Pressemitteilung

Paul-Ehrlich-Institut gibt weitere Chargen des Novartis Grippeimpfstoffes Begripal® frei

2012-11-22 12:43:24

Marburg (ots) - Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat weitere Chargen des saisonalen Grippeimpfstoffes Begripal® für Deutschland freigegeben.

   - Die zeitweiligen Auslieferungsstopps in Italien, Österreich, 
     Frankreich, Kanada und der Schweiz (1,2) wurden bereits 
     aufgehoben.
   - Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Begripal® und Fluad® 
     sind nachweislich bestätigt; europaweit wurden über eine 
     Millionen Menschen in der laufenden Saison geimpft, ohne dass 
     auffällige Nebenwirkungen oder relevante Sicherheitsbedenken 
     berichtet wurden. 

Das Paul-Ehrlich-Institut hat heute weitere Chargen des Grippeimpfstoffs Begripal® (In anderen europäischen Ländern als Agrippal® zugelassen) für den Gebrauch in Deutschland freigegeben. Grundlage waren unabhängige Untersuchungen der italienischen Gesundheitsbehörde AIFA sowie die Ergebnisse weiterer Analysen, die Novartis den zuständigen Behörden geliefert hatte. Diese bestätigten die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe. In der laufenden Saison 2012-2013 wurden bereits mehr als eine Million Menschen in Europa mit Begripal® (In anderen europäischen Ländern als Agrippal® zugelassen) geimpft, ohne dass es auffällige Nebenwirkungen oder relevante Sicherheitsbedenken gab.

Der Vertrieb wurde in Kanada und in der Schweiz (1,2) bereits am 31. Oktober wieder aufgenommen. Italien, Österreich und Frankreich folgten am 9. November. Innerhalb der Europäischen Union (EU) ist Italien regulatorisches Referenzland für Begripal® und Fluad®."Novartis begrüßt diese positive Entscheidung des Paul-Ehrlich-Institutes. Die Versorgung der Patienten und deren Sicherheit hat höchste Priorität für uns. Wir freuen uns, noch vor den üblichen Grippemonaten Januar und Februar weitere Impfstoffdosen liefern zu können", bemerkte Tobias Sunderer, Geschäftsführer der Novartis Vaccines Vertriebs GmbH. "Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Begripal® und Fluad® stützt sich auf Daten, die in ausgedehnten klinischen Studien und in der Arzneimittelüberwachung erhoben wurden. Jetzt ist es wichtig, dass sich alle Menschen mit einem erhöhten Risiko auch impfen lassen", so Sunderer.

Verschiedene Länder hatten die Verwendung der Impfstoffe Begripal® und Fluad® ausgesetzt nachdem das Unternehmen Protein-Aggregate im Rahmen interner Qualitätskontrollen festgestellt und den italienischen Behörden gemeldet hatte. Inzwischen konnte das Unternehmen belegen, dass Produktionsvorstufen mit diesen natürlich vorkommenden Protein-Aggregaten keine Einschränkung der Qualität und Verträglichkeit der Impfstoffe Begripal® und Fluad® darstellen. Protein-Aggregate können in Abhängigkeit bestimmter Grippestämme in Impfstoffen auftreten, lösen sich in der Regel durch Schütteln auf und stellen an sich nichts Ungewöhnliches in Impfstoffen dar.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat keine gesundheitsbezogene Intervention mit Ausnahme der Bereitstellung von sauberem Trinkwasser mehr zur Reduktion der weltweiten Krankheitslast beigetragen als die Impfung.(3) Die STIKO empfiehlt eine jährliche Grippeschutzimpfung für alle Personen ab 60, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit chronischen Erkrankungen und sonstige gefährdete Bevölkerungsgruppen wie beispielsweise schwangere Frauen, in Gesundheitsberufen tätige Menschen und Personen in Einrichtungen mit umfangreichem Publikumsverkehr.(4)

Weitere Informationen sind erhältlich unter www.novartisvaccines.com/fluinfo.

Über Novartis

Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten. Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 126.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de.

Novartis Vaccines und Diagnostics ist eine Division von Novartis, deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen liegt. Die Division umfasst zwei Bereiche: Novartis Vaccines und Novartis Diagnostics. Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von Grippe-impfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören außerdem Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Novartis Diagnostics entwickelt und vertreibt innovative Technologien für den frühen Nachweis von Pathogenen, um so die weltweite Blutversorgung zu schützen und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern.

Novartis Vaccines Deutschland besteht aus dem Produktionsstandort Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH und der Novartis Vaccines Vertriebs GmbH. Der Produktionsbetrieb hat eine mehr als 100-jährige Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. Das Produktportfolio in Deutschland umfasst Impfstoffe gegen Grippe-, Frühsommer-Meningoencephalitis (FSME - durch Zecken übertragene Hirnhaut-entzündung), Tollwut, Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Meningokokken C und Meningokokken A,C,W,Y, Japanische Encephalitis, Cholera, Hepatitis A und Typhus.

Novartis Vaccines steht für eine enge und lebendige Verbindung von Tradition und Zukunft: Die Tradition gründet sich auf den Firmengründer Emil von Behring, dem ersten Träger des Medizin- Nobelpreises (1901). Für Zukunft steht Novartis als weltweit innovatives Unternehmen, das sich der Gesundheit der Menschen verpflichtet fühlt. Ein Beispiel für die Innovationskraft der Impfstoffsparte ist der erste kommerzielle Zellkultur- Grippeimpfstoff, der in Marburg entwickelt wurde. Ein weiteres Beispiel ist die weltweit einzigartige Pipeline z.B. bei Impfstoffen gegen Meningokokken-Erkrankungen.

Literatur

1. Health Canada. Voluntary Suspension of Flu Vaccines (Agriflu and Fluad) Lifted. October 31, 2012. Available at: http://ots.de/3JKfn. Accessed on November 4, 2012.

2. Swissmedic. COMMUNIQUÉ DE PRESSE - Vaccins antigrippaux de Novartis : Swissmedic donne son feu vert. October 31, 2012. Available at: http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/02075/index.html?lang=fr. Accessed on November 1, 2012.

3. Andre, FE, et al. Vaccination greatly reduces disease, disability, death and inequity worldwide. Bulletin of the World Health Organization volume 86, Number 2, 2008. Available at: http://www.who.int/bulletin/volumes/86/2/07-040089/en/#R2. Accessed on November 4, 2012.

4. Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (Epidemiologisches Bulletin 30/2012). Verfügbar unter: http://ots.de/n3zbD. Zugriff am 14. November 2012.

Pressekontakt:

Dr. Volker Husslein
PR Manager Novartis Vaccines and Diagnostics Deutschland
+49-6421-39 3265
presse.marburg@novartis.com

Novartis ist auch auf Twitter. Registrieren Sie sich unter @Novartis
bei http://twitter.com/novartis.

Informationen sowie Bildmaterial in unterschiedlicher Auflösung
stehen Journalisten im Pressebereich auf der Internetseite von
Novartis Vaccines zur Verfügung: Die Startseite für den Pressebereich
ist unter dem Link
http://www.novartis-vaccines.de/presse/presse_start.php zu finden,
Bilder unter
http://www.novartis-vaccines.de/presse/presse_multimedia.php.
Der Newsletter VaccINes INformation kann unter
www.novartis-vaccines.de/php/newsletter/ kostenlos abonniert werden.
Bei Veröffentlichung freuen wir uns über ein Belegexemplar.

Permalink:


http://www.presseportal.de/pm/79708/2368682

Novartis Vaccines and Diagnostics



Weiterführende Informationen

http://www.novartis-vaccines.de


Das Presseportal ist ein Service von news aktuell und die Datenbank für Presseinformationen im deutschsprachigen Raum.
www.presseportal.de
Infobox anzeigen/verbergen


Alle Pressemitteilungen