Pressemitteilung

Erste Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie zeigen, dass der Malaria-Impfstoff-Kandidat RTS,S* bei afrikanischen Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten das Malariarisiko halbiert (mit Bild)

2011-10-18 19:31:44

Seattle (ots) -

- Für die Hälfte der Weltbevölkerung besteht das Risiko, an      
Malaria, die jährlich für fast 800.000 Todesfälle verantwortlich     
ist, zu erkranken. Meist sind davon Kinder unter 5 Jahren in      
Afrika südlich der Sahara betroffen. 

Die ersten Ergebnisse einer groß angelegten Phase-III-Studie mit dem Malaria-Impfstoff-Kandidat RTS,S, die heute online im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden, zeigen eine signifikante Schutzwirkung gegen klinische und schwere Malaria bei gleichzeitig gutem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Die Ergebnisse der Studie wurden heute auf dem von der Bill & Melinda Gates Foundation ausgerichteten Malaria Forum in Seattle, Washington, bekannt gegeben.

5 bis 17 Monate alte Kinder

Die Studie, die an 11 Studienzentren in sieben afrikanischen Ländern durchgeführt wird, zeigt, dass drei Dosen von RTS,S das Risiko für Kinder, an klinischer oder schwerer Malaria zu erkranken, um 56 % bzw. 47 % reduziert. Die Analyse erfolgte auf der Datengrundlage der ersten 6.000 Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung beobachtet wurden. Klinische Malaria führt zu hohem Fieber und Schüttelfrost. Sie kann sich schnell zu einer schweren Malaria entwickeln, die durch schwerwiegende Auswirkungen auf Blut, Gehirn oder Nieren gekennzeichnet ist und tödlich verlaufen kann. Diese ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie bestätigen die früheren Phase-II-Studien.

Die Studie zeigt, dass RTS,S zusätzlich zu den bereits durch bestehende Malaria-Kontrollprogramme angebotenen Maßnahmen Schutz bieten kann. In der Studie wurden in großem Umfang (75 %) mit Insektizid behandelte Moskitonetze genutzt.

6 bis 12 Wochen alte Säuglinge

Die Studie läuft weiterhin und die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von der 6 bis 12 Wochen alten Säuglinge werden Ende 2012 erwartet. Diese Daten werden weitere Erkenntnisse zu dem Wirksamkeitsprofil des Malaria-Impfstoff-Kandidaten RTS,S gegen klinische und schwere Malaria in dieser Altersgruppe liefern.

Kombinierte Daten von 6 bis 12 Wochen alten Säuglingen und 5 bis 17 Monate alten Kindern

Eine Analyse der schweren Malaria-Episoden von allen 15.460 Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monaten, die bisher in die Studie aufgenommen wurden, wurde ebenfalls durchgeführt. Diese Analyse zeigte über einen Nachbeobachtungszeitraum zwischen 0 und 22 Monaten (im Durchschnitt 11,5 Monate) eine Wirksamkeit von 35 %.

Langfristige Wirksamkeit

Der Malaria-Impfstoff-Kandidat RTS,S befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Weitere Informationen über den längerfristigen Schutz des Impfstoffs 30 Monate nach der dritten Impfung werden voraussichtlich Ende 2014 verfügbar sein. Sie werden nationalen und internationalen öffentlichen Gesundheitsorganisationen und den Zulassungsbehörden weitere Evidenz für die Nutzen-Risiko-Abwägung von RTS,S zu liefern.

Sicherheit

Die Gesamthäufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs**) war in dieser Studie, bei den Kindern, die den Impfstoff-Kandidaten RTS,S (18 %) und jenen, die den Kontrollimpfstoff erhielten (22 %), vergleichbar.

Unterschiede in den Raten der SUEs wurden zwischen den Impfstoffgruppen bei bestimmten Ereignissen wie Krampfanfällen und Meningitis beobachtet, die in der Gruppe mit dem Malaria-Impfstoff häufiger auftraten. Die Krampfanfälle wurden mit Fieber in Zusammenhang gebracht und bei der Meningitis wurde ein Zusammenhang mit dem Impfstoff für unwahrscheinlich erachtet. Diese Ereignisse werden weiterhin genau überwacht. Zusätzliche Informationen zum Sicherheitsprofil des Malaria-Impfstoff-Kandidaten werden während der nächsten drei Jahre verfügbar sein.

Tsiri Agbenyega, ein leitender Prüfarzt der Studie und Vorsitzender des Clinical Trials Partnership Committee, sagte: "Die Veröffentlichung der ersten Ergebnisse von Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung von RTS,S. Diese Ergebnisse bestätigen die Befunde aus früheren Phase-II-Studien und unterstützen die laufenden Anstrengungen, die Entwicklung dieses Malaria-Impfstoff-Kandidaten voranzutreiben. Nach meiner mehr als 25-jährigen Forschungstätigkeit auf dem Gebiet der Malaria kann ich bestätigen, wie schwierig es war, beim Kampf gegen diese Erkrankung Fortschritte zu erzielen. Leider haben sich viele damit abgefunden, dass Malaria in Afrika zum Leben gehört. Das muss nicht sein. Das erneute Interesse der internationalen Staatengemeinschaft an Malaria und wissenschaftliche Belege wie die, über die wir heute berichten, geben neue Hoffnung, dass die Malaria unter Kontrolle gebracht werden kann."

Andrew Witty, Vorstandsvorsitzender von GSK, erklärte: "Diese Daten bringen uns an die Schwelle, den ersten Malaria-Impfstoff der Welt zu haben, der das Potenzial hat, die Aussichten für Kinder, die in Malaria-Endemiegebieten in Afrika leben, signifikant zu verbessern. Die Ergänzung der bestehenden Kontrollmaßnahmen, wie Moskitonetze und Insektizideinsatz, durch einen Impfstoff könnte dazu beitragen, Millionen von Fällen dieser verheerenden Erkrankung zu verhindern. Ein solcher Impfstoff könnte auch die Belastung der Krankenhäuser reduzieren, indem er dringend benötigte Krankenbetten freimacht, um andere Patienten zu behandeln, die häufig in abgelegenen Dörfern leben und kaum oder gar keinen Zugang zu gesundheitlicher Versorgung haben. Die heute vorgestellten Ergebnisse sind ein Zeugnis für die Hingabe und Beharrlichkeit der vielen Wissenschaftler, die bei GSK unter Leitung von Jean Stéphenne und seinem Impfstoffteam einschließlich Joe Cohen, dem Miterfinder von RTS,S, gemeinsam mit vielen anderen Partnern auf der ganzen Welt arbeiten. Die Entwicklung des Impfstoffs ist jedoch nur die halbe Aufgabe. GSK wird sich weiterhin für die Forschung auf dem Gebiet der Malaria engagieren, insbesondere dafür, dass dieser neue Impfstoff diejenigen erreicht, die ihn am meisten benötigen."

Christopher Elias, Präsident und Vorstandsvorsitzender von PATH, führte aus: "Diese Studie ist ein überzeugendes Beispiel für die hochwertige Forschung, die uns antreibt, die Malaria zu beherrschen und eines Tages möglicherweise ganz ausrotten zu können. Die heute veröffentlichten Ergebnisse sind ermutigend und sicher dazu geeignet, uns Zuversicht zu geben. Aber vergessen wir darüber nicht die menschliche Dimension. Die Mission der PATH Malaria Vaccine Initiative ist es, Kindern in Afrika einen Impfstoff bereitzustellen. Diese Vision soll in Zukunft dazu beitragen, dass Mütter - statt ihre fast leblosen Babys in überfüllte Kinderstationen zu tragen - ihre Säuglinge vorbei an fröhlich lärmenden Schulhöfen zu geschäftigen Impfkliniken bringen. Heute sind wir der Realisierung dieser Vision einen bedeutenden Schritt näher gekommen und freuen uns darauf, unseren Tatendrang gemeinsam mit unseren Partnern fortzusetzen, um diesen Impfstoff zu den Kindern in Afrika zu bringen."

Bill Gates, Co-Vorsitzender der Bill & Melinda Gates Foundation, sagte: "Ein Impfstoff ist die einfachste und kostengünstigste Art, Leben zu retten. Die vorliegenden Ergebnisse belegen die Macht der Zusammenarbeit von Partnern bei der Entwicklung eines Malaria-Impfstoffs, der das Potenzial hat, Millionen von Kinder vor dieser verheerenden Erkrankung zu schützen."

Der Impfstoff wird von GSK in Partnerschaft mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) und zusammen mit bedeutenden afrikanischen Forschungszentren entwickelt. Die Partner sind alle in dem Clinical Trials Partnership Committee vertreten, das für die Durchführung der Studie verantwortlich ist. Wesentliche finanzielle Mittel für die klinische Entwicklung stammen von einem Zuschuss aus der Bill & Melinda Gates Foundation für die MVI. Ein erweitertes Team von Organisationen, zu dem Wissenschaftler aus Europa, Nordamerika und Afrika gehören, setzt die Arbeit an RTS,S fort. Sollte der Impfstoff von den Zulassungsbehörden zugelassen und von der World Health Organisation (WHO) empfohlen werden, wird er bei Kindern in Afrika angewendet, die durch diese Erkrankung am meisten gefährdet sind. Die erfolgreiche Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs, der zusammen mit anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und Antimalariamitteln eingesetzt würde, wäre ein entscheidender Schritt in Richtung einer nachhaltigen Malariakontrolle.

Der Auswirkungen der Phase-III-Studie mit RTS,S geht weit über die Forschung an dem Impfstoff hinaus. Die Studie hat für viele afrikanische Gemeinden, die die Studienzentren beherbergen, durch verbesserte Gesundheits- und Klinikeinrichtungen einen wesentlichen Beitrag geleistet. Die Forschungskapazität wurde in vielen Zentren durch Schulung des Personals, Bereitstellung von modernen Laboratorien, neuesten Geräten und durch den Bau neuer Einrichtungen erhöht. Diese erweiterte Kapazität ist für die Zentren ein guter Ansporn, ihre führende Position bei der Entwicklung von Arzneimitteln gegen Malaria und andere Infektionskrankheiten in den kommenden Jahren weiter auszubauen.

Ein Blick in die Zukunft

GSK und MVI werden sich dafür einsetzen, diesen Impfstoff, sollte er zugelassen und für die Anwendung empfohlen werden, für jene bereitzustellen, die ihn am meisten benötigen. Im Januar 2010 hat GSK bekannt gegeben, dass der voraussichtliche Preis für RTS,S die Kosten für die Herstellung des Impfstoffs decken und einen kleinen Gewinn in Höhe von 5 % erzielen wird, der in die Forschung und Entwicklung von Malaria-Impfstoffen der zweiten Generation oder von Impfstoffen gegen andere, bisher wenig beachtete Tropenkrankheiten reinvestiert wird.

Wenn die von öffentlichen Gesundheitsbehörden geforderten Informationen einschließlich der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Phase-III-Programm als ausreichend erachtet werden, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) angekündigt, dass eine Empfehlung für den Malaria-Impfstoff-Kandidaten RTS,S bereits 2015 möglich ist. Eine solche Empfehlung wäre der Wegbereiter für einen breiten Einsatz des Impfstoffes durch die afrikanischen Staaten im Rahmen ihrer nationalen Immunisierungsprogramme.

Hinweise für die Herausgeber

Über RTS,S

RTS,S ist der wissenschaftliche Name dieses Malaria-Impfstoff-Kandidaten und bezeichnet seine Zusammensetzung. RTS,S hat zum Ziel, das Immunsystem anzukurbeln, damit es sich gegen den Malariaparasiten Plasmodium falciparum verteidigen kann, wenn dieser erstmals in den Blutstrom des menschlichen Wirts eindringt und/oder wenn der Parasit die Leberzellen infiziert. RTS,S wurde entwickelt, um den Parasiten daran zu hindern, in der Leber eine Infektion auszulösen, zu reifen und sich zu vermehren, um dann erneut in den Blutstrom einzutreten und die roten Blutkörperchen zu infizieren. Letzteres wäre der Moment, in dem der Betroffene die ersten Symptome der Erkrankung zeigen würde.

Der Impfstoff, der auf einem Protein basiert, das erstmals von den Dres. Ruth und Victor Nussenzweig an der New York Universität identifiziert wurde, wurde in den späten 1980er Jahren in den Laboratorien des Hauptsitzes von GSK in Belgien erfunden, entwickelt und hergestellt. Erstmals erprobt wurde er an amerikanischen Freiwilligen in Zusammenarbeit mit dem amerikanischen Walter Reed Army Institute of Research.

Im Januar 2001 gingen GSK und die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) eine Partnerschaft ein, um zu untersuchen, ob der Impfstoff-Kandidat Kleinkinder in Afrika südlich der Sahara vor Malaria schützen kann. Im Laufe der Zeit wurde diese Partnerschaft um 11 afrikanische Forschungszentren erweitert und schloss in einigen Fällen Institutionen aus Europa und den Vereinigten Staaten ein.

Mit mehr als 200 Millionen US$ Fördergeldern von der Bill & Melinda Gates Foundation trägt MVI finanziell, wissenschaftlich und unternehmerisch sowie durch entsprechende Sachkenntnisse zur Entwicklung von RTS,S bei. GSK übernimmt die Führungsrolle bei der klinischen Entwicklung und bei der Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden. GSK hat bisher mehr als 300 Millionen Dollar investiert. und wird voraussichtlich bis zum Abschluss des Projekts weitere 50 Millionen Dollar einsetzen.

Über die Studie

Dies ist eine der letzten Phasen zur umfassenden Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten bei Säuglingen und Kleinkindern vor der Einreichung des Zulassungsantrags.

Die Partner haben bei der Entwicklung von RTS,S auf die Gesundheit und Sicherheit der Studienteilnehmer allergrößten Wert gelegt. Die Phase-III-Studie wurde in Absprache mit den zuständigen Zulassungsbehörden und der WHO entwickelt. Sie wird in Übereinstimmung mit den höchsten internationalen Standards für Sicherheit, Ethik und klinische Praxis durchgeführt. Die Sicherheit wird von einer unabhängigen Datenüberwachungskommission kontrolliert.

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Internetseite www.gsk.com

GSK Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), der Unternehmensbereich von GlaxoSmithKline für Impfstoffe, ist eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Impfstoffe und entsprechender Innovationen. Das Unternehmen ist in der Forschung, Entwicklung und Produktion von Impfstoffen tätig, ist im Besitz von über 30 zugelassenen Impfstoffen und 20 weiteren in der Entwicklung - sowohl in prophylaktischen als auch in therapeutischen Bereichen. GSK Biologicals mit seinem Hauptsitz in Belgien hat 14 strategisch über den Globus verteilte Produktionsstätten. 2010 hat GSK Biologicals 1,43 Milliarden Impfstoffdosen in insgesamt 179 Industrie- und Entwicklungsländern verkauft.

GSK Biologicals setzt die Fachkenntnisse seiner versierten und engagierten Mitarbeiter für die Entdeckung innovativer Impfstoffe ein, die zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Menschen aller Generationen auf der ganzen Welt beitragen

Über die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) Die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) ist ein globales Programm, das von PATH durch einen anfänglichen Zuschuss der Bill & Melinda Gates Foundation ins Leben gerufen wurde. Die Mission von MVI ist die Beschleunigung der Entwicklung von Malaria-Impfstoffen und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit und Zugänglichkeit in den Entwicklungsländern. Die Vision von MVI ist eine malariafreie Welt.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.malariavaccine.org .

PATH ist eine internationale gemeinnützige Organisation, die nachhaltige, kulturell relevante Lösungen entwickelt, um Staaten auf der ganzen Welt dabei zu unterstützen, aus dem Kreislauf einer schlechten Gesundheitsversorgung auszubrechen. Durch die Zusammenarbeit mit verschiedenen Partnern aus dem privaten und öffentlichen Bereich trägt PATH dazu bei, entsprechende Technologien und Strategien im Gesundheitsbereich bereitzustellen, die die Denk- und Handelsweise der Menschen verändern. Die Arbeit von PATH verbessert die weltweite Gesundheitssituation und den damit verbundenen Wohlstand.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.path.org .

*RTS,S enthält das von Antigenics Inc, einer hundertprozentigen Tochter von Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), li-zensierte Adjuvans QS-21 Stimulon® sowie MPL und Liposome.

**Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein medizinisches Ereignis, das während des Verlaufs einer klinischen Studie eintritt und zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, die Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich macht oder zu anhaltender oder starker Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, unabhängig davon, ob der Studien-Impfstoff als Ursache für das SUE gilt. Alle SUEs werden den Regulierungsbehörden gemeldet.

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