Alle Meldungen
Abonnieren
Abonnieren Sie alle Meldungen von OBI Pharma, Inc.

09.07.2018 – 11:01

OBI Pharma, Inc.

OBI Pharma erhält von FDA Orphan-Drug-Status für OBI-3424 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire)

Erste Orphan-Drug-Designation für OBI-3424, eine neuartige gezielte First-in-Class-Therapie für solide Tumore mit Expression vom Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3)

OBI Pharma, Inc., ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen (TPEx: 4174), kündigte heute an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) OBI-3424 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Leberzellkarzinom (heptozelluläres Karzinom, HCC) erteilt habe. OBI-3424 ist ein Krebstherapeutika mit DNA-alkylierendem Wirkstoff, das sich an Krebserkrankungen mit einer Überexpression von Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) richtet.

Eine Phase-I/II-Studie von OBI-3424 an Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich heptozellulärem Karzinom (HCC) und kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), hat am M.D. Anderson Cancer Center der University of Texas mit der Rekrutierung begonnen.

Amy Huang, General Manager von OBI Pharma, kommentierte: "Die Orphan-Drug-Designation für OBI-3424 bei der FDA stellt einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung dieses Arzneimittelkandidaten dar. OBI-3424 ist für die Behandlung verheerender Leberkrebsarten mit begrenzten Therapiemöglichkeiten gedacht. Wir freuen uns sehr, dass die FDA den Entwicklungsbedarf für neuartige zielgerichtete therapeutische Wirkstoffe, wie z. B. OBI-3424, im Kampf gegen diese Erkrankung anerkannt hat."

Informationen zu Leberzellenkrebs (HCC)

Das Leberzellkarzinom (heptozelluläres Karzinom, HCC) ist eine Form des Leberkrebses in Verbindung mit verschiedenen Wachstumsstadien bösartiger Tumore in der Leber. Es ist die weltweit sechshäufigste Krebsart der Welt, wobei sie in den USA mit einer Prävalenz von 61.483 Fällen in 2018 selten auftritt. HCC gilt mit einer Überlebensrate von etwa 12,2 % im Verlauf von fünf Jahren als tödliche Krebserkrankung und ist die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Obwohl die meisten Leberkrebsarten vermeidbar sind, wurde in den USA kürzlich ein Anstieg von HCC-Erkrankungen festgestellt. Dies ist möglicherweise auf die Prävalenz häufiger Risikofaktoren, wie z. B. chronische Lebererkrankungen, virale Leberinfektionen, wie Hepatitis, und Zirrhose zurückzuführen. HCC-Patienten neigen ebenfalls oftmals dazu, eine Arzneimittelresistenz gegenüber Standardbehandlungen zu entwickeln, was einen Bedarf an alternativen Behandlungsoptionen schafft.

Informationen zur Orphan-Drug-Designation (ODD)

Durch die Orphan-Drug-Designation erhält OBI Pharma potenzielle Vorteile, einschließlich Marktexklusivität bei regulatorischer Genehmigung, Befreiung von FDA-Antragsgebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien. Das Office of Orphan Drug Products der FDA bewilligt den Status als Orphan-Drug, um die Entwicklung von Medikamenten für Krankheiten und Leiden zu unterstützen, von denen in den USA weniger als 200.000 Personen betroffen sind.

Informationen zu OBI-3424

OBI-3424 ist ein niedermolekulares First-in-Class-Prodrug, das sich selektiv an Krebsformen mit einer Überexpression des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) richtet und in Gegenwart von AKR1C3 selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff freisetzt. Diese selektive Aktivierungsform unterscheidet OBI-3424 von herkömmlichen alkylierenden Wirkstoffen, wie z. B. Cyclophosphamid und Ifosfamid, die beide nicht selektiv sind.

Die Überexpression von AKR1C3 wurde für eine Reihe behandlungsresistenter und schwer zu behandelnder Krebsarten dokumentiert, einschließlich: heptozellulären Karzinomen (HCC), kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und akuter lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-ALL). Eine hohe Expression von AKR1C3 tritt in bis zu 15 soliden und hämatologischen Tumoren auf.

OBI Pharma ist Inhaber der weltweiten Rechte für OBI-3424 ausgenommen der folgenden Länder, für die Ascenta Pharma die entsprechenden Rechte besitzt: China, Hongkong, Macao, Taiwan, Japan, Südkorea, Singapur, Malaysia, Thailand, Türkei und Indien.

Informationen zu OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission des Unternehmens ist es, neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebstargets zu entwickeln und zu lizenzieren, wie z. B. Globo-Serie (einschließlich Globo H), AKR1C3 und andere vielversprechende Targets.

Das neuartige First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio gegen die Globo-Serie des Unternehmens umschließt: Adagloxad Simolenin (zuvor OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige First-in-Class-Therapie des Unternehmens, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekulares Prodrug), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff in der Gegenwart vom Aldo-Keto-Reduktase-1C3- (AKR1C3-)Enzym freisetzt. Zusätzliche Informationen finden Sie auf www.obipharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

In dieser Pressemitteilung enthaltende Aussagen, die keine historischen Tatsachen beschreiben, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umschließen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen zu zukünftigen klinischen Studien, Ergebnissen sowie der Zeitplanung solcher Studien und Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden gelegentlich in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma identifiziert und besprochen, einschließlich der beim Taiwan Securities and Futures Bureau hinterlegten Unterlagen.

UNTERNEHMENSKONTAKT:
Gus Adapon
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589
info@obipharma.com 

Original-Content von: OBI Pharma, Inc., übermittelt durch news aktuell