Pressemitteilung

Almiralls Aclidinium zur Zulassung in Europa empfohlen, um COPD zu behandeln

2012-05-28 09:02:36

Barcelona (ots/PRNewswire) -

        - Eine positive Beurteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)
          ist ein wichtiger Schritt, um diese neue Atemwegstherapie Patienten zur Behandlung von
          chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen zugänglich zu machen.
        - Die Marktzulassung in der Europäischen Union und in den USA wird noch für
          2012 erwartet.
        - Aclidinium wird in Europa unter den Markennamen Eklira(R) Genuair(R) und
          Bretaris(R) Genuair(R) vertrieben werden 

Almirall S.A. (ALM) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Beurteilung zur Marktzulassung in allen EU-Mitgliedsstaaten von Eklira(R)Genuair(R) (Aclidinium) als Bronchodilator-Dauerbehandlung bei Erwachsenen zur Milderung der Symptome von chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), herausgegeben hat.(1)

"Die positive Beurteilung des Ausschusses ist ein Schritt in die richtige Richtung, um Medizinern und Patienten diese neuartige Behandlung von Almiralls Entdeckung zur Verfügung zu stellen und bestätigt die beweiskräftigen Daten bezüglich Aclidiniums Wirksamkeit und Sicherheit in der Behandlung von COPD", sagte Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer bei Almirall. "Diese positive Beurteilung unterstützt auch Almiralls Engagement in der Atemwegsforschung, die die Entwicklung weiterer Medikamente, die sich in der Entwicklungsphase befinden, fördern soll."

Der CHMP überprüfte die Daten von Aclidinium BID von mehr als 2.500 Patienten auf Wirksamkeit und Sicherheit. Das Forschungsprogramm umfasste 26 klinische Studien, die in mehr als 26 Ländern durchgeführt wurden. Der CHMP bewertete auch den Genuair(R) Multidosis-Trockenpulverinhalator von Almirall.

In der EU ist es die Europäische Kommission, die den Empfehlungen des CHMP (EMA) Folge leistet und ihre endgültige Entscheidung innerhalb von drei Monaten nach der Empfehlung des CHMPs bekannt gibt. Die Entscheidung wird für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten plus Island und Norwegen gelten. Aclidinium wird in Europa von Almirall unter dem Markennamen Eklira(R)Genuair(R) vertrieben werden.

Almirall hat kürzlich eine Lizenzvereinbarung unterzeichnet, die Menarini gemeinsame Vermarktungsrechte in den meisten EU-Mitgliedsstaaten und auch in Russland, in der Türkei und in anderen GUS-Staaten gewährleistet. Das Vereinigte Königreich, die Niederlande und Skandinavien sind von diesem Abkommen ausgeschlossen. Menarini wird das Produkt unter dem Markennamen Bretaris(R)Genuair(R) vermarkten.

Aclidinium wird zurzeit auch in den USA von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) überprüft und die Zulassung wird noch für das Jahr 2012 erwartet.

Die Zulassung von Eklira(R) Genuair(R) würde den Weg für die Einführung von Almiralls Kombinationspräparaten für COPD ebnen, die sich zurzeit in der letzten Entwicklungsphase befinden.

Almiralls Atemwegs-Produkte werden durch Abediterol (eine 1 Mal tägliche Gabe von LABA (lang wirkenden Beta-Agonisten) kombiniert mit ICS (inhalative Kortikosteroide)) für Asthma und COPD ergänzt. Dieses befindet sich derzeit in der Entwicklung und soll demnächst weltweit in die Entwicklungsphase IIb treten (ausser in den USA).

Abschliessende Annmerkungen

wissenschaftliche Nachweise zu Aclidinium(2)

Bronchodilatation

Klinische Wirksamkeitsstudien zeigten, dass Aclidinium 322 microg(3), zweimal Mal täglich verabreicht, über 12 Stunden nach morgendlicher und abendlicher Gabe, zu klinisch wichtigen Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als forciertes Expirations-Sekundenvolumen [FEV1] - das Maximum an Luft, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) führte. Diese Verbesserungen waren schon 30 Minuten nach der ersten Gabe (Verabreichung wird vom Ausgangswert 124ml auf 133 ml erhöht) sichtbar. Die maximale Bronchodilatation wurde innerhalb von 1-3 Stunden nach der Verabreichung erreicht, wobei die Verbesserung ihren durchschnittlichen Höchststand in FEV1 relativ zum Ausgangswert 227-268 ml kontinuierlich erreicht.

Die bronchodilatatorische Wirkung war schon vom ersten Tag an klar erkennbar und wurde über die 6-monatige Behandlungsperiode hin aufrecht erhalten. Nach 6 Monaten Behandlung, war der beste Wert in morgens vor Verabreichung gemessenem (am Ende des Dosierungsintervalls) FEV1 im Vergleich zum Plazebo 128 ml (95 % CI=85 170; p<0.0001). Ähnliche Beobachtungen wurden in der 3-monatigen Studie gemacht. In den Langzeit-Sicherheitsstudien, in denen das Medikament ein ganzes Jahr lang verabreicht wird, wurde Eklira(R) Genuair(R) mit bronchodilatorischer Wirksamkeit gleichgestellt.

Lebensqualität

Die Verabreichung von Aclidinium führte auch zu klinisch relevanten Verbesserungen bei Atemnot (bewertet mithilfe des Transition Dyspnoea Index [TDI]) von 1 Einheit vs. Ausgangswert (p<0.001)(4) und erkrankungsspezifischem Gesundheitszustand (bewertet mithilfe des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) mit bestem Wert vs. Ausgangswert von 4,6 Einheiten (p<0.0001) nach sechsmonatiger Behandlung.(5)

Krankheitsverschlimmerungen

Eine kombinierte Analyse der 6-monatigen und 3-monatigen Plazebo-kontrollieren Studien ergab eine statistisch relevante Reduzierung im Aufkommen von schweren Krankheitsverschlimmerungen (welcher eine Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden bedürfen oder zum stationären Aufenthalt führen) bei der zweimal täglichen Einnahme von Aclidinium 322 microg(3) im Vergleich zum Plazebo (Aufkommen pro Patient pro Jahr: jeweils 0,31 vs 0,44; p=0.0149).

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Verbindung mit Aclidinium 322 microg waren Kopfschmerzen (6,6 %) und Nasopharyngitis (5,5 %). Auch war das Aufkommen von anderen anticholinergen Nebenwirkungen gering und mit dem Plazebo vergleichbar (z. Bsp. trockener Mund und Verstopfung lagen beide bei <1%).

Informationen zu Aclidinium und dem Genuair(R) Inhalator

Aclidinium ist ein neuartiger, zu inhalierender Muskarinantagonist (manchmal auch Anticholinergikum genannt) mit Langzeiteffekt, das eine lange Resistenzzeit bei M3 Rezeptoren hat und eine kürzere Resistenzzeit bei M2 Rezeptoren. Wird Aclidinium inhaliert, so führt es zur Bronchodilatation, da es die Kontraktion der glatten Muskeln der Atemwege verhindert. Aclidiniumbromid wird im menschlichen Plasma in kürzester Zeit in zwei inaktive Hauptstoffwechselprodukte aufgelöst.

Aclidinium wurde den Patienten während der Studie mittels eines neuartigen, bedienerfreundlichen Multidosis-Trockenpulverinhalator (MDPI), Genuair(R) verabreicht. Almiralls Inhalator ist mit einem "Klick und Farb"-Feedback-System ausgestattet, was dem Patienten durch ein "Farbkontrollfenster" und einen "hörbaren Klick" signalisiert, dass er die Dosis korrekt inhaliert hat. Es enthält auch wichtige Sicherheitsfunktionen, wie z. Bsp. eine sichtbare Dosierungsanzeige, einen Mechanismus, der eine doppelte Dosierung verhindert und ein System, das anzeigt, wenn der Inhalator leer ist.

Almirall hat Lizensrechte für Aclidinium an Forest Laboratories, Inc. (US), an Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd für Japan und an Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd für Korea erteilt. Almirall hat kürzlich gemeinsame Vermarktungsrechte an Menarini in den meisten EU-Mitgliedsstaaten und auch einer Reihe von Nicht-EU-Ländern erteilt. Almirall behält die Rechte für den Rest der Welt. Almirall und Forest sind gemeinsam an der Entwicklung der Verbindung beteiligt.

Eklira(R), Bretaris(R) und Genuair(R) sind eingetragene Markenzeichen der Almirall, S.A.

Informationen zu COPD

COPD ist das Aufkommen von chronischer Bronchitis oder Emphysemen, zwei Lungenerkrankungen, die oft parallel auftreten und die zur Verengung der Atemwege führen(6). Dies führt zur Beeinträchtigung der Luftzufuhr zu den Lungen, was Atemnot (Dyspnoe) zur Folge hat. In der klinischen Praxis wird COPD aufgrund seiner charakteristischen geringen Luftströmung bei Lungenfunktionstests definiert.(7)

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COPD als globale Epidemie beschrieben und es wird angenommen, dass weltweit 210 Millionen Menschen an COPD(8),(9) leiden. Im Jahre 2005 starben mehr als 3 Millionen Menschen an dieser Erkrankung, was 5 % aller globalen Todesfälle darstellt. Es wird vorausgesagt, dass die Sterberate aufgrund von COPD in den nächsten 10 Jahren um mehr als 30 % ansteigen wird, wenn keine Massnahmen getroffen werden, um das Risiko einzudämmen, insbesondere, was das Einatmen von Tabakrauch anbelangt.

Die Hauptsymptome von COPD sind Atemnot (das Atmen fällt schwerer), Schweregefühl oder ein "Verlangen nach mehr Luft", übermässige Schleimbildung, und chronischer Husten. Einige Personen haben das Gefühl, dass sie nach Luft schnappen müssen. Diese Symptome verschlimmern sich beim Sport, bei Infektionen der Luftwege oder bei Exazerbation - Zeiträume, in denen die Symptome plötzlich stark ansteigen und das Krankheitsbild sich verschlimmert. COPD beeinträchtigt die Atmung und ist eine progressive Krankheit, das heisst, dass COPD sich mit der Zeit verschlimmert. Tägliche Aktivitäten können beeinträchtigt werden, wenn sich die Erkrankung verschlimmert. Es besteht ein wichtiger ungedeckter Bedarf in der Behandlung von COPD und neue Therapien können wertvoll sein.

Informationen zu Almirall

Almirall ist ein internationaler Pharmakonzern, der auf Innovation basiert und sich der Gesundheit verpflichtet hat. Das Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellerunternehmen Almirall hat seinen Hauptsitz in Barcelona und bringt eigene F&E sowie zugelassene Medikamente auf den Markt, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen zu fördern. Almirall konzentriert seine Forschungsmittel auf Atemwege, Verdauungsapparat, Dermatologie und Schmerzforschung. Almiralls Produkte sind derzeit in 70 Ländern auf allen fünf Kontinenten vertreten. In Europa und Mexiko wird das Unternehmen direkt durch 12 Tochterunternehmen vertreten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.almirall.com

Literaturhinweise

1. European Medicines Agency

2. Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglicher Verabreichung von Aclidiniumbromid bei COPD-Patienten: The ATTAIN study - Paul W. Jones, et al - Eur Respir J 02255-2011; published ahead of print 2012, doi: 10,118309031936,00225511

und

Efficacy and Safety of a 12-week Treatment with Twice-daily Aclidinium Bromide in COPD Patients (ACCORD COPD I) Edward M. Kerwin, et al - COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2012, Vol. 9, No. 2 : 90-101

3. Jede verabreichte Dosierung (die Dosierung, die aus dem Mundstück kommt) enthält 322microg Aclidinium, was einer Feindosierung von 400microg Aclidiniumbromid entspricht.

4. Geringster klinisch relevanter Unterschied (MCID) von mind. 1 Einheitsänderung in TDI vs placebo - Geringster relevanter Unterschied des transition dyspnoea index in einer multinationalen klinischen Studie .-Witek TJ Jr -Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72

5. Geringster klinisch relevanter Unterschied (MCID) von mindestens - 4 Einheitsänderungen in SGRQ - COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2005, Vol. 2, No. 1 : Pages 75-79 -St. George's Respiratory Questionnaire: MCID-Paul W Jones

6. National Heart Lung and Blood Institute. U.S. National Institutes of Health. 1. Juni 2010 http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd.

7. Nathell, L.; Nathell, M.; Malmberg, P.; Larsson, K. (2007). "COPD Diagnose in Verbindung mit verschiedenen Richtlinien und Spirometrie-Techniken". Respiratory research 8 (1): 89.

8. World Health Organisation. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html (Zugang 18. August 2011)

9. World Health Organisation. World Health Report 2004. Statistischer Anhang. Anhang Tabelle 2 und 3: 120-131

Pressekontakt:

Presseanfragen: Bianca Daneshfar-Nia, +44-20-7611-3510,
bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com

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