Janssen-Cilag GmbH

Neues Antibiotikum gegen schwere Infektionen

Beerse, Belgien, November 21 (ots/PRNewswire) - - Europäische Behörde empfiehlt Zulassung von ZEVTERA(TM)

- gegen MRSA wirksames Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) hat die Zulassung des Antibiotikums ZEVTERA(TM) (Ceftobiprolmedocaril) zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes empfohlen. Die positive Bewertung durch den CHMP wird nun zur endgültigen Entscheidungen der Europäischen Kommission vorgelegt.

Ceftobiprol ist das erste Anti-MRSA-Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum, das gegen eine Reihe schwer zu behandelnder grampositiver und gramnegativer, nosokomialer Infektionen wirksam ist, u. a. gegen den Methicillin-resistenten Staphylokokkus aureus (MRSA) und die Pseudomonas aeruginosa.

In klinischen Studien wurden im Rahmen der Behandlung mit Ceftobiprol bei Patienten mit komplizierten Hautinfektionen, u. a. bei tiefen Wunden und diabetischen Fussinfektionen sowie bei Infektionen mit dem potenziell tödlichen MRSA-Bakterium, hohe Heilungsraten erreicht.

Anhand von Daten des EARSS (European Antimicrobial Resistance Surveillance System) konnte nachgewiesen werden, dass die Prävalenz von MRSA, einem schwer zu behandelnden Auslöser nosokomialer Infektionen, zwar von Land zu Land sehr unterschiedlich ist, aber in den letzten sechs Jahren in ganz Europa zugenommen hat (1).

Der Einsatz von Ceftobiprol bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter Infektionen des Weichgewebes wird derzeit u. a. in den Vereinigten Staaten und Australien behördlich geprüft. Ceftobiprol wurde im November 2008 in der Schweiz zugelassen. In Kanada wurde es im August 2008 zugelassen und unter der Markenbezeichnung ZEFTERA auf den Markt gebracht.

Ceftobiprol wurde gemeinsam mit der in der Schweiz ansässigen Firma Basilea Pharmaceutica Ltd entwickelt und von Basilea lizenziert. Die Janssen-Cilag AG und Basilea Pharmaceutica Ltd werden (nach erfolgter Zulassung) den Wirkstoff in Nordamerika und auf den wichtigsten europäischen Märkten gemeinsam vermarkten.

Informationen zu komplizierten Hautinfektionen

Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes gehören zu den am weitesten verbreiteten Infektionen im Krankenhausbereich. Vorherrschender Erreger dieser Infektionen ist das Bakterium Staphylokokkus aureus. In den letzten Jahren haben sich zunehmend resistente Stämme (MRSA) verbreitet, die mit steigender Morbidität und Mortalität in Zusammenhang stehen. Es besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Antibiotika wie Ceftobiprol, die speziell bei resistenten Bakterien, u. a. MRSA, aber auch bei klinisch wichtigen und problematischen gramnegativen Erregern greifen.

Patienten mit chronischen Wunden bzw. Patienten, die vor kurzem Antibiotika erhielten, können ebenfalls mit gramnegativen Erregern infiziert sein. Dies ist häufig bei Patienten mit diabetischen Fussinfektionen der Fall. Eine angemessene Behandlung diabetischer Fussinfektionen kann eine stationäre Behandlung, eine Operation und die intravenöse Verabreichung von Breitband-Antibiotika erforderlich machen.

Informationen zu Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein intravenös zu verabreichendes Antibiotikum und gehört zu der als Cephalosporine bekannten Klasse antibakterieller Wirkstoffe. Diese werden zur Behandlung schwerer Infektionen eingesetzt, die durch ein breites Spektrum von Bakterien hervorgerufen werden, die ihrerseits anhand eines Klassifizierungsverfahrens zur Identifizierung bestimmter Bakterienarten als gramnegativ bzw. grampositiv eingestuft werden.

Ceftobiprol wurde im Rahmen einer exklusiven weltweiten Kooperation gemeinsam mit der Firma Basilea Pharmaceutica Ltd entwickelt und wird von Basilea lizenziert. Die Janssen-Cilag AG wird Ceftobiprol in Europa unter der Markenbezeichnung ZEVTERA(TM) auf den Markt bringen. Basilea wird den Absatz von Ceftobiprol auf den grösseren Märkten in Europa und in den USA gemeinsam mit den jeweiligen Janssen-Cilag-Unternehmen und in Kanada mit Janssen-Ortho, Inc. auch selbst fördern.

Anmerkungen

Die Unternehmen der Janssen-Cilag-Gruppe blicken auf eine langjährige Erfolgsgeschichte in der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten zur Behandlung zahlreicher Erkrankungen wie Pilz- und bakterielle Infektionen, HIV, Schmerzzustände, multiple Myelome, Magendarmerkrankungen, Epilepsie, Morbus Alzheimer, Schizophrenie, manisch-depressive Störungen, verhaltenspsychologische Symptome der Demenz, Verhaltensstörungen und Autismus, zurück. Weitergehende Informationen stehen unter http://www.janssen-cilag.com zur Verfügung. Die Janssen-Cilag-Unternehmen gehören zur Unternehmensgruppe Johnson & Johnson.

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Aktiengesetzes "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen bezüglich künftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als falsch erweisen bzw. sich unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten ergeben, können die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Vorhersagen der Firma Janssen-Cilag abweichen. Zu derartigen Risiken und Unwägbarkeiten zählen die allgemeine Lage der Branche und der Mitbewerber, die Wirtschaftslage, u. a. Zinssatz- und Wechselkursschwankungen, von Mitbewerbern erreichte technologische Fortschritte und Patente, mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehende Herausforderungen, u. a. die Erlangung der behördlichen Zulassungen, in- und ausländische Gesundheitsreformen und staatliche Gesetze und Vorschriften sowie der Trend zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren können in Anhang 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 30. Dezember 2007 eingesehen werden. Exemplare des Formblatts 10-K sowie nachfolgende Einreichungen stehen unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson zur Verfügung. Janssen-Cilag geht keinerlei Verpflichtung ein, zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. Entwicklungen zu aktualisieren.

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(1) Jahresbericht 2005 des European Antimicrobial Resistance Surveillance System (EARSS). Abrufbar unter: http://www.rivm.nl/en/

Pressekontakt:

Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an: Jennifer
Tear, Tel.: +32-14-60-26-38, Pharmaceutical Communications EMEA,
Turnhoutsweg 30, B-2340 Beerse 2340 Belgien

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