Auf dem ADA-Jahrestreffen vorgestellte Daten belegen Messgenauigkeit und Realisierbarkeit künstlicher Pankreas-bestandteile
11.07.2002 | 15:37 UhrDüsseldorf (ots) -
Die Entwicklung eines den Pankreas nachahmenden Gerätes bringt die
Medizin dem künstlichen Pankreas einen Schritt näher
Ein künstlicher Pankreas gilt seit jeher als heiliger Gral der
Diabetes-Therapie und viele Diabetiker und Ärzte glauben, dass bis zu
seiner Verwirklichung noch Jahrzehnte vergehen werden. Kürzlich
jedoch veröffentlichte Medtronic MiniMed, der Geschäftsbereich
Diabetes-Management von Medtronic, Inc. (NYSE: MDT),
wissenschaftliche Ergebnisse, wonach der Entwicklung eines
medizinischen Gerätes, das den menschlichen Pankreas nachahmt, ein
großer Schritt nach vorn gelungen ist. Die von Wissenschaftlern der
Abteilung für endokrinologische Erkrankungen des Lapeyronie-Hospitals
in Montpellier, Frankreich, durchgeführte und finanziell von
Medtronic MiniMed, Northridge, Kalifornien, USA, unterstützte Studie
wurde auf der Jahrestagung der Amerikanischen Diabetesgesellschaft
(ADA, American Diabetes Association) vorgestellt.
Untersuchung eines Langzeitsensors
Die auf der ADA-Jahrestagung vorgestellte und in Frankreich
durchgeführte Studie "Accuracy of Real-Time Blood Glucose Measurement
by Long-Term Sensor System Allows Automated Insulin Delivery in
Diabetic Patients" (zu Deutsch etwa: Genauigkeit der
Echtzeit-Blutzuckermessung durch ein Langzeitsensor-System ermöglicht
automatisch gesteuerte Insulinzufuhr bei Diabetikern) untersuchte
über einen Zeitraum von 6 Monaten die Genauigkeit des Sensors und die
durch das Sensorsignal regulierte automatisierte Insulinzufuhr. Fünf
Typ 1-Diabetiker erhielten einen Langzeit-Blutzuckersensor sowie eine
implantierbare Insulinpumpe, die zusammen Medtronic MiniMeds
Long-Term Sensor System ausmachen. Das System wird in der Nähe des
rechten Vorhofs des Herzens in den Blutstrom eingebracht und umfasst
einen implantierbaren Sensor, der mit Hilfe eines elektrochemischen
Verfahrens auf Enzymbasis die Blutzuckerwerte misst. Ein Kabel im
Bereich des Bauchraums verbindet den implantierten Sensor mit einer
implantierten Pumpe vom Typ Medtronic MiniMed Modell (MIP) 2007, die
mit Hilfe eines Handgeräts ferngesteuert so programmiert werden kann,
dass sie Insulin an den Patienten abgibt.
Während der 6-monatigen Studie wurden in wöchentlichen Abständen
durch den Sensor ermittelte Blutzuckerwerte mit den Ergebnissen von
mindestens sechs täglichen Blutzuckerbestimmungen aus Kapillarblut
der Fingerbeere verglichen. Mit r-Werten zwischen 0,83 und 0,93
zeigte sich eine starke Korrelation zwischen den kumulativen Daten
des implantierten Sensors und den Kapillarblutmessungen. Der r-Wert
ist ein Maß für die Korrelation, je näher er an 1,0 liegt, desto
höher ist die direkte Korrelation zwischen dem Gerät und den
herkömmlich bestimmten Blutzuckerwerten.
Die Wissenschaftler testeten das System darüber hinaus zwei Tage
lang in einem geschlossenen Kreislauf, bei dem kontinuierlich durch
den Sensor ermittelte Blutzuckerdaten für die automatische Steuerung
der Insulinzufuhr aus der implantierten Pumpe genutzt wurden. Dabei
wird die Menge des benötigten Insulins über einen mathematischen
Algorithmus bestimmt. Die Wissenschaftler fanden heraus, dass die
Blutzuckerwerte der Patienten, die den implantierten Sensor nutzten,
häufiger (42,3 Prozent der Zeit) nahe des Normalbereichs (70 bis 120
mg/dl) lagen als die Werte von Patienten, deren Insulinbedarf über
Kapillarblutbestimmungen gemessen wurde (21,6 Prozent der Zeit).
"Wir sind mit der Genauigkeit des implantierten Sensors im Verlauf
der Studie und mit den vielversprechenden Ergebnissen der Versuche im
geschlossenen Kreislauf hoch zufrieden", so Professor Dr. Dr. Eric
Renard, klinischer Leiter der Studie und Professor für
Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechsel an der medizinischen
Fakultät der Université Montpellier 1 sowie der Abteilung für
endokrine Erkrankungen des Lapeyronie-Hospitals, Montpellier,
Frankreich. "Durch das Sensor-gesteuerte System schaffen wir
praktisch einen künstlichen Pankreas. Diese Art von System soll
Menschen helfen, denen es trotz einer intensivierten Insulintherapie
nicht gelingt, ihren Diabetes zu regulieren."
"Während sich implantierbare Sensoren noch in der Entwicklung
befinden, wird das Continuous Glucose Monitoring System von Medtronic
MiniMed, das sich eines externen Sensors bedient, bereits von Ärzten
zur Verbesserung der Diabetes-Therapie eingesetzt", fügt Professor
Dr. Alan Marcus, F.A.C.P, außerordentlicher Professor der University
of Southern California Keck School of Medicine hinzu, der das System
umfangreich getestet und zahlreiche Artikel zum Thema veröffentlicht
hat. "Der externe Sensor, den der Patient im Allgemeinen über bis zu
drei Tage trägt, kann in 24 Stunden bis zu 288 Blutzuckerwerte
speichern und für die spätere Auswertung zur Verfügung stellen und
bietet so viel umfangreichere Informationen als die
Blutzuckermessungen durch die Patienten mit Hilfe herkömmlicher
Teststreifen oder Blutzuckermessgeräte."
Neue Ergebnisse zum geschlossenen Kreislauf
In der vierten und letzten Untersuchung zum geschlossenen
Kreislauf verband das Unternehmen einen Algorithmus für die
Berechnung des Insulinbedarfs mit einem vor der Mahlzeit
verabreichten Bolus, eine über die implantierte Pumpe zugeführte
Extraration Insulin. Dadurch sollte dem nach der Mahlzeit üblichen
Blutzuckeranstieg entgegengewirkt werden. Durch Zufuhr eines
Insulin-Bolus vor der Mahlzeit konnten Höhe und Dauer der
Hyperglykämie, erhöhter Blutzucker, nach der Mahlzeit deutlich
reduziert werden, ohne dabei eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) zu
verursachen. Bei Diabetikern kann der Versuch, den erhöhten
Blutzucker durch eine Extraration Insulin zu senken, eine
Hypoglykämie zur Folge haben. Derartige Hypoglykämien wurden über den
Zeitraum von 24 Stunden um über 50 Prozent verringert. Darüber hinaus
lag der Blutzucker bei den Patienten fast um 50 Prozent länger bei
Werten zwischen 70 und 120 mg/dl, dem in der Studie eingesetzten
engen Zielbereich, was einer insgesamt verbesserten
Blutzuckereinstellung entspricht.
"Wir sind von den positiven Ergebnissen dieser vierten
Untersuchung zum geschlossenen Kreislauf mit unserem Long-Term Sensor
System begeistert", so Scott R. Ward, Senior Corporate Vice President
und President der Abteilung Neurological and Diabetes von Medtronic.
"Medtronic MiniMed besitzt enorme Erfahrung auf dem Gebiet der
Studien zu geschlossenen Kreisläufen und wir sind ständig damit
beschäftigt, unsere Algorithmen zu verfeinern und unsere Kenntnisse
auf dem Gebiet der Blutzuckereinstellung auszubauen. In unserer
Produkt-Pipeline befinden sich fortgeschrittene Algorithmen, die
sowohl mit externen als auch mit implantierbaren Sensoren und
Insulinpumpen einsetzbar sind. Wir haben uns der Aufgabe, einen
künstlichen Pankreas zu entwickeln verschrieben, in dem ein System
kontinuierlich den Blutzucker bestimmt und automatisch Insulin
verabreicht, ohne dass der Patient selbst aktiv werden muss, wie es
heute der Fall ist."
Medtronic MiniMed (www.minimed.com) konzipiert, entwickelt,
produziert und vermarktet fortschrittliche Infusionssysteme mit
Schwerpunkt auf der intensivierten Diabetes-Therapie. Das
Unternehmen stellt unter anderem folgende Produkte her: externe
Pumpen und die dazugehörigen Verbrauchsmaterialien, ein
kontinuierliches Blutzuckermesssystem und eine implantierbare
Insulinpumpe, die derzeit für den Vertrieb in der Europäischen Union
zugelassen ist und sich in den Vereinigten Staaten in Prüfung
befindet, sowie einen implantierbaren Sensor, der sich auf der Stufe
der klinischen Studien vor Einreichung des Zulassungsantrages bei der
amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA befindet.
Medtronic, Inc. (www.medtronic.com/diabetes-ada), mit Firmensitz
in Minneapolis, USA, ist Weltführer auf dem Gebiet der
Medizintechnologie. Das Unternehmen produziert Langzeitlösungen für
chronisch kranke Patienten. Weitere Informationen zur Pumpentherapie
und zur kontinuierlichen Blutzuckermessung finden Sie online unter
www.medtronic.com/newsroom/media_kits_Diabetes.html.
Anmerkung des Herausgebers: Detaillierte Informationen zum
Diabetes mellitus, zur Insulinpumpentherapie, zu kontinuierlichen
Blutzuckermessgeräten und zur Paradigm-Pumpe finden Sie im
Online-Newsroom von Medtronic unter www.medtronic.com/newsroom.
Eventuelle Anmerkungen über zukünftige Zulassungen von Produkten
des Unternehmens sind auf die Zukunft gerichtete Aussagen und
unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie auf Formular 10-K
im Jahresbericht für das am 27. April 2001 endende Geschäftsjahr
niedergelegt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von
den Voraussagen abweichen.
Bestandteile des künstlichen Pankreas, einschließlich der
implantierbaren Pumpe und des implantierbaren Sensors sowie des
Langzeitsensors, die in diesem Dokument genannt sind, sind
ausschließlich für experimentelle Zwecke bestimmt und wurden nicht
von der Food and Drug Administration der USA auf ihre Sicherheit oder
Wirksamkeit überprüft.
ots Originaltext: Medtronic GmbH
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Ansprechpartnerin:
Medtronic GmbH
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