Pressemitteilung

IQWiG sieht Zusatznutzen von neuer Hepatitis C-Therapie

2012-01-17 08:37:12

Neuss (ots) - Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat aktuell eine Nutzenbewertung für ein Arzneimittel im Rahmen der chronischen Hepatitis C-Therapie vorgenommen und wies auf einen positiven Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie hin. Seit Januar 2011 müssen alle neu zugelassenen Arzneimittel diese gesetzlich definierte Nutzenbewertung durchlaufen. Auf dieser Basis wird innerhalb eines Jahres der Arzneimittelpreis verhandelt. Das aktuell bewertete Arzneimittel Incivo® (Wirkstoff: Telaprevir) vom Hersteller Janssen ist seit September 2011 in Europa in Kombination mit der bisherigen Standardmedikation zur Therapie der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 zugelassen. Ziel der Therapie ist die Heilung im Sinne einer dauerhaften Virusfreiheit der Patienten.

"Wir begrüßen die grundsätzlich positive Beurteilung der neuen Therapieoption", erklärt Dr. Thomas Stark, medizinischer Geschäftsführer vom forschenden Arzneimittelhersteller Janssen. "Allerdings fordern wir im endgültigen Beschluss, die dauerhafte Virusfreiheit und damit die Heilung der Patienten wie von Wissenschaft und Zulassungsbehörden weltweit untermauert als valide und patientenrelevant anzuerkennen." Mit dieser Forderung wendet sich der Hersteller an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der den verbindlichen Beschluss zur Nutzenbewertung innerhalb der nächsten drei Monate fassen wird.

Heilung wird in der Hepatitis C-Therapie definiert als dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virological response - SVR); das Virus wird eliminiert und ist auch sechs Monate nach Ende der medikamentösen Therapie nicht mehr nachweisbar. Langzeitbeobachtungen zeigen, dass eine SVR dauerhaft ist. Es besteht Konsens in Fachkreisen, dass diese Patienten als geheilt gelten. Patienten mit SVR litten seltener an Folgeerkrankungen wie Leberkrebs und hätten ein deutlich geringeres Sterberisiko. Das IQWiG erkennt allerdings auch in seiner zweiten Bewertung einer Hepatitis C-Therapie den zentralen Endpunkt SVR derzeit als nicht unmittelbar patientenrelevant an.

Für das IQWiG ist aus den in der Literatur verfügbaren Daten nicht ableitbar, wie hoch der Zusatznutzen für die therapierten Patienten ist und definiert ihn deshalb als nicht quantifizierbar. SVR wird vom IQWiG unter Einschränkungen als Ersatzkennzeichen für das verminderte Auftreten von Leberkrebs akzeptiert, aber das Ausmaß und die Auswirkung auf das Sterberisiko sei nicht zu beziffern. Dieser Ansicht hält Prof. Dr. Thomas Berg, Leiter Sektion Hepatologie der Universitätsklinik Leipzig entgegen: "Die SVR ist das angestrebte Therapieziel und geht mit einer Heilung der chronischen Hepatitis C Virus-Infektion einher. Die Heilung von der chronischen Hepatitis C hat erhebliche Relevanz für den Patienten. Aktuelle in der IQWiG-Bewertung noch nicht berücksichtigte Studien zeigen, dass Patienten, die eine SVR erzielen, ein geringeres Sterberisiko haben als Patienten ohne SVR."

Janssen wird wie vom Gesetzgeber vorgesehen bis zum 6. Februar 2012 gegenüber dem G-BA eine schriftliche Stellungnahme zu der frühen Nutzenbewertung des IQWiG abgeben. "Seit mehr als fünf Jahren stehen wir als Unternehmen zur Entwicklung direkt antiviral wirkender Substanzen in einem konstruktiven, transparenten Dialog mit Ärzten, Zulassungsbehörden und Patientenorganisationen weltweit. Wir werden auch an dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung kooperativ mitarbeiten und wollen gemeinsam zu einem fairen Ergebnis kommen", bekräftigt Dr. Thomas Stark von Janssen. Bis zu dem genannten Zeitpunkt ist es auch weiteren Interessensvertretern möglich, ihre Stellungnahme einzureichen.

Den endgültigen Beschluss über den medizinischen Zusatznutzen von Incivo® fasst der G-BA auf Grundlage der IQWiG-Bewertung, des zur Zulassung eingereichten Nutzendossiers vom Hersteller sowie der eingegangenen Stellungnahmen bis Mitte April. Anschließend werden die Preisverhandlungen zwischen dem Spitzenverband der Krankenkassen und Janssen beginnen. Mit einem Ergebnis ist voraussichtlich bis Mitte Oktober 2012 zu rechnen.

Hintergrund Nutzenbewertung

Das seit dem 1. Januar 2011 geltende Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) regelt die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel und damit deren Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) neu. Innerhalb eines Jahres nach Markteinführung müssen sich Hersteller und GKV-Spitzenverband auf einen Arzneimittelpreis einigen. Ersatzweise entscheidet eine Schiedsstelle.

Basis für diese Verhandlungen ist eine frühe Nutzenbewertung, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) innerhalb eines halben Jahres beschließt. Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen, während der ersten drei Monate ein Bewertungsgutachten zu erstellen, das veröffentlicht wird. Der endgütige Beschluss liegt allerdings beim G-BA. In diesen können ergänzend die Stellungnahmen von Experten und des Herstellers einfließen.

Erkennt der G-BA einen Zusatznutzen für das Arzneimittel an, starten die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband. Spätestens 12 Monate nach der Markteinführung sollen diese abgeschlossen sein. Muss die Schiedsstelle entscheiden, gilt der beschlossene Arzneimittelpreis rückwirkend ab dem 13. Monat. Wird dem Arzneimittel kein Zusatznutzen attestiert, dann wird der maximale Erstattungspreis festgelegt, der nicht teurer als bisher verfügbare Therapieoptionen sein darf.

Über Janssen

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