Pressemitteilung

Richtigstellung: EU-Kommission garantiert höchsten Patientenschutz bei Arzneimitteltests

2013-02-18 16:59:58

Berlin (ots) - Entgegen der jüngsten Berichterstattung in deutschen Medien plant die EU-Kommission keine niedrigeren Hürden für Humanversuche mit Arzneimitteln.

Das Gegenteil ist der Fall. Der Verordnungsentwurf sieht eine umfassende unabhängige Überprüfung der gesamten klinischen Studie zwingend vor. Dabei bleibt es jedem Mitgliedsstaat überlassen, wer innerhalb eines Mitgliedsstaats, diese Überprüfung durchführt (nationale Behörde bzw. Ethikkommission). Voraussetzung ist, dass diese Überprüfung in völliger Unabhängigkeit und mit der erforderlichen Expertise durchgeführt wird, wobei jedenfalls immer eine Ethikkommission in die Überprüfung involviert sein muss.

Dabei will die EU-Kommission mit ihrem Verordnungsentwurf den Schutz für Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, noch verstärken: Wer künftig eine Erlaubnis für eine klinische Studie erteilt, muss auch vom beteiligten Forschungszentrum unabhängig sein. So wird ausgeschlossen, dass beispielsweise ein Arzt, der in einer Ethikkommission mitarbeitet, über einen klinischen Versuch seines Kollegen oder Chefs mitentscheidet.

Der Verordnungsvorschlag wurde in ganz Europa von Forschern, Ärzten und Patienten begrüßt. Dies gilt insbesondere mit Blick auf sogenannte 'nicht-kommerzielle' klinische Prüfungen: Dies sind Studien, die nicht von der Arzneimittelindustrie, sondern z.B. von öffentlichen und akademischen Forschungseinrichtungen durchgeführt werden. Die Verordnung will unnötige Bürokratie abbauen und damit sicherstellen, dass Europa ein attraktiver Ort gerade für solche klinischen Prüfungen bleibt. So müssen Forscher etwa weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Prüfung nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten vorlegen.

Insbesondere für Patienten, die an schweren oder seltenen Krankheiten leiden, sind klinische Studien oft der einzige Weg zu lebensrettenden Behandlungen.

Dabei hält die EU-Kommission an den hohen Standards für Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Prüfungen fest. Darüber hinaus wird die Transparenz von klinischen Prüfungen - sowohl bzgl. der Durchführung als auch der Ergebnisse - deutlich gestärkt. So soll etwa die zukünftige EU-Datenbank zu klinischen Tests grundsätzlich öffentlich zugänglich sein.

Der Gesetzgebungsprozess für die neue Verordnung war absolut transparent. Im Vorfeld des Vorschlags für die Verordnung führte die EU-Kommission mit Interessenträgern, Organisationen und Institutionen aus allen Mitgliedstaaten während fünf Jahren mehrere öffentliche Konsultationen durch.

Im Juli 2012 nahm die EU-Kommission den Vorschlag für die Verordnung an und stellte ihn seitdem wiederholt in der Öffentlichkeit vor.

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