Pressemitteilung

GKV-SV-Preisvereinbarung: Erstmals positiv für Brustkrebsmedikament

2012-10-16 10:50:36

Frankfurt am Main / Hatfield (ots) - Eisai gab heute bekannt, dass sich das Unternehmen mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) auf einen Erstattungsbetrag für Halaven® (Eribulin) geeinigt hat. Damit ist Halaven® von Eisai das erste Brustkrebsmedikament, für das Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband erfolgreich abgeschlossen wurden. Halaven® ist ein in Europa zugelassenes Medikament für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientin ungeeignet.

"Wir freuen uns, eine Einigung über den Erstattungsbetrag von Halaven® mit dem GKV-SV erzielt zu haben. Dies ist eine gute Nachricht, da die Preisvereinbarung Vertrauen schafft: bei Kostenträgern und insbesondere bei Ärzten, die schwerkranke Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs behandeln. Die Verhandlungen sind ein Beleg dafür, dass eine Balance zwischen den Interessen der pharmazeutischen Unternehmen und den Krankenkassen erreicht werden kann, die zu Kosteneinsparungen für das deutsche Gesundheitssystem beitragen wird", so Georg Wager, Director Market Access, Europe Central bei Eisai.

"Halaven® wird in den deutschen Leitlinien bereits empfohlen und erfolgreich in der klinischen Praxis eingesetzt, sodass wir glauben, dass es als Versorgungsstandard für geeignete Patientinnen hier in Deutschland etabliert werden kann", ergänzt Frank Zeymer, Oncology Business Unit Director, Central Region bei Eisai.

In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie EMBRACE wurde gezeigt, dass Eribulin die erste Monochemotherapie ist, die, im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes, zu einem statistisch signifikanten und klinisch relevanten Überlebensvorteil bei Frauen mit stark vorbehandeltem und fortgeschrittenem Brustkrebs führt. Eribulin hat ein bekanntes und beherrschbares Sicherheitsprofil, das dem anderer Monochemotherapien gegen Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium in diesem Umfeld ähnlich ist.

Die Entwicklung von Eribulin und der verbesserte Zugang für Patienten zu diesem Medikament unterstreichen Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care), das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, der Heilung und der Pflege der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen auf der ganzen Welt.

Hinweise für die Redaktion

Halaven® (Eribulin)

Eribulin ist ein nicht taxanbasierter Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik für die Behandlung von Brustkrebs-Patientinnen, die bereits mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierten Brustkrebs erhalten haben und deren vorangegangene Therapien ein Anthrazyklin und ein Taxan umfasst haben sollten. Eribulin gehört zur antineoplastischen Wirkstoffklasse der Halichondrine, Naturprodukten, die aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert werden. Es wird angenommen, dass die Wirkung von Eribulin auf einer Hemmung der Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli beruht. Die Verkürzungsphase bleibt hierbei unbeeinträchtigt, und Tubulin wird in nicht produktive Aggregate abgekapselt.

Halaven ist in der Europäischen Union, den USA, der Schweiz, Japan und Singapur zugelassen. In Europa kann Halaven® in den folgenden Länder zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden: Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Island, Italien, Norwegen, Schweden, der Schweiz, Slowenien, Großbritannien und Nordirland eingeführt.

Globale klinische Phase-3-Studie (EMBRACE)

Bei der Studie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice [TPC] Versus Eribulin E7389) handelt es sich um eine offene, randomisierte, globale, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen zum Vergleich der Gesamtüberlebenszeit bei Patientinnen, die entweder mit Eribulin oder einem vom Prüfarzt gewählten Regime (Treatment of Physician's Choice, TPC) behandelt wurden. TPC war definiert als zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassene Monochemo-, Hormon- oder Biologika-Therapie bzw. palliative Behandlung oder Strahlentherapie gemäß den jeweils üblichen Gepflogenheiten. An der Studie nahmen 762 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien, darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende Mehrheit (96 %) der Patientinnen im TPC-Arm erhielt eine Chemotherapie.

In der gesamten Phase-3-Studie EMBRACE verlängerte Eribulin das Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patienten mit metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zu Patienten, die TPC erhielten, um 2,7 Monate (13,2 vs. 10,5 HR 0,81 (95% CI 0,067, 0,96) nominal p = 0,014).ii Eine prospektiv geplante Analyse der Patienten aus der Studienregion 1 (Nordamerika/Westeuropa/Australien) zeigte eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens unter Eribulin gegenüber TPC von 3,0 Monaten (nominal p = 0,031).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die in der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelt wurden, waren Müdigkeit (Asthenie), eine Abnahme der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall (Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung. Periphere Neuropathie war das häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen von Eribulin führte und bei weniger als 5% der Patienten in der EMBRACE-Studie auftrat. Neutropenie führte nur bei 0,6% der Patienten zu einem Absetzen von Eribulin. Tod durch schwere Nebenwirkungen, Absetzen und Dosisunterbrechung aufgrund der Behandlung waren in der Eribulin-Gruppe geringer als in der TPC-Gruppe.

Metastasierter Brustkrebs

Metastasierter Brustkrebs ist ein fortgeschrittenes Stadium der Krankheit, das auftritt, wenn sich der Brustkrebs auf andere Teile des Körpers ausbreitet. In Europa werden bei etwa 6 % aller Brustkrebsfälle bereits bei der Diagnose Metastasen festgestellt. Die 5-Jahres-Überlebensratebeträgt bei diesen Fällen 21 %.

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Krebstherapien, die einen wirklichen Unterschied darstellen und sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien auswirken. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie "human healthcare (hhc)", die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität durch die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

   -       Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, 
           Epilepsie, Schmerzen und Gewichtsabnahme
   -       Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression,
           Tumorsuppression, Antikörper usw.
   -       Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich, 
           Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, 
           entzündliche Darmerkrankung 

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: www.eisai.de

Literaturhinweis:

i. Summary of Product Characteristics Halaven (updated May 2012). 
Available at: http://ots.de/UfgHR  
ii. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy 
versus treatment of physician's choice in patients with metastatic 
breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The 
Lancet. 2011; 377: 914 -923 
iii. Cardoso, M. and Castiglione F. Locally recurrent or metastatic 
breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment
and follow-up. On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Ann 
Oncol (2009) 20 (suppl 4): iv15-iv18 

Pressekontakt:

Frank Zeymer
Director Oncology Business Unit
Tel.: +49 (0)69 66585 29
Email: frank_zeymer@eisai.net
Lyoner Str. 36, 60528 Frankfurt

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Weiterführende Informationen

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