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20.02.2019 – 15:24

Edwards Lifesciences Corporation

Edwards erhält CE-Zertifizierung für Transkatheter-Mitral-Therapie

Irvine, Kalifornien (ots)

Edwards Lifesciences (NYSE: EW), das weltweit führende Unternehmen bei der Entwicklung von patientenorientierten Innovationen für strukturelle Herzerkrankungen und Intensivmedizin, gab heute bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für das Edwards PASCAL Transkatheter-System zur Rekonstruktion von Herzklappen bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz erhalten hat.

"Mitralklappenerkrankungen sind komplex, vielfältig und weit verbreitet. Patienten brauchen dringend verschiedene sichere und wirksame Therapien zur Behandlung der stark einschränkenden Symptome, die zu einer hohen Sterblichkeitsrate führen können," so Bernard J. Zovighian, Corporate Vice President Transkatheter Mitral- und Trikuspidaltherapien, Edwards Lifesciences. "Die Einführung des PASCAL-Systems in Europa bietet Ärzten und Patienten eine differenzierte, minimalinvasive Therapie, um auf die Bedürfnisse von Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz einzugehen."

Das PASCAL-System wurde entwickelt, um die Mitralklappeninsuffizienz effektiv zu reduzieren und berücksichtigt dabei die natürliche Anatomie. Es verfügt über konturierte, breite Paddel, um die Koaptation der Mitralklappensegel zu maximieren, und einen Platzhalter im Zentrum, der die Öffnung ausfüllt, die für den Rückfluss verantwortlich ist.

"Das PASCAL-System wurde speziell für die optimierte Erfassung und Koaptation der Klappensegel entwickelt und soll den Anwendern dabei helfen, ihr ultimatives Ziel, eine sichere und effektive Reduktion der Mitralklappeninsuffizienz ihrer Patienten zu erreichen," so Konstantinos Spargias, THV Director Hygeia Krankenhaus, Griechenland, und Prüfarzt in der multinationalen, prospektiven CLASP-Studie.

Das PASCAL-System ist eine von mehreren kathetergestützten Klappenreparatur- bzw. -ersatztherapien, die gegenwärtig von Edwards zur Behandlung von Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankungen entwickelt werden. Es ist das Ergebnis 20-jähriger Innovation durch Edwards mit dem Ziel eine neuartige, differenzierte und fortschrittlichere Plattform, die auf die Bedürfnisse von Patienten abgestimmt ist, zu entwickeln. Das Unternehmen baut auf eine lange Tradition von Wissen, und Praxiserfahrung und verpflichtet sich transformative Therapien voranzutreiben und robuste klinische Daten zu erheben.

Das PASCAL-System ist in den USA nicht zugelassen. In der Zulassungsstudie CLASP IID U.S. werden derzeit Patienten mit primärer symptomatischer Mitralinsuffizienz registriert.

Dr. Spargias ist als Berater für Edwards Lifesciences tätig.

Über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences mit Sitz in Irvine, Kalifornien, ist weltweit führend bei der Entwicklung von patientenorientierten Innovationen für strukturelle Herzerkrankungen und für intensivmedizinische und chirurgische Überwachungsgeräte. Das Unternehmen wird von der Leidenschaft angetrieben Patienten zu helfen und arbeitet dabei mit weltweit führenden Klinikärzten und Forschern zusammen. Das Ziel dieser Zusammenarbeit ist es Behandlungsansätze für medizinische Bedürfnisse, für die es noch keine Lösung gibt, zu entwickeln und die Lebensqualität zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie www.edwards.com und folgen Sie uns auf Twitter @EdwardsLifesci.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des Security Acts von 1933 sowie des Abschnitts 21E des Security Exchange Acts. Diese Aussagen beinhalten, beschränken sich aber nicht auf die Aussagen von Herrn Zovighian und Dr. Spargias, sowie Aussagen zum erwarteten Produktnutzen sowie zu Zeitpunkt, Umfang und Ergebnissen der Produkteinführung. Informationen zu Finanzprognosen und zu erwartenden Auswirkungen von zukünftigen Gerichtsentscheidungen beruhen auf der aktuellen Einschätzung der Geschäftsführung, unterliegen jedoch Unsicherheiten und sind schwer vorhersehbar. Zukunftsbezogene Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen. Wir verpflichten uns nicht, diese Aussagen an reelle spätere Gegebenheiten nach Veröffentlichung dieser anzupassen.

Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, entsprechend können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den gegenwärtig angenommenen, angedeuteten oder angekündigten Ergebnissen abweichen. Mögliche Faktoren beinhalten, beschränken sich aber nicht auf unerwartete Verzögerungen oder Änderungen bei der Produkteinführung, unerwartete Ergebnisse klinischer Erfahrungen mit dem Produkt oder unerwartete Verzögerungen oder Probleme bei der Herstellung, sowie bei rechtlichen, qualitativen oder regulatorischen Fragen. Diese Faktoren sind im Detail in den Unternehmensunterlagen bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt, einschließlich des Jahresberichts auf dem Formular 10-K für das am 31. Dezember 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr. Diese Unterlagen sowie wichtige Sicherheitshinweise zu unseren Produkten finden Sie auf edwards.com.

Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte "E"-Logo und PASCAL sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation oder zugehöriger Unternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

Pressekontakt:

Nina Leitl
Edelman

Niddastrasse 91 | 60329 Frankfurt | Deutschland
t: +49 (0)69 401254 310
www.edelman.de

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