Ajinomoto Althea, Inc.

Ajinomoto Althea, Inc. erweitert Herstellungskapazitäten der Abfüllung und Biokonjugation von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC)

San Diego (ots/PRNewswire) - Ajinomoto Althea, Inc. (Althea), ein führender Anbieter im Bereich der ausgelagerten Entwicklung und Herstellung im Bereich Biopharmazie, hat heute die Ausdehnung seiner Medikamentenherstellung auf hochgradig aktive Materialien wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates - ADC) bekannt gegeben. Die neue Einrichtung befindet sich nahe des vorhandenen Betriebs von Althea in San Diego (Kalifornien).

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Krebsmedikamente, darunter ADCs und hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient - HPAPI), sind eines der am schnellsten wachsenden Segmente der Pharmabranche. Zur Herstellung von ADCs und HPAPIs sind spezielle Einrichtungen und Infrastruktur erforderlich, um sichere Handhabung, Produktion und Auslieferung zu gewährleisten. Altheas neue, hochmoderne Produktionsstätte wird über spezielle Bereiche für Biokonjugation, Formulierung, Reinigung, Qualitätskontrolle und aseptische Abfüllung, einschließlich Vakuumgefriertrocknung, verfügen. Die Einrichtung mit 57.000 Quadratfuß Fläche ermöglicht Althea, seinen Kunden eine einfachere Lieferkette der Herstellung von einem einzelnen Standort in den USA aus anzubieten. Die Einrichtung ermöglicht sichere Handhabung von und sicheren Umgang mit Präparaten mit sehr niedrigen Werten der Aussetzung von Mitarbeitern (Occupational Exposure Limit - OEL) bei Beibehaltung aseptischer Bedingungen und unter GMP-Konformität. Die neue Einrichtung versorgt Kundenprojekte vom frühen klinischen Stadium über die Markteinführung bis zum Nachschub.

Althea arbeitet mit der Arbeitsschutz- und Umweltbehörde (Environmental Health & Safety - EHS) und weiteren Behörden zusammen, um Fragen der dicht abgeschlossenen Herstellung bei Design, Konstruktion und Betrieb der neuen Einrichtung zu begegnen.

Jason Brady, Ph.D., leitender Direktor und Geschäftsführer des Bereiches ADC, sagte: "Derzeit gibt es in den USA im Bereich der abgeschlossenen Herstellung nur begrenzte Kapazitäten. Althea ist erfreut darüber, diese signifikante Ausdehnung unseres Angebotes für den Markt der ADCs und anderer hoch wirksamer Produkte vornehmen zu können. Unsere vorhandenen Kernkapazitäten im Bereich der Formulierung komplexer biologischer Präparate und der aseptischen Abfüllung machen diese Investition im Bereich der Abfüllung von ADC und HPAPI zu einem logischen Schritt für Althea."

Althea übernahm die neue Einrichtung am 1. Mai 2015. Bau und Umrüstung haben bereits begonnen. Althea wird im zweiten Quartal des Jahres 2016 den ersten Betrieb aufnehmen und vollständige Herstellung wird in der ersten Hälfte des Jahres 2017 möglich sein.

Über Ajinomoto Althea, Inc. Althea ist ein vollständig integriertes Vertragsunternehmen für Entwicklung und Herstellung mit Sitz im kalifornischen San Diego, das klinische und kommerzielle Produktentwicklung anbietet. Althea bietet cGMP-Medikamentenabfüllung in Ampullen und Spritzen an, sowie die Produktion rekombinanter Proteine und plasmider DNA mittels Mikroorganismen. Zusammen mit dieser Herstellung bietet Althea umfassende Dienstleistungen im Bereich der Entwicklung, darunter: Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung, Analyseentwicklung, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Haltbarkeitstests. In Altheas Plattform der Formulierungstechnik findet sich Crystalomics(®), eine firmeneigene Technik, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hoher Konzentration oder als Formulierung zur langsamen Freisetzung geliefert werden müssen. Althea verfügt zudem über eine innovative und bewährte Technik zur Expression rekombinanter Proteine unter dem Namen Corynex(®). Weitere Informationen erhalten Sie unter www.altheaCMO.com [http://www.altheacmo.com/]

Web site: http://www.altheaCMO.com/

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