Pressemitteilung

Studie zum WATCHMAN(TM)-DEvice zeigt eine 75%-ige Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien nicht in frage kommen

2012-05-14 08:00:30

Natick und Boston, MA (ots) - Boston Scientific stellte die Ergebnisse der ASA-Plavix-Studie zur Bewertung des Implantats zum Verschluss des linken Vorhofohrs beim Kongress der Heart Rhythm Society vor

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) gab die Ergebnisse der ASA-Plavix-(ASAP-)Studie bekannt, in der WATCHMAN(TM), ein Implantat zum Verschluss des linken Vorhofohrs (left atrial appendage, LAA), geprüft wurde. Die Daten zeigten für Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen orale Antikoagulanzien wie Warfarin kontraindiziert sind, eine Verringerung des Risikos für ischämische Schlaganfälle um 75%. Dr. Vivek Reddy, Leiter des "Cardiac Arrhythmia Service" am Mount Sinai Medical Center in New York und Koordinator der Studie, stellte die Resultate heute im Rahmen des 33. jährlichen Kongresses der Heart Rhythm Society (HRS) in Boston, USA, vor.

Bei der prospektiven multizentrischen Studie ASAP erhielten 150 Patienten, bei denen Warfarin kontraindiziert war, ein WATCHMAN(TM)- Implantat, gefolgt von einer sechsmonatigen Dualtherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern. Die Studienzeit betrug für die Patienten im Durchschnitt 14,4 Monate. Zur Risikostratifizierung kam der allgemein anerkannte CHADS2-Score zum Einsatz, ein klinisches Maß zur Einschätzung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern. Der CHADS2-Score hat sich in zahlreichen Studien bewährt und dient im Allgemeinen zur Feststellung der Notwendigkeit einer Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

"Das WATCHMAN(TM)-Device ist das am umfangreichsten untersuchte LAA- Verschlusssystem mit über 2.000 Patienten in prospektiven Studien und über 4.000 Patientenjahren im Follow-up", erklärte Dr. Keith D. Dawkins, globaler medizinischer Leiter von Boston Scientific. "Dieses neuartige Gerät ist in mehr als 30 Ländern begeistert aufgenommen worden. Es bietet eine sichere und wirksame Alternative zur Langzeitbehandlung mit oralen Antikoagulkanzien."

Weltweit sind schätzungsweise 15 Millionen Menschen von Vorhofflimmern betroffen. Dabei handelt es sich um eine Störung, die die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigt, regelmäßig zu schlagen und eine effiziente Pumpleistung zu erbringen. Patienten mit Vorhofflimmern sind aufgrund der Gefahr migrierender Gerinnsel, die sich im linken Vorhofohr bilden, einem größeren Schlaganfallrisiko ausgesetzt. Traditionell waren Antikoagulanzien wie Warfarin bei diesen Patienten die einzige Möglichkeit der Reduktion eines Schlaganfallrisikos. Das perkutan eingesetzte WATCHMAN-Implantat von Boston Scientific stellt für Patienten, bei denen eine Antikoagulationsbehandlung geeignet erscheint, nun eine Alternative zur Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien dar. Es dient dem LAA- Verschluss und soll verhindern, dass Gerinnsel, die sich im Vorhofohr bilden, in den Blutstrom geraten und einen Schlaganfall verursachen können.

"Die Ergebnisse aus der ASAP-Studie sind vielversprechend, da ein LAA-Verschluss mittels WATCHMAN in dieser Patientenpopulation zu einer signifikanten Reduktion der zu erwartenden Schlaganfallhäufigkeit führen konnte", so Dr. Reddy. "Diese Resultate sind sehr beeindruckend und weisen auf das Potenzial hin, das gerätebasierte Lösungen bei Hochrisikopatienten haben, bei denen nur eine begrenzte Zahl pharmakologischer Optionen zur Reduktion des Schlaganfallrisikos zur Verfügung steht."

Bei den Teilnehmern an der ASAP-Studie ergab der Baseline-CHADS2 von 2,8 eine geschätzte Inzidenzrate ischämischer Schlaganfälle von 7,1% pro Jahr. Demgegenüber betrug die tatsächlich beobachtete Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen bei den Patienten, denen ein WATCHMAN-Implantat eingesetzt wurde, 1,7% pro Jahr, was einer 75%-igen Reduktion des auf Basis des CHADS2-Scores errechneten Vorhersagewerts entspricht (p<0.01). Der damit korrespondierende obere Grenzwert des Konfidenzintervalls lag bei 4,4 % pro Jahr, somit ebenfalls niedriger als die zu erwartende Schlaganfallrate von 7,1 %.

Die Schlaganfallraten in der ASAP-Studie waren mit denen der PROTECT-AF-Studie vergleichbar, an der Patienten teilnahmen, bei denen Warfarin nicht kontraindiziert war. Bei der multizentrischen, randomisierten Studie PROTECT-AF mit 707 Patienten zeigte das WATCHMAN-Implantat seine Nichtunterlegenheit gegenüber Warfarin und eine 38%-ige relative Reduktion des Risikos für Schlaganfall, kardiovaskulären Tod oder systemische Embolie im Vergleich zu einer Langzeitbehandlung mit Warfarin.

Das WATCHMAN-Implantat hat im Jahre 2009 die Marktzulassung in Europa und weiteren Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt, erhalten. In den USA werden von Boston Scientific derzeit Patienten für die PREVAIL-Studie registriert, eine Bestätigungsstudie, die der Vorlage eines Zulassungsantrags vor der US-amerikanischen "Food and Drug Administration" dienen soll. Die Registrierung wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2012 abgeschlossen sein. WATCHMAN ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien nicht geeignet erscheint. In den USA ist WATCHMAN gemäß Bundesrecht auf den Einsatz im Rahmen von Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich. Das Implantat wurde von Atritech entwickelt, einem Unternehmen, das im März 2011 von Boston Scientific übernommen wurde. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bscintlpresskit.com/structural_DE.html oder www.Atritech.net.

Für weitere Informationen zu Boston Scientific auf dem 33. jährlichen Kongress der Heart Rhythm Society (HRS), folgen Sie uns auf Twitter@BostonSci (https://twitter.com/#!/BostonSci/followers).

Über Boston Scientific

Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bostonscientific.com.

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