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12.02.2019 – 09:00

Sagentia

Sagentia: Software-Entwicklung von Medizinprodukten benötigt 'Risiko-Kompass' für Digitalzeitalter

Cambridge, England (ots/PRNewswire)

Laut Softwarespezialisten des Beratungsunternehmen für Produktentwicklung Sagentia stellt der komplexe Zusammenhang zwischen Chance und Risiko in der vernetzten Welt die Hersteller medizinischer Produkte vor bisher ungekannte Herausforderungen.

Software-Architekten sehen sich bei Technologieentscheidungen regelmäßig Zielkonflikten gegenüber. Eine beschleunigte Produktentwicklung stellt eines der Hauptziele dar, doch auch Schutz und Sicherheit von Patienten und Nutzern sind von großer Wichtigkeit. Geradeheraus getroffene Software-Entscheidungen haben einen ausschlaggebenden Einfluss auf Produkteffizienz und die Wahrscheinlichkeit der Erlangung einer behördlichen Genehmigung.

Selten existiert eine einzige korrekte Wahl. Stattdessen müssen Software-Architekten sämtliche verfügbaren Optionen, Chancen und Folgewirkungen in Betracht ziehen und infolge dessen eine pragmatische Entscheidung treffen. Sagentia hat ein kostenloses Whitepaper mit dem Titel Medical devices: the shift from embedded to connectederstellt, um Entscheidungsträgern bei der Entwicklung eines 'Risiko-Kompasses' zur Navigation durch diese Umgebung zur Seite zu stehen.

Paulo Pinheiro, Mitverfasser des Dokuments und Head of Electronics, Software and Systems bei Sagentia, erklärt: "Die neuen Möglichkeiten, die Connectivity- und Commodity-Software bieten, sind äußerst erfolgsversprechend. Doch sie haben ihren Preis. Herkömmlichen Medizinprodukte zeichnen sich durch einen eingebetteten Code aus, der in einer einzelnen Funktionseinheit enthalten ist. Er ist isoliert und relativ problemlos zu schützen. Sobald Produkte vernetzt sind, wird ein Teil dieser Kontrolle aufgegeben und Bedrohungen von außerhalb nehmen zu. Software-Architekten müssen ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Risikokontrollen und Chancenmaximierung finden. Und das ist kein leichtes Unterfangen."

Das Whitepaper befasst sich mit diversen Anliegen, die von risikobasierten Entscheidungsfindungen und Zukunftssicherheit bis hin zu Nutzbarkeit reichen. Das Dokument beschäftigt sich mit der Art und Weise, auf die Software-Klassifizierungen, die im IEC 62304 Standard detailliert aufgelistet sind, auf Software für Medizinprodukte angewendet werden können. Darüber hinaus werden Softwaresicherheits-Richtlinien der US Food and Drug Administration sowie der Association for the Advancement of Medical Instrumentation behandelt.

"Die Entwicklung medizinischer Produkte muss mit der vernetzten Welt Schritt halten, doch Entscheidungen müssen durch einen hohen Bewusstseinsgrad gestützt sein", fährt Paulo fort. "Mit einem soliden Verständnis der Technologie und des Regelungswerks, unterstützt von robusten Verfahren, können die Vorteile der vernetzten, digitalen Welt auf Medizinprodukte übertragen werden ohne an Patientensicherheit einzubüßen."

Medical devices: the shift from embedded to connected ist unter https://www.sagentia.com/insight/medical-devices-the-shift-from-embedded-to-connected/ zugänglich.

Sagentia wird vom 11.-14. Februar auf der Software Design for Medical Devices Global vertreten sein.

Informationen zu Sagentia

Sagentia ist ein globales Unternehmen im Bereich der Wissenschafts-, Produkt- und Technologieentwicklung. Unser Ziel ist es, Unternehmen dabei zu unterstützen, den Geschäftswert ihrer Investitionen in F&E zu maximieren. Wir arbeiten mit Partnern in den Branchen Medizin, Konsumgüter, Industrie sowie Lebensmittel und Getränke zusammen, um Zusammenhänge zwischen Technologie und Markt aufzuzeigen, ihre Zukunftsstrategien festzulegen, komplexe wissenschaftliche und technologische Herausforderungen zu meistern und kommerziell erfolgreiche Produkte zu liefern. Sagentia, ein Unternehmen der Science Group, beschäftigt über 150 Wissenschaftler, Ingenieure und Marktexperten. Die Science Group bietet unabhängige Beratungs- und zukunftsweisende Produktentwicklungsdienste, deren Schwerpunkt auf Wissenschafts- und Technologieinitiativen liegt. Die Gruppe verfügt über weltweit zehn Büros, zwei spezialisierte Innovationszentren für Forschung und Entwicklung in Großbritannien und über 350 Mitarbeiter. Zu den weiteren Unternehmen der Science Group gehören OTM Consulting, Oakland Innovation, Leatherhead Food Research sowie TSG Consulting.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://www.sagentia.com oder senden Sie uns eine E-Mail an info@sagentia.com

www.sciencegroup.com

Pressekontakt:

melissa.shone@sciencegroup.com
+44(0)1372-376761

Original-Content von: Sagentia, übermittelt durch news aktuell

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