Pressemitteilung

HeartWare schließt GLP-Studien für MVAD®-Pumpe der nächsten Generation ab; Daten heute beim ISRBP-Kongress vorgestellt

2011-09-13 02:46:10

Louisville, Kentucky (ots/PRNewswire) -

               - Erfolgreiche GLP-Studie liefert Grundlage für klinische
                               Studien mit Menschen - 

Daten, die heute beim 19. Kongress der International Society for Rotary Blood Pumps (ISRBP) vorgestellt wurden, haben gezeigt, dass die HeartWare MVAD(R)-Pumpe die Zielwerte für Systemleistung, Hämokompatibilität und Biokompatibilität in Good Laboratory Practice (GLP)-Tierversuchen erreicht habt, was einen bedeutenden Schritt vor Beginn der klinischen Studien bei Menschen darstellt.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110909/LA65433)

Die MVAD-Pumpe von HeartWare ist ein ventrikuläres Miniaturkunstherz im Entwicklungsstadium, das ungefähr ein Drittel der Grösse der HeartWare's HVAD(R)-Pumpe ausmacht. Sie verfügt über ein sich bewegendes Teil, das durch eine Kombination aus passiv-magnetischer und hydrodynamische Kräfte gehalten wird. Die MVAD-Pumpe wurde wie die HVAD-Pumpe auch entworfen, um die volle Herzleistung des Herzens zu unterstützen. Sie kann auch eine teilweise Unterstützung liefern.

"Die MVAD-Pumpe wurde mit einer linken Thorakotomie ohne kardiopulmonären Bypass erfolgreich implantiert und zeigte während der Studie ausgezeichnete Eigenschaften auf", so Edwin C. McGee, Jr., Arzt, Chirurgischer Direktor, Herzfehler, Herztransplantation und mechanische Unterstützung; Bluhm Cardiovascular Institute, Northwestern Memorial Hospital, und ausserordentlicher Professor an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University, Chicago. "Am Explantationstermin nach 90 Tagen waren keine Abnutzung des Gerätes oder Thromben zu erkennen und die Bruttoergebnisse sowie die historischen Endorganergebnisse waren positiv."

"Wir freuen uns über diese Ergebnisse und schätzen die Leistungen von Dr. MacGee und unserer Forscher ausserordentlich", so Doug Godshall, Präsident und Chief Executive Officer von HeartWare International. "Auf der Grundlage dieser erfolgreichen Ergebnisse werden wir Anfang nächsten Jahres mit den klinischen Studien des MVAD-Systems an Menschen mit einem neu entworfenen Controller beginnen. Wir freuen uns darauf, das Potential der MVAD-Pumpe für die linke und rechte ventrikuläre Unterstützung sowie die Eignung für kleinere Patienten oder Patienten mit kleineren Herzen, wie auch für Kinder, zu erforschen."

Informationen zum MVAD-System

Die MVAD- Pumpe wurde entworfen, um weniger invasive Operationen als die, die für das Implantieren aktueller Geräte nötig sind, zu ermöglichen. Die MVAD-Pumpe kann voraussichtlich ohne Mediansternotomie des Brustkorbs implantiert werden, wie wir es während der heute vorgestellten präklinischen Studien demonstriert haben. HeartWare hofft durch die geringere Invasivität der Operation mehr Patienten mit Herzfehlern behandeln zu können.

Die MVAD-Pumpe hat während einer Reihe von präklinischen Studien gezeigt, dass sie mit der HVAD-Pumpe des Unternehmens vergleichbare Blutflusseigenschaften hat.

Über 750 Patienten in ganz Europa haben das ventrikuläre Unterstützungssystem von HeartWare mit der HVAD-Pumpe, einem linksventrikulären Kunstherz, implantiert bekommen. Die Pumpe dient bei Patienten mit fortgeschrittenen Herzfehlern der Unterstützung des Blutkreislaufs. Die HVAD-Pumpe ist eine firmeneigene kontinuierliche Blutflusspumpe und liefert bis zu 10 Liter Blut pro Minute. Sie wurde so entworfen, dass sie neben dem Herzen implantiert werden kann, was eine Bauchoperation, die bei ähnlichen Geräten im Allgemeinen nötig ist, verhindert.

Hervorheben der HVAD beim ISRBP

"Neben Dr. McGees Präsentation zu den MVAD GLP-Studien fanden vier weitere Präsentationen zu den ventrikulären Unterstützungssystemen von HeartWare statt. Diese hoben viele der neuartigen Merkmale der HVAD-Plattform hervor, wie z. B. Wellenformfähigkeiten, Schätzung des Blutflusses, ein selbstregulierendes Verhalten und eine Leistung der Pumpe bei körperlicher Anstrengung", fügte Herr Godshall hinzu. "Das breite Präsentationsspektrum demonstriert die führende Position des Unternehmens im Bereich der Technologien zur mechanischen Kreislaufunterstützung, die über die HVAD-Pumpe hinausgeht, und auch die breite Annahme des HVAD-Systems ausserhalb der Vereinigten Staaten."

Informationen zu HeartWare International

HeartWare International, Inc. , entwickelt und produziert stark verkleinerte, implantierbare Herzpumpen oder ventrikuläre Kunstherzen, um Patienten der Klasse IIIB / IV zu behandeln, die an fortgeschrittenen Herzfehlern leiden. Das ventrikuläre Unterstützungssystem von HeartWare(R) umfasst die HVAD(R)-Pumpe, ein Gerät mit voller Leistung zu Unterstützung des Kreislaufes (mit einem Fluss von bis zu 10L/Min), das in der Nähe des Herzens implantiert wird und somit Eingriffe im Bauch verhindert, die für Konkurrenzgeräte normalerweise nötig sind. HeartWare hat für das HeartWare-System die CE-Zertifizierung in der Europäischen Union sowie die TGA-Zulassung in Australien erhalten. Das Gerät wird momentan in klinischen Studien in den Vereinigten Staaten für zwei Indikationen untersucht: das Bridge-to-Transplant- und das Destination Therapy-Verfahren. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.heartware.com.

HeartWare International, Inc. ist ein Mitglied von Russell 2000(R), und seine Wertpapiere werden an der NASDAQ-Börse und an der Australischen Börse gehandelt.

HEARTWARE, HVAD, MVAD und die HeartWare-Logos sind eingetragene Markenzeichen von HeartWare, Inc.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung beinhaltet vorausschauende Aussagen, die auf den Erwartungen, Schätzungen und Annahmen der Geschäftsführung sowie auf Informationen, die der Geschäftsführung momentan zur Verfügung stehen, basieren. Alle Aussagen, die sich auf die Betriebsleistung, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen wir erwarten oder erhoffen, dass sie in der Zukunft eintreten werden, sind vorausschauende Aussagen. Dazu zählen ohne Einschränkung unserer Erwartungen und unter Berücksichtigung des Zeitverlaufs und des Fortschrittes von klinischen und präklinischen Versuchen und der Präsentation der damit verbundenen Daten, der erwartete zeitliche Ablauf der regulatorischen Einreichungen und Zulassungen sowie der Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten. Die Geschäftsführung erachtet die vorausschauenden Aussagen zum Zeitpunkt ihrer Niederschrift als vernünftig. Sie sollten sich jedoch nicht zu sehr auf vorausschauende Aussagen verlassen, da sie nur für den Tag, an dem sie gemacht wurden, realistisch sein können. HeartWare geht keinerlei Verpflichtung ein, vorausschauende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, unabhängig davon, ob neue Informationen zur Verfügung stehen oder zukünftige Ereignisse oder andere Faktoren bevorstehen. HeartWare kann möglicherweise die Pläne, Vorhaben oder Erwartungen in den vorausschauenden Aussagen nicht erfüllen, und aktuelle Ergebnisse, Entwicklungen oder Ereignisse können erheblich von den in den vorausschauenden Aussagen geäusserten Ergebnissen, Entwicklungen oder Ereignissen abweichen. Vorausschauende Aussagen unterliegen gewissen Risiken und Ungewissheiten. Dazu zählt die Möglichkeit, dass die FDA die Vermarktung des HeartWare(R) Ventricular Assist Systems in den USA nicht genehmigt. Hinzu kommen die geschilderten Risiken und Ungewissheiten in "Item 1A. Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K, das bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Wir aktualisieren unsere Risikofaktoren möglicherweise von Zeit zu Zeit in "Part II, Item 1A "Risikofaktoren" in unseren Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, in aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K oder anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten.

Für weiter Informationen: Christopher Taylor HeartWare International, Inc. E-Mail: ctaylor@heartwareinc.com Tel: +1-508-739-0864

Pressekontakt:

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HeartWare International, Inc.



Weiterführende Informationen

http://www.heartware.com./


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