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13.11.2019 – 10:51

Dexcom Deutschland GmbH

ECHT interoperabel
Dexcom iCGM-Strategie wird jetzt anwendbare Realität

Mainz (ots)

Die Zukunft der Diabetestherapie beginnt jetzt! Die Dexcom iCGM-Technologie kombiniert mit der Basal IQ[TM]-Technologie prognostiziert und verhindert Unterzuckerungen "ohne Fingerstechen"* für Menschen mit Diabetes.

"Wir freuen uns, über den bevorstehenden Launch der Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Basal-IQ[TM]-Technologie, die durch das Dexcom G6 als einzigem, zugelassenen iCGM-System eine sensorgesteuerte Insulinpumpentherapie ohne die Notwendigkeit der blutigen Messung* an der Fingerkuppe ermöglicht. Wir blicken in eine vielversprechende Zukunft mit neuen Technologieoptionen für bessere Therapieergebnisse und mehr Lebensqualität für Menschen mit Diabetes", so Lars Kalfhaus, Geschäftsführer der Dexcom Deutschland GmbH.

Die t:slim X2 Insulinpumpe von Tandem mit Basal-IQ[TM]-Technologie nutzt die Dexcom G6 CGM-Messwerte, um den Glukosespiegel 30 Minuten im Voraus vorherzusagen. Je nach fallendem oder steigendem Glukosespiegel kann die Insulingabe dann entsprechend ausgesetzt oder wieder aufgenommen werden. Erste Untersuchungen zeigen: Der Einsatz eines solchen integrierten Systems konnte bei Studienteilnehmern die Dauer und Häufigkeit von niedrigen Glukosewerten unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) um 31 Prozent reduzieren, im Vergleich zu Anwendern mit einer CGM-integrierten Pumpe ohne automatische Abschaltfunktion.(1,2,3)

"Die t:slim X2 Insulinpumpe mit Basal-IQ[TM]-Technologie in Kombination mit dem Dexcom G6 bedeutet einen großen Fortschritt in der Kategorie der automatisierten Insulinverabreichung und bietet Menschen mit Diabetes ein einfach zu bedienendes System, das Unterzuckerungen ohne die Notwendigkeit einer Blutzuckerselbstkontrolle voraussagen und verhindern kann", so Brian Hansen, stellvertretender Vorstandsvorsitzender und Manager für Partner- und Geschäftsbeziehungen für Tandem Diabetes Care.

Im März 2018 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration (FDA)) Empfehlungen herausgegeben, welche Kriterien für die Zulassung von kontinuierlichen Messsystemen als sogenanntes "integriertes CGM" (iCGM) enthalten.(4) Diese iCGM-Messsysteme müssen nicht nur hohen Anforderungen hinsichtlich der Kommunikation mit anderen therapeutischen Systemen (zum Beispiel Insulinpumpen oder Smart Pens zur Insulindosierung) genügen, sondern ebenfalls in Bezug auf Genauigkeit der Messwerte und Zuverlässigkeit von Alarmen und Warnungen. Das Dexcom G6 ist das erste rtCGM-System, das die strengen Zulassungskriterien erfüllt. Damit erhielt es auch bereits im Jahr 2018 als erstes rtCGM-System die Zulassung als iCGM-System durch die FDA.(5)

Für ein noch effektiveres Diabetes-Selbstmanagement

Integration wird jetzt anwendbare Realität. Die sensorgesteuerte Pumpentherapie bietet zahlreiche Vorteile für Patienten: Menschen mit Diabetes, die bereits das Dexcom G6 nutzen können dies zukünftig mit der innovativen und modernen Insulinpumpe t:slim X2 Insulinpumpe von Tandem Diabetes Care koppeln. Damit ist es möglich, die vom Dexcom-Sensor gemessenen Glukosedaten über Bluetooth auf die Tandem-Insulinpumpe und gleichzeitig auf die Dexcom G6-App(6) zu übertragen.

Weiterhin profitieren die Patienten von den folgenden bewährten Vorteilen des Dexcom G6 rtCGM-Systems:

   - Dem Wegfallen der blutigen Messung zur Blutzuckerkontrolle oder 
     zur Kalibrierung(1),
   - Der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit 
     automatischer Übertragung der Messwerte über Bluetooth an ein 
     kompatibles Smartphone(4) oder den Dexcom G6-Empfänger,
   - Individuell einstellbaren Warnungen bei kritischen Werten sowie 
     dem Hyposicherheitsalarm, um den Patienten auch im Schlaf oder 
     bei einer beeinträchtigten Hypoglykämie-Wahrnehmung zu warnen - 
     mit automatischer Alarmfunktionen mit kontinuierlicher Anzeige 
     des konkreten Messergebnisses,
   - Der Möglichkeit, die eigenen Glukosewerte via SHARE-Funktion der
     Dexcom G6-App mit bis zu fünf Angehörigen zu teilen(4,7),
   - Der sehr hohen Genauigkeit(8) des Dexcom-Sensors,
   - Durch eine spezielle Sensormembran werden die Messwerte nicht 
     durch Paracetamol(9) beeinflusst,
   - Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass bereits durch die 
     Verwendung der Dexcom rtCGM-Systeme allein, die Zeiten im 
     Zielbereich (engl. Time in Range; kurz: TiR) verbessert werden 
     können.(10,11,12) 

"Mit dieser Kooperation stehen wir am Anfang zahlreicher neuer und vielversprechender Möglichkeiten. Durch die Zulassung des Dexcom G6 als iCGM ergeben sich künftig weitere Einsatzoptionen für Therapie und Dosierung. Das kann von Smart Pens über automatisch ablaufende Insulindosiersysteme bis hin zu komplett autarken Closed Loop Systemen gehen", so Lars Kalfhaus. Durch die neue Klassifizierung kann das Dexcom G6 sowohl weiterhin als Stand-alone-System eingesetzt werden als auch in automatische Insulindosierungssysteme (automated insulin dosing, AID) integriert werden. So kann das Diabetesmanagement noch individueller, flexibler und effektiver für Arzt und Patient in Hinblick auf die Therapie und Lebensqualität gestaltet werden.

Jetzt für die Zukunft verordnen

Musterrezepte für die Verordnung sowie zur Erstattung des Dexcom G6 rtCGM-Systems sowie weitere Informationen finden Sie im neuen Fachbereich für Experten auf www.dexcom.com/fachpersonal.

Was ist iCGM?

Integrierte kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (iCGM) dienen dazu, Glukose in Körperflüssigkeiten automatisch kontinuierlich oder häufig innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu messen. iCGM-Systeme sind so designt, dass sie zuverlässig und sicher Glukosemessdaten an digital angeschlossene Geräte, wie Insulinpumpen oder künftig auch Smart Pens, übertragen. Sie sind dafür vorgesehen, im singulären Einsatz oder in Verbindung mit digital verbundenen Medizinprodukten eine Krankheit oder einen Zustand zu behandeln, welche/r mit der Kontrolle der Glykämie einhergeht.

Dexcom und das Dexcom G6 rtCGM-System sind eingetragene Marken von DexCom, Inc. in den USA und können in anderen Ländern eingetragen werden. © 2019 DexCom Inc. Alle Rechte vorbehalten.

Über Dexcom

Wer sind wir? Dexcom ist weltweiter Anbieter von Systemen zur kontinuierlichen Gewebeglukosemessung in Echtzeit (rtCGM). 1999 als Start-Up gegründet, ist Dexcom mit der Unternehmenszentrale in San Diego, Kalifornien, mittlerweile etabliert und in 39 Ländern präsent. Der deutsche Hauptsitz befindet sich seit 2009 in Mainz. Was machen wir? Unser Fokus liegt auf der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Diabetes. Unsere Aufgabe ist die Erforschung und Entwicklung eines rtCGM-Systems, das Menschen mit insulinpflichtigem Diabetes dabei hilft, die Diabetes-Erkrankung im Alltag besser und selbstständiger managen zu können und die Arbeit von Ärzten und Gesundheitsexperten zu unterstützen.

Wie machen wir das? Wir sind immer ganz nah am Menschen. Unsere Philosophie ist es, die Bedürfnisse von Patienten, Ärzten und Mitarbeitern (viele selbst Diabetiker) zu erfüllen, indem wir zuhören, Fragen stellen und nie unser Ziel aus den Augen verlieren: verlässliche rtCGM-Systeme anzubieten - für all diejenigen, die sie brauchen.

Über die Tandem Diabetes Care t:slim X2 Insulin Pumpe mit Basal-IQ[TM]-Technologie

Die einfach zu bedienende t:slim X2 Insulinpumpe mit Basal-IQ[TM]-Technologie verwendet Glukosewerte des iCGM-Systems Dexcom G6, um Unterzuckerungen ohne Messungen an der Fingerkuppe vorherzusagen und zu verhindern. Sie ist bis zu 38 Prozent kleiner als andere Insulinpumpen, fasst bis zu 300 Einheiten Insulin und ist in der Lage, Software-Updates über einen PC aus der Ferne durchzuführen, was den Benutzern (im Rahmen der Garantie) die Möglichkeit bietet, in Echtzeit auf neu verfügbare Funktionen zuzugreifen - wenn sie die dafür notwendigen gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Tandem Diabetes Care, Basal-IQ[TM] und t:slim X2 sind Marken von Tandem Diabetes Care, Inc. mit Sitz in den USA und anderen Ländern.

* Wenn die Warnungen zu den Gewebeglukosewerten und die Messwerte auf dem G6-System nicht den Symptomen oder Erwartungen entsprechen, sollte der Patient ein Blutzuckermessgerät verwenden, um Behandlungsentscheidungen zu seinem Diabetes zu treffen.

(1) Forlenza GP et al. Predictive low-glucose suspend reduces 
hypoglycemia in adults, adolescents, and children with type 1 
diabetes in an at-home randomized crossover study: Results of the 
PROLOG trial. Diabetes Care. 2019;41(10):2155-2161. 
doi:10.2337/dc18-0771. 
(2) Systeme wie die t:slim X2 Insulinpumpe mit Basal-IQ-Technologie 
sind kein Ersatz für ein aktives Diabetes-Management, da es 
Situationen gibt, bei denen auch automatische Systeme eine 
Hypoglykämie nicht verhindern können. 
(3) Die Basal-IQ-Funktion basiert auf kontinuierlichen CGM-Messwerten
und kann weder den Glukosespiegel vor-hersagen noch die Insulinabgabe
unterbrechen, wenn das CGM nicht ordnungsgemäß funktioniert oder 
nicht mit der Pumpe kommunizieren kann. 
(4) http://ots.de/u7pkaX 
(5) Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG): aktualisierte Stellungnahme
der DDG Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie (AGDT)zum Ersatz
von Blutglukosemessungen durch Messungen mit Systemen zum 
kontinuierlichen real-time Glukosemonitoring (rtCGM) oder mit 
intermittierendem Scannen (iscCGM). Revidierte Version vom 28.Mai 
2019. http://ots.de/o8URbg 
(6) Eine Liste kompatibler Geräte finden Sie unter 
www.dexcom.com/compatibility 
(7) Zur Übertragung von Daten ist eine Internetverbindung 
erforderlich. Zum Folgen ist die Verwendung der Follow App 
erforderlich. Follower sollten die Messwerte der Dexcom G6-App oder 
des Empfängers vor dem Treffen von Behandlungsentscheidungen immer 
bestätigen. 
(8) Viral N. Shah et al. Performance of a Factory-Calibrated 
Real-Time Continuous Glucose Monitoring System Utilizing an Automated
Sensor Applicator. Diabetes Technol Ther. 2018;20(6):428-433 
(9) G6-Messwerte können verwendet werden, um Entscheidungen zur 
Behandlung von Diabetes zu treffen, wenn eine maximale 
Paracetamol/Acetaminophen-Dosis von 1.000 mg alle 6 Stunden 
eingenommen wird. Die Einnahme einer höheren Dosis kann die G6-Werte 
beeinflussen. 
(10) Beck RW et al. Effect of initiating use of an insulin pump in 
adults with type 1 diabetes using multiple daily insulin injections 
and continuous glucose monitoring (DIAMOND). Lancet Diabetes 
Endocrinol. 2017; 5: 700-708 
(11) Beck RW et al. Continuous glucose monitoring vs usual care in 
type 2 diabetes on multiple daily injections: a randomized trial. Ann
Int Med. 2017; 167: 365-374 
(12) Lind M et al. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional 
Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated 
With Multiple Daily Injections - The GOLD Randomized Clinical Trial. 
JAMA. 2017;317(4):379-387. 

Pressekontakt:

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Janine Graumüller
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Tel.: 040-560075-29
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