Pressemitteilung

Stellungnahmeverfahren zu IQWiG-Bericht über Halaven®-Dossier eröffnet / Zusatznutzen von Eribulin beim Brustkrebs: Beurteilung des IQWiG ist für Eisai nicht nachvollziehbar

2012-02-02 21:08:00

Frankfurt/Main (ots) - Mit Überraschung und Unverständnis hat das Unternehmen Eisai die Bewertung des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Kenntnis genommen, wonach dem Wirkstoff Eribulin, der als einziges Monotherapeutikum in der Therapie stark vorbehandelter Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom* einen Überlebensvorteil gezeigt hat, angeblich kein dokumentierter Zusatznutzen zukommt. Die Aussage zum Zusatznutzen stellt einen Vorschlag des IQWiG dar, zu dem Stellungnahmen nun bis zum 22.02.2012 beim G-BA eingereicht werden können.

Das IQWiG stützt sich bei seiner Bewertung lediglich auf ausgewählte Teile der Daten der EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician´s Choice (TPC) Versus Eribulin E738), die im März 2011 im renommierten Fachblatt "The Lancet" publiziert wurde. In der Studie waren 762 Frauen - darunter auch Frauen aus Deutschland - mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom, die bereits mindestens zwei Chemotherapien inklusive eines Anthrazyklins und eines Taxans erhalten hatten, mit Eribulin oder einer Therapie nach Wahl des Arztes (Treatment of Physicians Choice = TPC) behandelt worden. Dieses mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) abgestimmte Studiendesign war gewählt worden, weil es für derart vorbehandelte Frauen auch gemäß geltender nationaler Leitlinien und auch internationaler Guidelines keine Standardtherapie gibt. Die Studie war so konzipiert, dass eine Verlängerung des Gesamtüberlebens (primärer Endpunkt) unter üblichen klinischen Gegebenheiten (Real Life) dokumentiert werden konnte. Damit ist die EMBRACE Studie die einzige Studie mit der in dieser stark vorbehandelten Patientengruppe ein Gesamtüberlebensvorteil mit einer Monotherapie nachgewiesen werden konnte. Eribulin führte in der EMBRACE-Studie zu einer signifikanten (p=0,014; HR 0,74) Verlängerung des Überlebens von im Median 10,5 auf 13,2 Monate. Die Nebenwirkungen der Eribulin-Behandlung waren gut beherrschbar, unerwartete Nebenwirkungen traten nicht auf. Aufgrund der guten Datenlage wurde Eribulin bereits vor der Zulassung in Europa in die AGO-Leitlinien 2011 aufgenommen.

Eribulin ist damit in der zugelassenen Indikation die erste und einzige Mono-Chemotherapie mit einem signifikanten Gesamtüberlebensvorteil. Bei mehrfach vorbehandelten Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs besteht nach Einschätzung führender nationaler wie auch internationaler Experten noch ein erheblicher Bedarf (unmet need) für weitere Therapieoptionen. "Die EMBRACE-Studie spiegelt die Situation in der täglichen Praxis wider und zeigt eindeutig, dass die Behandlung für die Frauen mit einem signifikanten Überlebensvorteil verbunden ist. Dieser Überlebensvorteil ist klinisch relevant und wird nicht durch unerwartete oder nicht beherrschbare Nebenwirkungen geschmälert. Das ist in einer derartigen Therapiesituation von hoher Bedeutung", erläutert der europäische Studienleiter der EMBRACE-Studie, Professor Chris Twelves, Leed, das Ergebnis.

Das IQWiG betrachtete zwei nachträglich definierte Patientengruppen der Zulassungsstudie für Eribulin separat, zum einen Patientinnen, die laut individueller Einschätzung des jeweiligen behandelnden Arztes für die erneute Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen infrage kamen und zum anderen Patientinnen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eher nicht mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden sollten. Einen Zusatznutzen sieht das IQWiG für diese beiden nachträglich definierten Subgruppen als nicht belegt an. Aus der Beurteilung der Daten nicht vordefinierter Subgruppen spricht das Institut Eribulin einen Zusatznutzen ab, ein aus Sicht des Herstellers Eisai wissenschaftlich fragwürdiges Vorgehen.

Die Beurteilung des IQWiG ist laut Eisai nicht nachvollziehbar, weil das zentrale Behandlungsziel bei Frauen mit derart stark vorbehandeltem Mammakarzinom eine Verlängerung der Lebenszeit ist. Dieses Therapieziel wird durch Eribulin eindeutig erreicht - statistisch zu jedem Prüfzeitpunkt signifikant nachgewiesen und dokumentiert in einer kontrollierten Studie mit realitätsnahem Studiendesign. Weitere Studien zum therapeutischen Nutzen von Eribulin bei Frauen mit Brustkrebs werden derzeit durchgeführt.

Diese Bewertung des IQWiG hat gegenwärtig keinerlei Konsequenzen für Ärzte, die ihre Patientinnen mit Eribulin behandeln oder zu behandeln planen.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten Pharmaunternehmen. Die Firmenphilosophie besteht darin, "die Lebensqualität von Patienten und deren Familien zu verbessern und einen wertvollen Beitrag zur Gesundheitsfürsorge zu leisten". Diese Philosophie fasst das Unternehmen unter dem Begriff human health care (hhc) zusammen. Eisai konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten dabei auf drei Kernbereiche:

   - Neurowissenschaften
   - Onkologie
   - Vaskuläre/Immunologische Erkrankungen 

In seinen Unternehmungen in den USA, Asien, Europa sowie in seinem Heimatmarkt Japan beschäftigt Eisai weltweit insgesamt über 11.000 Mitarbeiter. Die Eisai GmbH vertreibt mit ihren derzeit rund 130 Mitarbeitern in Deutschland innovative Präparate zur Behandlung von Erkrankungen in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Gastroenterologie und Onkologie. Eisai setzt dabei vor allem auf innovative Produkte und die Nähe zum Patienten. www.eisai.de

Quellen:

1 Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. 2 Cardoso F et al., Abstract vom ECCO, Stockholm 2011 * Eine HALAVEN®-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.

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Email: frank_zeymer@eisai.net
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