Pressemitteilung

HeartWare veröffentlicht auf dem 25. Kongress der europäischen Gesellschaft für Herz- und Thoraxchirurgie (EACTS) in Lissabon zusätzliche klinische Daten von Bridge-to-Transplant und Continued Access Patienten

2011-10-03 16:06:10

Framingham, Massachusetts und Sydney (ots/PRNewswire) -

               - Webcast Investorenkonferenz heute um 9.00 Uhr Vormittag,
                            amerikanische Ostküstenzeit 

HeartWare International, Inc. , ein Innovationsführer bei weniger invasiven, miniaturisierten Technologien zur Unterstützung des Kreislaufs, welche die Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz revolutionieren, veröffentlichte heute aktualisierte klinische Daten aus der Bridge-to-Heart Transplantation (BTT) Studie ADVANCE und dem Continued Access Protocol (CAP). Die aktualisierten Daten von 241, entweder in die Pivotstudie ADVANCE oder in das CAP aufgenommenen Patienten weisen ein 180-Tage Überleben von 93 Prozent auf.

Auf dem 25. Kongress der europäischen Gesellschaft für Herz- und Thoraxchirurgie (EACTS) in Lissabon, Portugal, wurden heute die aggregierten Daten von 140 Patienten aus der klinischen ADVANCE Studie von HeartWare und weiteren 101 Patienten mit mindestens sechs Monaten Folgeüberprüfung nach der Implantation aus der Continued Access Protocol (CAP) Zuteilung der Food and Drug Administration (FDA) seit dem Abschluss der Rekrutierung in der Pivotstudie vorgestellt. Die klinische ADVANCE Studie ist eine von der FDA genehmigte Investigational Device Exemption (IDE) [Ausnahmestatus für Forschungszwecke] Studie, die dazu dient, das HeartWare(R) Ventricular Assist System als Überbrückung bis zur Herztransplantation für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz auszuwerten.

Die Daten wurden vom Arzt Dr. Mark S. Slaughter in einem Vortrag mit dem Titel HeartWare(R): Results of the ADVANCE Bridge to Transplant Trial [HeartWare(R): Ergebnisse der ADVANCE Bridge-to-Transplant Studie] präsentiert. Dr. Slaughter, ein Leiter von HeartWares ADVANCE Studie, ist Professor und Chief of the Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery sowie Leiter des Mechanical Assist Device and Heart Transplant Programms an der University of Louisville.

"In Übereinstimmung mit den bereits aus dieser Studie vorgelegten Daten konnten wir hohe Überlebensraten bei Patienten bis zum 6-Monats-Endpunkt feststellen, ebenso wie besonders niedrige Blutungs- und Infektionsraten", erklärt Dr. Slaughter. "Anpassungen der Gerinnungshemmung tragen zu reduziertem Auftreten von Blutgerinnseln bei, und die Zahl der unerwünschten Reaktionen bleibt trotz einer erhöhten Exposition an das Gerät aufgrund der höheren Überlebensrate und geringeren Anzahl von Transplantationen niedrig."

Andere, während der Präsentation vorgestellte Feststellungen schliessen Folgendes ein:

        - Über 21,6 Prozent der an der Studie teilnehmenden Patienten
          hatten bis zum 6-Monats-Endpunkt der Studie ein Transplantat erhalten,
          was längere Wartezeiten für Herztransplantationen widerspiegelt;
        - Reduzierung der Anzahl der Pumpenwechsel wegen eines vermuteten
          Blutgerinnsels auf weniger als 0,03 Vorkommnisse pro Patientenjahr seit
          einer Anpassung der Gerinnungshemmung im März;
        - Reoperationen wegen Blutungen und Sepsis sowie
          Driveline-Infektionen waren besonders selten. 

"Die Daten unserer klinischen ADVANCE Bridge-to-Transplant Studie bestätigt den potenziellen Nutzen der HVAD Pumpe bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit Herzversagen im Endstadium," erklärt Doug Godshall, President und Chief Executive Officer von HeartWare. "Wir wissen die starke Unterstützung zu schätzen, welche die neue Generation der mechanischen Geräte zur Kreislaufunterstützung von unseren internationalen Kunden und den klinischen Prüfern in den USA erhält und wir arbeiten laufend an der Optimierung der Implantationstechniken und postoperativen Betreuung."

Wie bereits im November 2010 bekannt gegeben, erreichte die ADVANCE Studie den primären Endpunkt des Nachweises der Nicht-Unterlegenheit des Gerätes im Vergleich zur Kontrollgruppe, die von aktuellen Patienten aus dem Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) [p<0.0001] abgeleitet wurde. Zwischen August 2008 und Februar 2010 erhielten 140 Patienten an 30 Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten das zu untersuchende HeartWare-Produkt. Die letzte Implantation im Rahmen von ADVANCE erfolgte im Februar 2010 und die letzte Folgeüberprüfung nach 180 Tagen wurde im August 2010 vorgenommen. Drei Zuteilungen weiterer Patienten (54, 54 und 94) wurden von der FDA genehmigt, d. h., insgesamt 201 zusätzliche Patienten. Am 27. Dezember 2010 reichte HeartWare die Unterlagen für die Freigabe der FDA für die Markteinführung (PMA) ein, mit denen die Genehmigung des HeartWare Systems für die Bridge-to-Transplant Anwendung beantragt wurde.

HeartWare(R) Ventricular Assist System

Das HeartWare(R) Ventricular Assist System besteht aus der HVAD(R) Pumpe, einem kleinen Kreislaufunterstützungsgerät mit voller Leistung (bis zu 10 L/Min Durchfluss), das für die Implantation neben dem Herzen entwickelt wurde und damit Eingriffe im Abdominalbereich vermeidet, die bei Konkurrenzgeräten normalerweise erforderlich sind. Die HVAD Pumpe wiegt ca. 5 Unzen und verdrängt ein Volumen von ca. 50 Millilitern.

Im Jahr 2009 erhielt HeartWare in der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung für das HeartWare System und 2011 erteilte die Therapeutic Goods Administration (TGA) die Zulassung für das Gerät in Australien. Bis heute haben mehr als 1.500 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz weltweit die HVAD(R) Pumpe erhalten.

In einer weiteren klinischen Entwicklung des HeartWare Ventricular Assist Systems rekrutiert HeartWare derzeit 450 Patienten für eine Destinations-Therapiestudie an 50 Standorten in den USA. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Rekrutierung für diese Studie bis Mitte 2012 abgeschlossen ist und die Nachbeobachtungsphase für rekrutierte Patienten zwei Jahre beträgt.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20111002/LA78837)

Breakout Session für Investoren und Webcast

Nach der heutigen Präsentation der Daten auf der EACTS hält das Management von HeartWare mit Dr. Slaughter eine Breakout Session für Investoren im Raum 1.06 des Kongresszentrum Lissabon ab, die als Audio-Webcast und Telefonkonferenz um 14.00 Uhr Lokalzeit (9.00 Uhr amerikanische Ostküstenzeit, EDT) verfügbar ist.

Die Audioübertragung der Sitzung steht öffentlich auf der Website des Unternehmens in Form eines Webcasts unter ( http://www.heartware.com) zur Verfügung. Sie finden Sie unter "EACTS Investor Meeting" in der Sektion "Corporate Presentations" der Homepage. Kurz nach dem Ende der Investorenkonferenz kann eine Aufnahme des Audiowebcasts unter dem vorstehend genannten Link abgehört werden. Die Tonwiedergabe der Konferenz ist ebenfalls unter der Nummer +1-800-215-2410 verfügbar. Bitte wählen Sie sich fünf Minuten vor dem geplanten Beginn mit dem Zugriffscode 46162598 ein. Bei Anrufen von ausserhalb der Vereinigten Staaten wählen Sie bitte die Nummer +1-617-597-5410 und geben Sie ebenfalls den Code 46162598 ein.

Nach der Präsentation auf der EACTS werden die Folien zum Vortrag auf der internationalen Website des Unternehmens ( http://www.heartware.com) verfügbar gemacht. Sie finden sie unter der internationalen Region, dann Clinicians, gefolgt von Clinical Trials.

Über HeartWare International

HeartWare International, Inc. entwickelt und produziert stark verkleinerte, implantierbare Herzpumpen oder ventrikuläre Unterstützungssysteme für die Behandlung von Patienten der Klasse IIIB / IV, die an fortgeschrittener Herzinsuffizienz leiden. Das HeartWare(R) Ventricular Assist System besteht aus der HVAD(R) Pumpe, einem kleinen Kreislaufunterstützungsgerät mit voller Leistung, das für die Implantation neben dem Herzen entwickelt wurde und damit Eingriffe im Abdominalbereich vermeidet, die bei Konkurrenzgeräten normalerweise erforderlich sind. HeartWare hat in der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung für das HeartWare System erhalten. Das Gerät wird momentan in klinischen Studien in den Vereinigten Staaten für zwei Indikationen untersucht: das Destination Therapy-Verfahren und Bridge-to-Transplant unter einem Continued Access Protocol. Es ist derzeit noch nicht auf dem Markt erhältlich. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens http://www.heartware.com.

HeartWare International, Inc. ist ein Mitglied von Russell 2000(R). Die Wertpapiere des Unternehmens werden an der NASDAQ Stock Exchange und an der Australian Securities Exchange gehandelt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung beinhaltet zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den Erwartungen, Schätzungen und Annahmen der Geschäftsführung sowie auf Informationen, die der Geschäftsführung derzeit zur Verfügung stehen, aufbauen. Alle Aussagen, die sich auf die Betriebsleistung, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen wir erwarten oder erhoffen, dass sie in der Zukunft eintreten werden, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu zählen unter anderem unsere Erwartungen hinsichtlich des Zeitverlaufs und des Fortschritts von klinischen und präklinischen Versuchen und der Präsentation der damit verbundenen Daten, der erwartete zeitliche Ablauf der regulatorischen Einreichungen und Zulassungen sowie der Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten. Die Geschäftsführung erachtet die zukunftsgerichteten Aussagen zum Zeitpunkt ihrer Niederschrift als vernünftig. Sie sollten sich jedoch nicht absolut auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da sie nur auf den Zeitpunkt, an dem sie gemacht wurden, zutreffen. HeartWare geht keinerlei Verpflichtung ein, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, unabhängig davon, ob neue Informationen zur Verfügung stehen oder sich zukünftige Ereignisse oder andere Faktoren abzeichnen. HeartWare kann möglicherweise die in zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Pläne, Prognosen oder Erwartungen nicht erfüllen, und aktuelle Ergebnisse, Entwicklungen oder Ereignisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen geäusserten Ergebnissen, Entwicklungen oder Ereignissen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen gewissen Risiken und Ungewissheiten. Dazu zählt die Möglichkeit, dass die FDA die Vermarktung des HeartWare(R) Ventricular Assist Systems in den USA nicht genehmigt. Hinzu kommen die geschilderten Risiken und Ungewissheiten in "Punkt 1A. Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K, das bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Wir aktualisieren unsere Risikofaktoren möglicherweise von Zeit zu Zeit in "Teil II, Punkt 1A Risikofaktoren" in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, in aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K oder in anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Christopher Taylor HeartWare International, Inc. E-Mail: ctaylor@heartwareinc.com Telefon: +1-508-739-0864

Pressekontakt:

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HeartWare International, Inc.



Weiterführende Informationen

http://www.heartware.com./


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