Pressemitteilung

IQWiG muss Orphan Drugs regelkonform bewerten! Pirfenidon darf kein Präzedenzfall werden

2012-01-03 11:11:48

Berlin (ots) - Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) fordert den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) dazu auf, der negativen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Wirkstoff Pirfenidon nicht zu folgen: "Es geht hier nicht allein um Pirfenidon, sondern in erster Linie um künftige Patientenschicksale", so die stellvertretende BPI-Hauptgeschäftsführerin Prof. Dr. Barbara Sickmüller "Es geht um nichts Geringeres als die Frage, ob Leiden künftig verlängert werden, weil Innovationen den Weg zu den Betroffenen nicht mehr finden. Der G-BA hat nun die Herausforderung, auf Basis des IQWiG-Gutachtens und der eingehenden Stellungnahmen zu einer abschließenden Bewertung des Zusatznutzens zu finden. Dabei muss er die medizinischen Argumente berücksichtigen und auch den gesetzgeberischen Willen zu den Orphan-Drug-Regelungen umsetzen. Das IQWiG hat sich im Gesetzgebungsprozess des AMNOG und auch danach klar gegen die Regelungen zur Nutzenbewertung von Orphan Drugs gestellt. Das nun vorliegende Pirfenidon-Gutachten würdigt weder den besonderen therapeutischen Bedarf seltener Erkrankungen noch folgt es den gesetzlichen Vorgaben. Dieses Gutachten darf kein Präzedenzfall für Orphan Drugs werden."

Orphan Drugs sind für seltene und schwerwiegende Leiden ausgewiesen und nicht für die Behandlung von großen Patientengruppen vorgesehen. Wie beim Wirkstoff Pirfenidon gibt es in der Regel in der entsprechenden Indikation keine zugelassene Therapiealternative, die einen Vergleich und damit einhergehend eine Aussage über den Zusatznutzen im Vergleich zu dieser Therapie ermöglichen würde. Das IQWiG bestätigt, dass es keine zugelassene und zweckmäßige medikamentöse Therapiealternative zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose gibt. Trotzdem attestiert das IQWiG in seinem methodisch fragwürdigen Gutachten dem Wirkstoff keinerlei Zusatznutzen und lässt somit die Patientinnen und Patienten mit einer lebensbedrohlichen Krankheit ohne zugelassene Therapie zurück. Vielmehr werden Daten, die einen Zusatznutzen zeigen, systematisch "kleingerechnet".

So verwendet das IQWiG eine als "best supportive care (BSC)" bezeichnete Vergleichstherapie, ohne diese genau zu definieren. Das Institut schließt damit sogar nicht zugelassene und potentiell schädliche Wirkstoffkombinationen als Therapieoption mit ein, wie die sogenannte Triple-Therapie. Hierbei handelt es sich um ein Therapieschema, welches in der aktuellen PANTHER-IPF-Studie des US-National Heart, Lung. and Blood Institute untersucht wurde und aufgrund seiner erhöhten Mortalität gegenüber Placebo (11 % vs. 1 %) zum frühzeitigen Studienabbruch führte. Bei der Beschreibung des Schadenspotentials entwickelt das IQWiG gar eine eigene Bewertungsmethode und ignoriert die Einstufung der Nutzen-Risiko-Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA.

Festzuhalten ist, dass Pirfenidon, so wie andere Orphan Drugs auch, bereits im Rahmen seiner europäischen Zulassung einen eindeutigen Nutzen nachgewiesen hat. Diese Tatsache ist rechtlich anerkannt und vom BMG bestätigt worden. Eine Entscheidung zum Wohle der Patienten, die sonst ohne Therapiemöglichkeiten daständen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen festgestellt. Nach ihrer Auffassung wird das Fortschreiten der Erkrankung durch den neuen Wirkstoff ohne schwerwiegende Risiken für die Patienten verzögert. Auf dieser Grundlage kam sie zu dem Schluss, dass die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen und hat eine Zulassung erteilt.

"Ich erwarte, dass das IQWiG in seinen Gutachten den besonderen Herausforderungen der Orpan Drugs Rechnung trägt und die gesetzlichen Rahmenbedingungen anerkennt. In dem vorliegenden Gutachten ist das Institut diesen Anforderungen nicht nachgekommen und bleibt hinter seinem eigenen wissenschaftlichen Anspruch zurück. Es liegt nun am G-BA, diesen Mangel zu korrigieren. Anderenfalls wird das Ministerium in seinen aufsichtsrechtlichen Pflichten gefordert sein, im Sinne der betroffenen Patienten, die dringend einer innovativen Therapie benötigen, auf das IQWiG und den G-BA einzuwirken", so Prof. Sickmüller.

Pressekontakt:

Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de 

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