzklappe bei allen Patienten in Europa infrage, bei denen eine Aortenklappenstenose diagnostiziert wurde; es spielen jetzt vor allem anatomische Überlegungen und sonstige individuelle Faktoren eine Rolle anstelle von Operationsrisikobewertungen", sagte Prof. Dr. Helge Möllmann, Chefarzt der Klinik für Innere Medizin (Kardiologie) am St.-Johannes-Hospital in Dortmund. "Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem geringen Risiko eines chirurgischen Eingriffs, die außer der Aortenklappenstenose keine anderen ernsten Erkrankungen aufweisen und daher rascher und sicherer zu einem normalen Lebensstil zurückkehren möchten. Bisher war die gängige Behandlungsoption für diese Patienten eine Operation am offenen Herzen. Die erweiterte Zulassung ermöglicht nun mehr Patienten den Zugriff auf den bewährten SAPIEN 3-Herzklappenersatz."

Diese Indikationserweiterung in Europa folgt auf die Veröffentlichung der Daten aus der entscheidenden PARTNER 3 Studie vor einigen Monaten. Hierbei handelte es sich um eine unabhängig beurteilte, randomisierte klinische Studie, in der die Behandlungsergebnisse von TAVI mit denen von Operationen am offenen Herzen bei Patienten mit niedrigem chirurgischen Risiko miteinander verglichen wurden. In der Studie konnte die Überlegenheit von TAVI mit dem SAPIEN 3 System gezeigt werden; dabei wurde beim primären Endpunkt der Studie - einer Zusammensetzung aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall und erneutem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung - für TAVI mit SAPIEN 3 ein Rückgang der Ereignisrate um 46 % ermittelt. Die Daten wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die Daten einer weiteren Studie zur Untersuchung der Lebensqualität der Patienten aus der PARTNER 3-Studie wurden online im Journal of the American College of Cardiology, publiziert und zeigen signifikante frühe und nachhaltige Vorteile bei Niedrigrisikopatienten, die mit der SAPIEN 3 Herzklappe behandelt wurden. Beim Vergleich der Behandlungsstrategien TAVI und Operation am offenen Herzen bei Patienten mit niedrigem Risiko wurde bei den TAVI-Patienten eine raschere Besserung festgestellt als bei den chirurgisch behandelten Patienten. Die Studie zeigte erstmals, dass die Patienten, die die SAPIEN 3 Herzklappe erhielten, selbst ein Jahr nach dem Eingriff noch eine bessere Lebensqualität aufwiesen.

Mit über 30.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden, und mit Patientenregistern in über 65 Ländern sind die SAPIEN TAVI-Herzklappen die am umfassendsten studierten Transkatheter-Herzklappen der Welt. Seit der ersten Marktzulassung der SAPIEN Transkatheter-Herzklappen in Europa im Jahre 2007 konnten hunderttausende Patienten weltweit von der SAPIEN-Produktfamilie profitieren. Das noch fortschrittlichere SAPIEN 3 TAVI-System, das 2014 erstmals zur Behandlung von Hochrisikopatienten in Europa zugelassen und dessen Indikation später auch auf Patienten mit intermediärem Risiko ausgeweitet wurde, ist das Ergebnis der jahrzehntelangen Erfahrung von Edwards in der Entwicklung von biologischen Herzklappen und verfügt über die bewährten Vorteile der SAPIEN-Herzklappen von Edwards. Fortschritte in der klinischen Praxis brauchen bekanntlich ihre Zeit - mit der neuen Niedrigrisiko-Indikation für die SAPIEN 3-Herzklappe in Europa sollte es leichter werden, Veränderungen im Hinblick auf die Praxisrichtlinien und die Kostenübernahme herbeizuführen, so dass künftig noch mehr Patienten in den Vorteil dieser Produkte kommen können.

Über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences mit Sitz in Irvine, Kalifornien, ist weltweit führend bei der Entwicklung von patientenorientierten Innovationen für strukturelle Herzerkrankungen und für intensivmedizinische und chirurgische Überwachungsgeräte. Das Unternehmen wird von der Leidenschaft angetrieben Patienten zu helfen und arbeitet dabei mit weltweit führenden Klinikärzten und Forschern zusammen. Das Ziel dieser Zusammenarbeit ist es Behandlungsansätze für medizinische Bedürfnisse, für die es noch keine Lösung gibt, zu entwickeln und die Lebensqualität zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie www.edwards.com und folgen Sie uns auf Twitter @EdwardsLifesci.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des Security Acts von 1933 sowie des Abschnitts 21E des Security Exchange Acts von 1934. Diese Aussagen beinhalten, beschränken sich aber nicht auf Aussagen zu Behandlungsraten, Produktvorteilen und Patientenzugang. Zukunftsbezogene Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen der Geschäftsführung, von denen wir glauben, dass sie vernünftig sind, jedoch sind diese Aussagen inhärent unsicher und schwer vorhersehbar. Zukunftsbezogene Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen. Wir verpflichten uns nicht, diese Aussagen an reelle spätere Gegebenheiten nach Veröffentlichung dieser anzupassen. Zukunftsbezogene Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, entsprechend können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den gegenwärtig angenommenen, angedeuteten oder angekündigten Ergebnissen abweichen. Mögliche Faktoren beinhalten, beschränken sich aber nicht auf unerwartete Verzögerungen oder Änderungen bei der Produkteinführung, unerwartete Ergebnisse klinischer Erfahrungen mit dem Produkt oder unerwartete Verzögerungen oder Probleme bei der Herstellung, sowie bei rechtlichen, qualitativen oder regulatorischen Fragen. Diese Faktoren sind im Detail in den Unternehmensunterlagen bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt, einschließlich des Jahresberichts zu dem Formular 10-K für das am 31. Dezember 2018 abgeschlossene Geschäftsjahr. Diese Unterlagen sowie wichtige Sicherheitshinweise zu unseren Produkten finden Sie auf edwards.com. Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte "E"-Logo, Edwards SAPIEN, SAPIEN and SAPIEN 3 sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation oder zugehöriger Unternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber. Dieses Statement wurde im Auftrag der Edwards Lifesciences Corporation und ihrer Tochtergesellschaften erstellt.

Pressekontakt:

Julie Tracol, +41 (0) 75 431 74 95 (Edwards Lifesciences)
Verena Busch, +49 (0) 40 889 10 80 (Rothenburg & Partner)
redaktion@rothenburg-pr.de

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