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AXON feiert ersten Meilenstein bei Phase-1-Studie zu AADvac1 bei nfvPPA

Bratislava, Slowakei (ots/PRNewswire) - AXON hat den Beginn der offenen Rekrutierung für die derzeit laufende Phase-1-Studie bei Patienten, die an primär-progressiver nicht-flüssiger Aphasie (nfvPPA) leiden, bekanntgegeben. Die Ergebnisdaten aus der 18-wöchigen Initialphase, bei der die erstmalige Verabreichung einer hohen Dosis des aktiven Impfstoffs untersucht wurde, zeigten keine Sicherheitsbedenken und ermöglichen die Fortsetzung der Rekrutierung. Das unabhängige DSMB bestätigte die Ergebnisse und stellte keine Sachverhalte fest, die einer Fortsetzung der Studie im Wege stehen würden.

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Im August 2017 initiierte AXON in Kooperation mit dem deutschen FTLD-Konsortium eine Phase-I-Studie zur Untersuchung seines aktiven Tau-Impfstoffs bei Patienten mit nfvPPA. Bei dieser Studie wird zum ersten Mal hochdosiertes AADvac1 beim Menschen untersucht. Zunächst wurden stufenweise 6 Patienten rekrutiert und im Verhältnis 1:1 auf reguläre Dosis bzw. hohe Dosis randomisiert. Die anschließende Behandlungs- und Beobachtungsphase erstreckte sich über 18 Wochen. Ein unabhängiges DSMB wertete die Sicherheitsdaten aus und kam zu dem Schluss, dass in dieser Phase keine Sicherheitsbedenken auftraten und die Rekrutierung in beiden Armen bis zu den geplanten 30 Patienten weitergehen kann.

Prof. Markus Otto, koordinierender Prüfarzt der Studie, bestätigte den dringenden Bedarf an einer krankheitsmodifizierenden Behandlung für Patienten mit nfvPPA: "Ich begrüße ausdrücklich, dass wir weitere Patienten für unsere Studie zur primär-progressiven nicht-flüssigen Aphasie rekrutieren können. Die aussagekräftigen präklinischen Daten stützen unsere Hoffnung, dass sich dieser Impfstoff potenziell zur Behandlung dieser seltenen Krankheit eignen kann."

AXON hat durch präklinische Forschung und die abgeschlossene Phase-1-Studie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) bereits gezeigt, dass die durch den aktiven Impfstoff produzierten Antikörper Behandlungspotenzial besitzen und auf den gemeinsamen Nenner für alle Tauopathien abzielen. Folglich könnte der erfolgreiche Abschluss dieser Studie direkt zu einer Phase-2-Schlüsselstudie führen, die auch breitere Indikationen wie CBD oder PSP einschließt. Bei sämtlichen Tauopathien handelt es sich um seltene Krankheiten, die sowohl in den USA als auch in Europa für den Orphan-Drug-Status infrage kommen.

Primär-progressive nicht-flüssige Aphasie (nfvPPA)

Die primär-progressive nicht-flüssige Aphasie (auch als 'nicht-flüssige/agrammatische Variante der PPA' bezeichnet) ist eine neurodegenerative Erkrankung im Spektrum der frontotemporalen Lobärdegenerationen mit einer Tau-Pathologie als primärem Krankheitstreiber. In der Anfangsphase äußert sich die nfvPPA durch ein auffälliges, isoliertes Sprachdefizit. Dabei kommt es zu einer fortschreitenden Störung der Sprache beim Sprechen oder im Gespräch. Bei fortschreitender Erkrankung können auch andere kognitive und motorische Funktionen beeinträchtigt werden.

Aktiver Tau-Impfstoff AADvac1

AADvac1 ist ein aktiver Impfstoff, der das Fortschreiten der AD und anderer Tauopathien aufhalten soll, indem eine Immunreaktion ausgelöst wird, die die pathologische Tau-Ablagerung und -Ausbreitung blockiert und die neurofibrilläre Degeneration unterdrückt. Dadurch lässt sich der Kognitions- und Funktionsverlust des Patienten aufhalten.

AXON NEUROSCIENCE

AXON Neuroscience ist ein Biotech-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten und weltweit führend im Bereich der Tau-Immuntherapie. Wissenschaftler von AXON Neuroscience arbeiten seit mehr als 25 Jahren intensiv an der Tau-Hypothese. AXON konzentriert sich darauf, ein krankheitsmodifizierendes Medikament und ein Diagnoseinstrument für die Alzheimer-Krankheit und andere Tauopathien bereitzustellen sowie Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit leiden, eine komplexe Lösung zu bieten.

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Andrea Becker
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