Pressemitteilung

Leberwerterhöhung unter Umckaloabo®? - Hersteller erwartet sachliche Klärung durch Zulassungsbehörde

2011-10-06 08:19:44

Karlsruhe (ots) - Am 04.10.11 wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Zulassungsbehörde) ein Stufenplanverfahren auf Stufe I zu Pelargonium-haltigen Arzneimitteln eingeleitet. Hintergrund sind die in den letzten Monaten kontrovers diskutierten Verdachtsfälle zu leberspezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Umckaloabo®. Die Zulassungsbehörde verfolgt damit die Zielsetzung, die aktuelle Faktenlage gesamthaft zu beurteilen.

Spitzner Arzneimittel begrüßt diese Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ausdrücklich. In der wissenschaftlichen Aufarbeitung der vorliegenden Daten zu den gemeldeten Verdachtsfällen sehen wir eine angemessene Möglichkeit einer sachlichen Beurteilung. Als verantwortungsvoller pharmazeutischer Unternehmer haben wir zu jedem Zeitpunkt mit der notwendigen Sorgfalt alle potenziellen Risiken ausführlich untersucht und im Beipackzettel beschrieben. Dies gilt auch für Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Bereich des Organsystems Leber, die bei weniger als einem von zwei Millionen behandelten Patienten beschrieben wurden.

Zudem liegen für Umckaloabo® einerseits umfangreiche toxikologische und sicherheitspharmakologische Daten zur Unbedenklichkeit und andererseits klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit bei Erwachsenen und Kindern vor. Diese Daten waren die Basis für die Zulassung der unterschiedlichen Darreichungsform (Lösung, Tabletten, Saft für Kinder) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Weitere präklinische und klinische Untersuchungen, die nach Erteilung der Zulassungen mit dem Umckaloabo®-Spezialextrakt durchgeführt wurden, unterstreichen Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffs. Wir erwarten, dass dies in dem nun eingeleiteten Routineverfahren durch die Zulassungsbehörde erneut bestätigt wird.

Pressekontakt:

Dr. Uta Hülsermann
Unternehmenssprecherin
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0049-(0)721-40 05-215
Telefax: 0049-(0)721-40 05-8215
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