Pressemitteilung

RTS,S Malaria-Kandidat-Impfstoff vermindert Malaria bei ungefähr einem Drittel afrikanischer Kinder

2012-11-12 09:16:48

München (ots) - Ergebnisse der laufenden klinischen Phase-III-Studie bekannt gegeben

International African Vaccinology Conference, Cape Town, South Africa-Ergebnisse einer zentralen, groß angelegten Phase III Studie, die heute online im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigen, dass der sich in der Entwicklung befindende Malaria-Kandidat-Impfstoff helfen kann, afrikanische Kinder vor Malaria zu schützen. Verglichen mit der Immunisierung durch einen Kontrollimpfstoff traten bei Kindern (6-12 Wochen bei der ersten Impfung), die mit RTS,S geimpft wurden ein Drittel weniger Fälle von klinischer und schwerer Malaria auf bei ähnlichen Reaktionen auf die Impfung. In dieser Studie zeigte RTS,S ein annehmbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Elf afrikanische Forschungszentren in sieben afrikanischen Ländern(1) führen diese Studie in Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline (GSK) und der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), sowie finanzieller Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation an MVI durch.

Dr. Salim Abdulla, einer der Forscher der Studie vom Ifakara Health Institute, Tanzania, sagt: "Wir haben in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht in unserem Kampf gegen Malaria, aber die Krankheit ist immer noch für den Tod von 655.000 Menschen im Jahr verantwortlich; die meisten davon sind Kinder unter fünf Jahren in Afrika südlich der Sahara. Eine effektive Malaria-Impfung wäre eine willkommene Ergänzung unserer Möglichkeiten und wir haben mit der RTS,S Studie gemeinsam auf dieses Ziel hingearbeitet. Die Studie zeigt, dass RTS,S dabei helfen kann, Babies gegen Malaria zu schützen. Es ist wichtig festzuhalten, dass dieser Schutz bei einer zusätzlichen, umfassenden Verwendung von Moskitonetzen bei den Studienteilnehmern besteht."

Wirksamkeit

Bei Anwendung zusammen mit den üblichen Kinderimpfungen (2) liegt die Wirksamkeit von RTS,S bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Wochen (bei erster Impfung) gegen klinische und schwere Malaria bei 31 % bzw. 37 % (3), bei Nachbeobachtungen über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der dritten Impfung (4). Mit Insektiziden besprühte Moskitonetze wurden von 86 % der Studienteilnehmer verwendet, was den zusätzlichen Schutz von RTS,S über die existierenden Maßnahmen hinaus unter Beweis stellte. Die Wirksamkeit, die bei RTS,S im vergangenen Jahr bei Kindern zwischen 5 und 17 Monaten gegen klinische und schwere Malaria beobachtet wurde, lag bei 55 % bzw. 47 %. Nachbeobachtungen dieser Phase-III-Studie werden weitergehen und aller Wahrscheinlichkeit nach mehr Daten für die Analyse liefern, um die unterschiedlichen Ergebnisse bei den jeweiligen Altersgruppen besser verstehen zu können.

Dr. Abdullah fügte hinzu: "Die Wirksamkeit ist niedriger als die, die wir im vergangenen Jahr bei der Altersgruppe der 5-17 Monate alten Kinder festgestellt haben, was einige von uns an den afrikanischen Studienzentren überrascht hat. Es motiviert uns noch mehr, weitere Daten aus der Studie zu sammeln und zu analysieren, um zu bestimmen, welche Faktoren die Wirksamkeit gegen Malaria beeinflussen können und um das Potenzial von RTS,S im Kampf gegen diese furchtbare Erkrankung besser verstehen zu können. Es freute uns, dass die Studie zeigte, dass RTS,S bei jungen Kindern zusammen mit anderen üblichen Kinderimpfungen angewendet werden kann und die Nebenwirkungen ähnlich denen waren, die bei diesen Impfungen auftraten."

Sicherheit

Es wurde kein Anstieg schwerer Nebenwirkungsberichte bei Kindern beobachtet5 (SAEs), die mit dem RTS,S-Malaria-Kandidat-Impfstoff geimpft wurden, verglichen mit Kindern in der Kontrollgruppe, die einen Vergleichsimpfstoff erhielten. Nebenwirkungen beinhalteten vor allem lokale Reaktionen an der Einstichstelle, die bei RTS,S- Impfungen seltener auftraten als bei der DTP-HepB/Hib-Impfung. Fieber wurde bei RTS,S-Impfungen häufiger festgestellt als in der Vergleichsimpfgruppe (30,6 % bzw. 21,1 % der Impfdosen).

Zusätzlich zu den 9 Fällen vom vergangenen Jahr wurden bei Säuglingen zwischen 6 und 12 Wochen zwei neue Meningitisfälle festgestellt, einer davon in der RTS,S-Gruppe und einer in der Kontrollimpfgruppe. Weitere Analysen zeigten, dass bei 7 der 11 Fälle eine bakterielle Ursache für die Meningitis bestand.

Sir Andrew Witty, CEO, GSK sagt: "Während die festgestellte Wirksamkeit niedriger ist als im vergangenen Jahr, glauben wir, dass diese Ergebnisse unterstreichen, dass RTS,S helfen kann, afrikanische Babies und Kinder in bedeutsamer Weise gegen Malaria zu schützen. Sie stellen einen Schritt auf unserem Weg in Richtung neuer Interventionsmöglichkeiten im Kampf gegen diese Erkrankung dar, die eine große Belastung für die Gesundheit und das wirtschaftliche Wachstum Afrikas ist. Wir sind überzeugt, dass RTS,S eine Rolle im Kampf gegen Malaria spielen wird und wir werden weiterhin mit unseren Partnern und anderen Stakeholdern daran arbeiten, die Daten besser zu verstehen und zu definieren, wie die Impfung am besten eingesetzt werden kann, um den Kindern in den endemischen Malaria-Gebieten in Afrika einen gesundheitlichen Nutzen zu bieten."

David Kaslow, Direktor der PATH Malaria Vaccine Initiative, sagt: "Die Rolle von RTS,S in Afrika zu bestimmen, wird von der Analyse zusätzlicher Daten abhängen. Wir sind nun einen wichtigen Schritt weiter. Erfolg bei der Entwicklung von Malaria-Impfstoffen hängt von vielen Faktoren ab: zu allererst von Partnern und aussagekräftigen Daten sowie vom Verständnis, dass die Kombination verschiedener Instrumente im Kampf gegen Malaria in den jeweiligen von Malaria betroffenen Gebieten angebracht sind. Ich beglückwünsche das Team von GSK und die afrikanischen Studienzentren für die vorbildliche Ausführung der Studie."

"Dies ist ein wichtiger wissenschaftlicher Meilenstein. Die Untersuchungen müssen weitergehen", sagt Bill Gates, einer der Gründer der Bill & Melinda Gates Foundation. "Die Wirksamkeit war niedriger als wir gehofft hatten, aber eine Impfung gegen einen Parasiten zu entwickeln, ist sehr schwierig. Die Studie geht weiter und wir hoffen auf weitere Daten, die uns dabei helfen können, herauszufinden, ob und wie wir diesen Impfstoff einsetzen."

Der Impfstoff wurde in Zusammenarbeit von GSK und MVI zusammen mit führenden afrikanischen Studienzentren (1*) entwickelt. Die Partner sind Mitglieder des Clinical Trials Partnership Committee, das die Ausführung der Studie überwacht. Ein größeres Team an Organisationen arbeitet an RTS,S, unter anderem Wissenschaftler aus ganz Afrika, Europa und Nordamerika. Enorme finanzielle Unterstützung für die klinische Entwicklung von RTS,S leistete die Bill & Melinda Gates Foundation an MVI.

Ein Blick in die Zukunft

Nachbeobachtungen zu dieser Phase-III-Studie werden weitergehen, um mehr Daten für Analysen zur Verfügung zu haben, um die unterschiedlichen Ergebnisse bei den Altersgruppen besser verstehen zu können. Diese Daten und Analysen sollten auch Einblicke in die Wirksamkeit des Kandidat-Impfstoffs hinsichtlich der unterschiedlichen Übertragungswege des Malaria-Parasiten ermöglichen. Zusätzliche Daten zur langfristigen Wirksamkeit der Impfung während der 30-monatigen Nachbeobachtung nach der dritten Dosis und die Wirkung einer Auffrischung werden wahrscheinlich Ende 2014 öffentlich bekannt gemacht werden.

Die Daten und Analysen werden das Vorgehen bei der Zulassungseinreichung bestimmen. Sofern die erforderlichen Zulassungen vorliegen und die Informationen, einschließlich der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Phase-III-Programms, als zufriedenstellend beurteilt werden, hat die Weltgesundheits-organisation (WHO) angekündigt, dass die Empfehlung für den RTS,S Malaria-Impfstoff-Kandidaten bereits 2015 möglich ist. Das würde in vielen afrikanischen Ländern eine breite Einführung der Impfung im Rahmen der nationalen Impfprogramme (EPI) ermöglichen. Eine effektive Impfung, die zusammen mit anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und Anti-Malaria-Medikamenten eingesetzt wird, wäre ein entscheidender Fortschritt in der Malariakontrolle.

GSK und MVI haben sich verpflichtet, den RTS,S-Impfstoff, wenn er zugelassen wird, denen zur Verfügung zu stellen, die den Impfstoff am dringendsten benötigen. Im Januar 2010 hat GSK verkündet, dass der Preis für RTS,S zum Herstellungspreis abgegeben wird. Ein Aufschlag von 5 % wird in die Forschung und Entwicklung von Malariaimpfstoffen der zweiten Generation oder von Impfstoffen für andere vernachlässigte tropische Erkrankungen reinvestiert.

Hinweise für die Herausgeber

Über RTS,S

RTS,S ist der medizinische Name dieses Malaria-Impfstoff-Kandidaten (6) und bezeichnet seine Zusammensetzung. RTS,S hat zum Ziel, das Immunsystem anzukurbeln, damit es sich gegen den Malariaparasiten Plasmodium falciparum verteidigen kann, wenn dieser erstmals in den Blutstrom des menschlichen Wirts eindringt und/oder wenn der Parasit die Leberzellen infiziert. RTS,S wurde entwickelt, um den Parasiten daran zu hindern, in der Leber eine Infektion auszulösen, zu reifen und sich zu vermehren, wonach der Parasit wieder in den Blutstrom eintreten und die roten Blutkörperchen infizieren würde, was zu Krankheitssymptomen führen würde. In der Phase-III-Studie zur Wirksamkeit wurde RTS,S in drei Dosen, mit einem Monat zeitlichen Abstands, verabreicht. Eine Auffrischungsimpfung, welche nach der dritten Impfung nach 18 Monaten gegeben wurde, wird auch in der Studie analysiert.

Der Impfstoff, der auf einem Protein basiert, das erstmals von den Drs Ruth und Victor Nussenzweig an der New York Universität identifiziert wurde, wurde in den späten 1980er Jahren in den Laboratorien von GSK-Impfstoffen in Belgien erfunden, entwickelt und hergestellt. Erstmals erprobt wurde er an amerikanischen Freiwilligen in Zusammenarbeit mit dem amerikanischen Walter Reed Army Institute of Research.

Im Januar 2001 gingen GSK und die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) eine Partnerschaft ein, um zu untersuchen, ob der Kandidat-Impfstoff Kleinkinder in Afrika südlich der Sahara vor Malaria schützen kann. Im Laufe der Zeit wurde diese Partnerschaft um 11 afrikanische Forschungszentren erweitert und schloss in einigen Fällen Institutionen aus Europa und den Vereinigten Staaten ein.

Mit mehr als 200 Millionen US$ Fördergeldern von der Bill & Melinda Gates Foundation trägt MVI finanziell, wissenschaftlich und unternehmerisch sowie durch entsprechende Sachkenntnis zur Entwicklung von RTS,S bei. GSK übernimmt die Führungsrolle bei der gesamten Entwicklung von RTS,S,hat bisher mehr als 300 Millionen Dollar investiert und wird voraussichtlich bis zum Abschluss des Projekts weitere 200 Millionen Dollar einsetzen.

Über die Studie

Die ersten vollständigen Ergebnisse bei Kindern von 5 bis 17 Monaten und die kombinierten Daten für schwere Malaria, in den ersten 250 Fällen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monaten, wurden im November 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Phase-III-Studie wurde in Absprache mit den zuständigen Zulassungsbehörden und der WHO entwickelt. Sie wird in Übereinstimmung mit den höchsten internationalen Standards für Sicherheit, Ethik und klinische Praxis durchgeführt. Die Sicherheit wird von einer unabhängigen Datenüberwachungskommission kontrolliert.

Über GSK Impfstoffe

GlaxoSmithKline Impfstoffe ist in der Forschung und Entwicklung von Impfstoffen aktiv. GSK Impfstoffe mit seinem Hauptsitz in Belgien hat 14 strategisch über den Globus verteilte Produktionsstätten. Von den 1,1 Milliarden Impfstoffen, die 2011 vertrieben wurden, gingen über 80% in Entwicklungsländer, was die am wenigsten entwickelten Länder und auch die Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen beinhaltet.

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Internetseite www.gsk.com.

Die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) ist ein globales Programm, das bei PATH durch einen anfänglichen Zuschuss der Bill & Melinda Gates Foundation ins Leben gerufen wurde. Die Mission von MVI ist die Beschleunigung der Entwicklung von Malaria-Impfstoffen und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit und der Zugang in den Entwicklungsländern. Die Vision von MVI ist eine malariafreie Welt. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.malariavaccine.org.

PATH ist eine internationale gemeinnützige Organisation, die die weltweite Gesundheit durch Innovationen voranbringt. PATH verfolgt einen unternehmerischen Ansatz, um nachhaltige und kostengünstige Lösungen zu entwickeln und zu liefern, von lebensrettenden Impfstoffen und Geräten bis hin zu Kooperationsprogrammen mit lokalen Gemeinschaften. Durch ihre Arbeit in mehr als 70 Ländern, gelingt es PATH und ihren Partner Menschen zu befähigen, ihr gesamtes Potenzial auszuschöpfen. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.path.org.

(1) 
Burkina Faso - Nanoro, Institut de Recherche en Science de la Santé 
(IRSS) / Centre Muraz 
Gabon - Lambaréné Albert Schweitzer Hospital, Medical Research Unit 
Ghana - Agogo/Kumasi: School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah 
University of Science and Technology; 
Kumasi Centre for Collaborative Research, Agogo Presbyterian Hospital
Ghana - Kintampo: Kintampo Health Research Centre, Ghana Health 
Service 
Kenya - Kilifi, KEMRI-Wellcome Trust Research Program 
Kenya - Kombewa (Kisumu), KEMRI-Walter Reed Project Kenya Medical 
Research Institute 
Kenya - Siaya (Kisumu), KEMRI-CDC Research and Public Health 
Collaboration 
Malawi - Lilongwe, University of North Carolina Project at the 
Tidziwe Centre 
Mozambique - Manhica, Centro de Investigação em Saúde de Manhiça 
Tanzania - Bagamoyo, Ifakara Health Institute 
Tanzania - Korogwe, National Institute for Medical Research, 
Tanzania, Kilimanjaro Christian Medical Centre 
(2) Standard childhood vaccines used were the combined 
diphtheria-tetanus-whole-cell-pertussis, hepatitis B, and Haemophilus
influenzae type b vaccine (DTPwHepB/Hib) and the oral polio virus 
vaccine (OPV).  
(3) Based on According To Protocol (ATP) statistical methodology.  
(4) Average risk for malaria in the control group was 0.9 clinical 
episodes per child per year and 2.3% of the children experienced at 
least one episode of severe malaria.  
(5) A serious adverse event refers to any medical event that occurs 
during the course of a clinical trial and that results in death, is 
life threatening, requires inpatient hospitalization, or results in a
persistent or significant disability or incapacity needs, regardless 
of whether the event is considered by the investigator to be caused 
by the study vaccination. All SAEs are reported to regulatory 
authorities.  
(6) Contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics Inc, a
wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and 
liposomes 

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E-Mail: Markus.M.Hardenbicker@gsk.com

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Prinzregentenplatz 9, 81675 München

Sitz der KG ist München
Amtsgericht München HRA 78754
Komplementärin: GlaxoSmithKline Verwaltung GmbH
Sitz Luxemburg, Registergericht Luxemburg HRB 83.032
Geschäftsführung:
Dr. Cameron Marshall (Vors.) - Jean Vanpol -
Denis Dubru - Georges Dassonville

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GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG



Weiterführende Informationen

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