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20.09.2018 – 01:11

OBI Pharma, Inc.

OBI Pharma erhält Orphan-Drug-Status der FDA für OBI-3424 zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL)

Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire)

Zweite Orphan-Drug-Einstufung für OBI-3424, eine neuartige, zielgerichtete First-in-Class-Therapie für solide und hämatologische Tumore, die Aldo-Keto-Reduktase 1c3 (AKR1C3) Enzyme exprimieren

OBI Pharma, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Taiwan (TPEx: 4174), teilte heute mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Orphan-Drug-Status (ODD) für OBI-3424 zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) erteilt habe. OBI-3424 ist der erste Vertreter seiner Klasse eines Krebstherapeutikums mit DNA-alkylierendem Wirkstoff, der auf Krebserkrankungen mit einer Überexpression von Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) abzielt.

Dies ist die zweite Orphan-Drug-Einstufung der FDA für OBI-3424. Am 9. Juli 2018 erhielt OBI-3424 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC). Eine Phase-I/II-Studie zu OBI-3424 an Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich HCC und kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), hat am M.D. Anderson Cancer Center der University of Texas mit der Rekrutierung begonnen.

Amy Huang, Geschäftsführerin von OBI Pharma, bemerkte dazu: "Diese zusätzliche Orphan-Drug-Einstufung für OBI-3424 durch die FDA ist ein wichtiger Schritt zur Entwicklung dieses Arzneimittelkandidaten für ALL, einschließlich T-ALL, einer Erkrankung mit ungedecktem medizinischem Bedarf und mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Wir sind sehr froh darüber, dass die FDA die Notwendigkeit erkannt hat, neuartige zielgerichtete Therapeutika wie OBI-3424 zur Bekämpfung von ALL zu entwickeln."

Informationen zu akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Akute lymphatische Leukämie (ALL), auch bekannt als akute lymphozytische Leukämie, ist eine seltene Form von Blutkrebs, die die Reifung von B-Zell- und T-Zell-Lymphoblasten aus Progenitorzellen beeinträchtigt. Die aktuelle Prävalenz von ALL in den Vereinigten Staaten beläuft sich auf ca. 86.462 Fälle im Jahr 2018. Diese Erkrankung betrifft hauptsächlich Kinder, wobei 60 % der Fälle im Alter von <20 Jahren auftreten. Die Remissionsrate für pädiatrische ALL liegt bei rund 90 % mit einer gesamten Überlebensrate von 60-70 % in den letzten Jahren. Die gegenwärtigen Behandlungen für ALL sind sowohl bei Kindern als auch bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Krankheitsverlauf wenig erfolgreich. Deshalb liegt hier ein bisher unerfüllter medizinischer Bedarf für neue Behandlungen vor.

Informationen zur Orphan-Drug-Designation (ODD)

Durch die Orphan-Drug-Designation (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) erhält OBI Pharma potenzielle Vorteile, einschließlich Marktexklusivität bei ggf. eintretender regulatorischer Genehmigung, Befreiung von FDA-Antragsgebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien. Das Office of Orphan Drug Products der FDA bewilligt den Status als Orphan-Drug, um die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten oder Leiden zu unterstützen, von denen in den USA weniger als 200.000 Personen betroffen sind.

Informationen zu OBI-3424

OBI-3424 ist ein neuartiger Arzneimittelvorläufer und erster Vertreter dieser Klasse, der sich selektiv an Krebsformen mit einer Überexpression des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) richtet und bei Vorliegen des AKR1C3-Enzyms selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff freisetzt. Diese selektive Aktivierungsform unterscheidet OBI-3424 von herkömmlichen alkylierenden Wirkstoffen wie Cyclophosphamid und Ifosfamid, die beide nicht selektiv sind.

Die Überexpression von AKR1C3 wurde für eine Reihe behandlungsresistenter und schwer zu behandelnder Krebsarten dokumentiert, unter anderem: hepatozelluläre Karzinome (HCC), kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) und akute lymphatische Leukämie (ALL), einschließlich T-ALL. Eine hohe Expression von AKR1C3 tritt in bis zu 15 soliden und hämatologischen Tumoren auf.

OBI Pharma ist Inhaber der weltweiten Rechte für OBI-3424 mit Ausnahme der folgenden Länder, für die Ascenta Pharma die entsprechenden Rechte besitzt: China, Hongkong, Macao, Taiwan, Japan, Südkorea, Singapur, Malaysia, Thailand, Türkei und Indien.

Informationen zu OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharmazie-Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission des Unternehmens ist es, neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebstargets zu entwickeln und zu lizenzieren, zum Beispiel die Globo-Serie (einschließlich Globo H), AKR1C3 und andere vielversprechende Zielmoleküle.

Zum neuartigen First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des Unternehmens gegen die Globo-Serie gehören: Adagloxad Simolenin (zuvor OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige First-in-Class-Therapie des Unternehmens, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer Arzneimittelvorläufer), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei Vorliegen des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Zusätzliche Informationen finden Sie unter www.obipharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine historischen Tatsachen beschreiben, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zu zukünftigen klinischen Studien, Ergebnissen sowie zur Zeitplanung solcher Studien und Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden regelmäßig in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma identifiziert und erörtert, unter anderem auch in den von OBI Pharma eingereichten Unterlagen beim Taiwan Securities and Futures Bureau.

UNTERNEHMENSKONTAKT:
Max Chan 
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589 x312
info@obipharma.com 

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