Pressemitteilung

Phase-II-Studie zeigt, dass die Gabe von Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan® P) als First-Line-Therapie die Notwendigkeit für Transfusionen nach Aortenersatz-Operationen reduziert

2013-01-21 09:01:14

Marburg, Deutschland (ots/PRNewswire) - Die Ergebnisse einer klinischen Studie, die kürzlich im JournalAnesthesiology veröffentlich worden ist, zeigen, dass humanes Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan® P) die Notwendigkeit für Bluttransfusionen bei Patienten nach einer Aortenersatz-OP signifikant reduzieren kann, wenn es blutenden Patienten während der OP als gezielte blutstillende First-Line-Therapie verabreicht wird.

Die prospektive, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie wurde von CSL Behring gemeinsam mit der Medizinischen Hochschule Hannover an 61 Patienten mit Aortenersatz-OP mit kardiopulmonalem Bypass durchgeführt. Patienten, die Fibrinogenkonzentrat erhielten, benötigten seltener allogene Bluttransfusionen als Patienten, die ein Placebo erhielten (Median von zwei Einheiten bei Fibrinogenkonzentrat verglichen mit 13 Einheiten bei Placebo (p<0.001)). In der Fibrinogenkonzentrat-Gruppe benötigten 45 % der Patienten (13 von 29) keine Transfusion, in der Placebogruppe benötigten alle 32 Patienten eine Transfusion (p<0.001).

Für diese Studie wurde in Hannover ein neuartiges Verfahren für die individuelle Dosierung von Fibrinogenkonzentrat entwickelt und validiert.(1),(2) Es basiert auf dem Messen der Festigkeit der gebildeten Blutgerinnsel (maximum clot firmness = MCF) im FIBTEM-Test (ROTEM®-Thrombelastometrie), die stark vom Plasma-Fibrinogen-Level des Patienten abhängig ist.(3)

"Bei einer Aortenersatz-OP gibt es ein Risiko für potentielle lebensbedrohende Blutungen. Dies kann umfangreiche Bluttransfusionen erfordern, um die Gerinnungsfähigkeit des Patienten wiederherzustellen.", sagt PD Dr. Dr. Niels Rahe-Meyer von der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin an der Medizinischen Hochschule Hannover und Hauptautor der Studie. "Es ist die größte Studie dieser Art und konnte zeigen, dass durch diese Therapie der Blutungen die Notwendigkeit für Transfusionen reduziert und die Patienten vor möglichen unerwünschten Ereignissen geschützt werden können, die mit Bluttransfusionen assoziiert sein können."

Als unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung kamen in beiden Studien-Gruppen ähnliche und für Herz-OP-Patienten typische Ereignisse vor (Pleuraergüsse und Vorhofflimmern). Die unerwünschten Ereignisse sind nicht auf die Medikation in der Studie zurückzuführen.

"Fibrinogenkonzentrat ist gut für die Behandlung von spezifischen erblich-bedingten Gerinnungsstörungen untersucht." sagte Andrew Cuthbertson, leitender Forscher bei CSL Behring. "CSL Behring setzt sich für die Erforschung weiterer Einsatzgebiete von Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ein."

Über Fibrinogenkonzentrat [human] (Haemocomplettan® P) CSL Behring stellt ein gereinigtes Fibrinogenkonzentrat her, das unter dem Namen Haemocomplettan® P vertrieben wird und für erworbene Blutungen in den folgenden Ländern zugelassen ist: Bulgarien, Deutschland, Iran, Israel, Kuwait, Niederlande, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweiz, Taiwan, Tschechien, Türkei und Ungarn.

Über CSL Behring

CSL Behring ist führender Hersteller von Plasmaderivaten. Das Unternehmen produziert und vermarktet weltweit zahlreiche plasmabasierte und rekombinante Therapeutika. Leben zu retten und die Lebensqualität für Menschen mit seltenen und schwerwiegenden Krankheiten zu verbessern, ist dabei vorrangiges Ziel. Die Therapeutika von CSL Behring sind angezeigt bei der Behandlung von Gerinnungsstörungen, darunter Hämophilie und von-Willebrand-Krankheit, primäre Immundefekte, hereditäres Angioödem und vererbte Atemwegserkrankungen. Die Produkte des Unternehmens werden auch bei Herzoperationen, Organtransplantationen, Verbrennungen und bei der Vorbeugung gegen hämolytische Krankheiten bei Neugeborenen verwendet. CSL Behring betreibt eines der größten Plasmasammelnetzwerke der Welt, CSL Plasma. CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft von CSL Limited , ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Melbourne, Australien.

Weitere Informationen finden Interessierte unter www.cslbehring.de [http://www.cslbehring.de/].

Medienkontakt: Jana Kapplusch Weber Shandwick 069/91 30 43 - 21 jkapplusch@webershandwick.com[mailto:jkapplusch@webershandwick.com]

(1)Rahe-Meyer N, et al. Bleeding management with fibrinogen concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: A pilot study. Br J Anaesth. 2009;102:785-92

(2) Rahe-Meyer N, et al. Thromboelastometry-guided administration of fibrinogen concentrate for the treatment of excessive intraoperative bleeding in thoracoabdominal aortic aneurysm surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009;138:694-702

(3) Reinhofer M, et al. The value of rotation thromboelastometry to monitor disturbed perioperative haemostasis and bleeding risk in patients with cardiopulmonary bypass. Blood Coagul Fibrinolysis. 2008;19:212-9

Web site: http://www.cslbehring.com/

 

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