Pressemitteilung

HIV-Therapie bei Kindern / EU-Zulassung für den Integrasehemmer Raltegravir

2013-02-27 15:42:14

Haar (ots) - Die European Medicines Agency (EMA) hat den Integrasehemmer Raltegravir (ISENTRESS®) von MSD in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV-1-infizierten Kindern ab zwei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 Kilogramm zugelassen. Darüber hinaus wird voraussichtlich im Laufe dieses Jahres eine neue Darreichungsform von Raltegravir in Form einer Kautablette für die Behandlung von Kindern von zwei bis 11 Jahren in der EU zur Verfügung stehen.

Basis für die Zulassung waren die Ergebnisse einer offenen, multizentrischen Studie (IMPAACT P1066), in der die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Raltegravir bei vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren über einen Zeitraum 48 Wochen untersucht wurden.

Die Zulassung gilt für alle 27 Mitgliedsstaaten der EU und wird in Kürze auch für Island, Norwegen und Liechtenstein erwartet. Die FDA-Zulassung für die USA und Kanada erfolgte bereits im Dezember 2011.

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