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BlueWind Medical erhält FDA-Zulassung für Schlüsselstudie des implantierbaren Tibialisnerv-Neuromodulators RENOVA iStim(TM) für die Behandlung der überaktiven Blase

Herzliya, Israel (ots/PRNewswire) - BlueWind Medical, der Entwickler einer drahtlosen Miniatur-Neurostimulationsplattform für die Behandlung mehrerer klinischer Indikationen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) die Pivot-Studie des Unternehmens für sein RENOVA iStim(TM)-System zur Unterstützung seines Antrags für das Inverkehrbringen in den USA genehmigt hat.

RENOVA iStim(TM) ist ein innovatives, batterieloses, drahtloses, miniaturisiertes, im Tibialisnerv implantierbares Neuromodulationssystem für die Behandlung der überaktiven Blase (OAB, Overactive Bladder), einschließlich Harninkontinenz und Symptomen der Dringlichkeitsfrequenz. Schätzungsweise 66 Millionen Menschen in der EU und 43 Millionen in den USA leiden an einer überaktiven Blase, einer Krankheit, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.

Die OASIS-Zulassungsstudie (OverActive Bladder StImulation System-Studie) soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Tibialisnerv-Stimulationssystem RENOVA iStim(TM) von BlueWind für die Behandlung von Harninkontinenz bei Patienten untersuchen, bei denen eine konservativere Behandlung fehlschlug oder die Patienten diese nicht vertragen haben. Die Kriterien der OASIS-Zulassungsstudie ähneln denjenigen, die in der klinischen Literatur für Harnstörungen veröffentlicht wurden. Die Analyse der Studie wird sich unter anderem auf den Anteil der Responder an der Tibia-Therapie sechs Monate nach der Implantation konzentrieren, basierend auf der Reduzierung der durch Harndrang verursachten Inkontinenz-Episoden aus dem Basistagebuch des Patienten. Die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung werden 12 Monate nach der Implantation beurteilt.

BlueWind Medical rechnet damit, Anfang 2019 mit der Patientenrekrutierung zu beginnen. Insgesamt soll bei 250 Patienten in bis zu 25 medizinischen Zentren in mehreren europäischen Ländern, einschließlich UK, den Niederlanden, Belgien und Deutschland RENOVA iStim(TM) implantiert werden.

Am 15. Juni 2016 wurde dem BlueWind-System RENOVA iStim(TM) eine CE-Kennzeichnung für die Behandlung der überaktiven Blase erteilt. In einer in Europa durchgeführten klinischen Pilotstudie hat BlueWind Medical die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von RENOVA iStim(TM) nachgewiesen. Von der gesamten Patientenkohorte wiesen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten 70,6 % der Patienten eine über 50-prozentige Verringerung ihrer Symptome oder eine Rückkehr zur normalen Entleerung auf. Dieser hohe Responder-Anteil fällt mit einer deutlichen Verbesserung aller Aspekte der durch eine überaktive Blase verursachten gesundheitsbezogenen Lebensqualität zusammen. Bei der Nachuntersuchung 1 Monat nach der Aktivierung wurde eine wesentliche therapeutische Wirkung beobachtet: Über 50 % der Probanden meldeten eine Linderung der Symptome von >=50 %.

Informationen zu BlueWind Medical

BlueWind Medical wurde 2010 von der herausragenden israelischen Innovations- und Investmentgesellschaft Rainbow Medical gegründet. BlueWind entwickelt eine Plattformtechnologie von drahtlosen Miniaturneurostimulatoren, die mittels minimalinvasiver Chirurgie eingepflanzt und bei mehreren Indikationen angewandt werden können. BlueWind setzt die Bedürfnisse von Patienten an die erste Stelle und kann dadurch eine flexible, effektive Plattform schaffen, die die bisher bekannte Neurostimulation gewaltig verändert.

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Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com) ist eine einzigartige private operative Investmentgesellschaft, die Start-up-Unternehmen unterstützt und fördert, die bahnbrechende, von Yossi Gross erfundene medizinische Geräte für unterschiedlichste, bisher nicht in dieser Form behandelte Krankheitszustände entwickelt.

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