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08.10.2019 – 08:01

BioVentrix, Inc.

BioVentrix beginnt Aufnahme und Behandlung des ersten Patienten in europäischer randomisierter Kontrollstudie REVIVE-HF für ischämische Herzinsuffizienzpatienten

San Ramon, Kalifornien (ots/PRNewswire)

BioVentrix, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in die europäische Studie REVIVE-HF aufgenommen und behandelt wurde. Dabei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte und kontrollierte Studie, die die Behandlung von ischämischer kardiomyopathischer Herzinsuffizienz mithilfe des Revivent TCTM-Systems im Vergleich zur richtliniengesteuerten medizinischen (GDMT) oder medikamentösen Behandlung evaluiert.

Der Patient wurde im Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB) behandelt. Ihm wurden dort drei Verankerungspaare implantiert, nachdem er einen Herzinfarkt mit Narbenbildung in der linken Herzkammer erlitten und anschließend eine ischämische Herzinsuffizienz entwickelt hatte.

Der leitende Prüfarzt für REVIVE-HF, Professor Volkmar Falk (DHZB), sagte, dass die Aufnahme einen wichtigen Meilenstein darstelle, um das Revivent TC(TM)-Transcatheter-Ventricular-Enhancement-System als wichtige Behandlungsoption für ischämische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu validieren.

"Das Revivent TC-System für die minimal-invasive ventrikuläre Neumodellierung bietet Patienten eine Behandlungsmöglichkeit bei ischämischer Herzinsuffizienz", sagte Prof. Falk. "Wir führen diese Studie in Europa durch, da das Revivent TC-System in der Lage ist, die zugrunde liegende Ursache der Herzinsuffizienz bei Herzinfarktopfern, die Herzkammer, anzugehen. Die Vorrichtung kann eine erhebliche Reduzierung des Volumens und den Ausschluss von Narbengewebe ermöglichen, um die Herzkammer neu zu formen und effizienter zu machen."

Das Revivent TC-System bietet bei Patienten mit abnormal erweitertem Herzen die Möglichkeit, das erweiterte Herz zu verkleinern, indem es mit seiner Verankerungstechnologie Narben (totes Gewebe) weniger invasiv aus dem gesunden Gewebe an der linken Herzkammer herausnimmt. Das Ergebnis ist ein vermindertes systolisches Volumen, das eine erhöhte Effizienz der linken Herzkammer ermöglicht.

"Ein kritischer Parameter für das Überleben dieser Patiententypen ist das Herzvolumen", erklärt Professor Sebastian Kelle, Kardiologe am DHZB. "Wir konnten einen sofortigen Effekt von rund 40 % Volumenreduktion sehen, was zu einer Erhöhung der Ejektionsfraktion um 36 % bis 43 % für den Patienten führte, der in der REVIVE-HF-Studie behandelt wurde. Wir haben aus unseren bisherigen kommerziellen Erfahrungen der vergangenen zwei Jahre gelernt, dass solche Messunterschiede die Lebensqualität von Patienten, die an ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion leiden, erheblich verändert haben. Wir freuen uns, dass wir uns als erstes Zentrum für die Studie angemeldet haben."

In die Studie REVIVE-HF RCT (NCT03845127) sollen 180 Patienten aufgenommen werden, wobei 120 Patienten mit dem Revivent TC-System behandelt werden und 60 Patienten die richtliniengesteuerte medizinische Behandlung (GDMT) erhalten. Das Hauptziel ist die Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome, basierend auf einem 6-minütigen Gehtest. Das System Revivent TC ist für den Einsatz bei Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) (Herzinfarkt) vorgesehen, infolge dessen eine linksventrikuläre Narbe entstanden ist, die zu einer vergrößerten linken Herzkammer geführt und Symptome einer Herzinsuffizienz verursacht hat. Zu diesen Symptomen gehören Müdigkeit, Kurzatmigkeit und/oder körperliche Einschränkungen trotz laufender Behandlung.

Informationen zu BioVentrix

BioVentrix ist ein in Privatbesitz befindliches Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz im kalifornischen San Ramon (USA). Der Schwerpunkt unserer Geschäftstätigkeit ist die Entwicklung und Ausweitung besserer und weniger invasiver katheterbasierbasierter Behandlungsmöglichkeiten für kongestive Herzinsuffizienz, die durch ischämische Kardiomyopathie verursacht wird (Stauungsherzinsuffizienz).

Das Live(TM)-Verfahren (Less Invasive Ventricular Enhancement(TM)) eröffnet eine völlig neue Behandlungsmöglichkeit. Unter Verwendung des Revivent TC(TM)-Transcatheter-Ventricular-Enhancement-System wird Narbengewebe im linken Ventrikel, das sich infolge eines Herzinfarkts gebildet hat, ausgeschlossen. Dabei werden Verankerungspaare im Vernarbungsbereich entlang des Septums des rechten Ventrikels und der äußeren Oberfläche des linken Ventrikels implantiert. Der Ausschluss von Narbengewebe ermöglicht dem übrigen gesunden Gewebe des linken Ventrikels, effizienter zu arbeiten. Durch das Implantat kann das Herz so umgeformt werden, dass es eine gleichmäßigere Form und Größe erhält und sich positiv auf den Blutkreislauf und die anderen Organe auswirkt.

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Laufende klinische Studien

Europa: REVIVE-HF & USA: ALIVE

Anmerkungen: Das Revivent TCTM-System ist für den Verkauf in Europa zugelassen; es ist nicht für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen, aber eine Zulassungsstudie ist im Gange.

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Pressekontakt:

Nicholas Corso
Direktor
Marketing
+1-925-830-1000.

Original-Content von: BioVentrix, Inc., übermittelt durch news aktuell