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05.05.2020 – 16:04

formlabs GmbH

Formlabs erhält Notfallzulassung für den 3D-Druck von Adaptern für Beatmungsgeräte

Formlabs erhält Notfallzulassung für den 3D-Druck von Adaptern für Beatmungsgeräte
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Formlabs erhält Notfallzulassung für den 3D-Druck von Adaptern für Beatmungsgeräte

Das 3D-Druck-Unternehmen kann täglich 3000 Adapter drucken. Mit diesen könnenBiPAP-Beatmungsgeräte zu invasiven Beatmungsgeräten umgebautwerden. Ziel ist es, die intensivmedizinische Versorgung von Corona-Patienten sicherzustellen.

Sommerville, Massachutetts, 5. Mai 2020Formlabs, ein führendes 3D-Druck-Unternehmen, hat eine Notfallzulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten, um Adapter zu drucken, mit denen invasive Beatmungsgeräte hergestellt werden können. Die Beatmungsgeräte sollen nun auf Intensivstationen für Corona-Erkrankte eingesetzt werden. Die Adapter wurden von Northwell Health designt, dem größten Gesundheitsdienstleister des Bundestaats New York.

Die notwendigen Adapter können unkompliziert per 3D-Druck hergestellt werden. Sie sind T-förmig und bestehen aus einem Kunstharz. Die Adapter werden an sogenannte BiPAP (bi-level positive airway pressure) Geräte angeschlossen, die typischerweise von Schlafapnoe-Patienten verwendet werden. So entstehen Beatmungsgeräte, mit denen auch Patienten beatmet werden können, die intubiert wurden.

In seiner Zentrale in Sommerville, Massachutetts in den USA stellt Formlabs 150 Desktop-3D-Drucker zur Verfügung und kann so täglich 3000 Adapter herstellen. Die Adapter werden schließlich an Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten verteilt.

„Vor der COVID-19-Pandemie hatte die FDA über einen Zeitraum von 30 Jahren nur wenige Notfallzulassungen erteilt“, sagte Max Lobovsky, CEO und Mitbegründer von Formlabs. „Dass Formlabs nun eine solche Notfallzulassung für BiPAP-Adapter erhält, zeigt den großen Bedarf dieser Teile und die Fähigkeit des 3D-Drucks diesen zu decken. Durch den 3D-Druck können schnell neue Prototypen für innovative medizinische Geräte hergestellt und angepasst werden. Das verkürzt Lieferketten und ermöglicht die Fertigung vor Ort. Landesweit können Krankenhäuser mit den 3D-Druckern von Formlabs selbst Adapter herstellen und die Produktion damit ihrem Bedarf anpassen. Dazu müssen sie nur das Design an den Drucker schicken und Start drücken.“

Formlabs unterstützt das Gesundheitswesen weltweit bereits mit mehreren Projekten: Bisher hat das Unternehmen mit seinen Partnern Teststäbchen für Nasenabstriche, Adapter für Gesichtsschutze und Teile für Schnelltests entwickelt. Außerdem hat Formlabs zu Beginn der Corona-Krise ein Netzwerk für Freiwilligegegründet, die ihre Desktop-3D-Drucker zur Verfügung stellen, um benötigte Teile zu drucken.

Weitere Informationen zum Engagement von Formlabs in der Corona-Pandemie finden Sie hier.

Haftungsausschluss
Formlabs hat diese Websites erstellt und hat sich während einer globalen medizinischen Krise in unterschiedlichem Maße an den hier beschriebenen Projekten beteiligt. Formlabs arbeitet an vielen Projekten, um den weltweiten Versorgungsengpässen im Gesundheitswesen entgegenzuwirken, aber bei dem Versuch, diese Engpässe zu mildern, ist die Patientensicherheit nach wie vor das Hauptanliegen von Formlabs. Wir müssen diejenigen, die dazu beitragen, diese Engpässe zu lindern, daran erinnern, dass Masken, Tupfer, Gesichtsschutzschilde und andere 3D-Druckerzeugnisse, die zur Prävention oder Behandlung von COVID-19 bestimmt sind, medizinische Geräte sind, die für den vorgesehenen Zweck sicher sein müssen, und jeder, der die Herstellung dieser Produkte in Erwägung zieht, sollte die folgenden Punkte berücksichtigen: 
- Formlabs ist ein Hersteller von 3D-Druckmaterialien, der in der Lage ist, Fertigprodukte entsprechend ihrer Kennzeichnung herzustellen, und jedes andere Produkt, das aus diesen Materialien hergestellt wird, sollte entsprechend seinem Verwendungszweck verifiziert und validiert werden.
- Möglicherweise stellen Sie ein Gerät her, das nicht über die erforderlichen behördlichen Genehmigungen und Freigaben verfügt. Wenn Sie Geräte herstellen, befolgen Sie die Richtlinien auf dem Etikett für jedes Material. Sie können versuchen, zuverlässige regulatorische Beratung zu erhalten.
- Bitte beachten Sie vor dem 3D-Druck von Medizinprodukten die örtlichen Vorschriften, Sicherheitsdatenblätter, Software-Fähigkeiten, Sterilisationsanforderungen und institutionellen Anforderungen.
- Aufsichtsbehörden (wie z. B. MHRA, BfraM usw.) können eine beschleunigte Überprüfung der Herstellungsinformationen und/oder der vor der Markteinführung eingereichten Unterlagen in Betracht ziehen. 
Formlabs kann nicht garantieren, dass Produkte, die nicht von Formlabs hergestellt wurden, für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Formlabs hat die in dieser Fallstudie erwähnten spezifischen Designteile nicht unabhängig verifiziert oder validiert und ob sie für den beabsichtigten Zweck sicher oder wirksam sind. Alle Geräte mit 3D-Druck, die Hautkontakt ausgesetzt sind, sollten die in ISO 10993-1 genannten Biokompatibilitätsanforderungen erfüllen.

 
Über Formlabs
Formlabs erweitert den Zugang zu digitaler Fertigung, damit alle Anwender ihre Ideen umsetzen können. Der Hauptsitz des Unternehmens ist in Somerville, Massachusetts (USA). Es besitzt Niederlassungen in Deutschland, Japan, China, Singapur, Ungarn und North Carolina. Formlabs ist der professionelle 3D-Drucker der Wahl für Ingenieure, Designer, Hersteller und Entscheidungsträger auf der ganzen Welt. Zu den Produkten von Formlabs gehören der Form 3 und der Form 3L auf Basis einer fortschrittlichen Art der Stereolithografie namens Low Force Stereolithography (LFS) 3D-Druck , der Form 2 SLA 3D-Drucker, die Fertigstellungslösungen Form Wash und Form Cure, der Fuse 1 SLS 3D-Drucker und die Form Cell Fertigungslösung. Formlabs entwickelt auch seine eigene Bibliothek an Hochleistungsmaterialien, die die Grenzen des 3D-Drucks erweitern, sowie branchenführende 3D-Drucksoftware.

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+49 (0)69 1534045-46
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